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       中國食品藥品網 記者 胡芳 報道  為鼓勵醫療器械研發創新，推動醫療器械產業高質量發展，11月5日，國家藥品監督管理局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱《審查程序》）。新修訂的《審查程序》從專利要求、適用情形、工作時限、審查方式、結果有效時限等方面對2014年發布的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》進行了完善和細化，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理，進一步提升了創新審查的科學性。《審查程序》自2018年12月1日起施行。

　　根據《審查程序》，符合下列情形的醫療器械審查，適用于特別審查程序：一是申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。二是申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。三是產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

　　《審查程序》要求，藥品監督管理部門及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

　　根據《審查程序》，申請人申請創新醫療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫療器械首次注冊申請前，填寫《創新醫療器械特別審查申請表》，并提交相關資料。境內申請人應當向其所在地的省級藥品監督管理部門提出創新醫療器械特別審查申請。境外申請人應當向國家藥監局提出創新醫療器械特別審查申請。

　　2014年2月7日，原國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號），自2014年3月1日起施行。該程序針對具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道。該程序的實施對醫療器械研發創新、新技術推廣應用、產業高質量發展起到了積極推動作用。

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