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　　10月25日，記者從安徽省食藥監部門獲悉：日前，安徽省食藥監局印發《藥品生產質量追溯體系建設指導意見(試行)》，在全省推進藥品生產質量追溯體系建設，實現藥品生產來源可查、去向可追，從而有效控制藥品安全風險，保障公眾用藥安全。

　　意見明確，藥品生產質量追溯體系建設分為企業內部生產質量追溯和外部市場銷售流向追蹤兩個方面內容。

　　在企業內部生產質量追溯方面，藥品生產企業應當按照《藥品生產質量管理規范(GMP)》要求對各項活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整，實現每批產品“人、機、料、法、環、測”信息可追溯。其中包括生產制造人員信息可追溯、生產設備設施信息可追溯、生產物料信息可追溯、生產處方工藝參數信息可追溯、生產制造環境信息可追溯和生產過程質量檢測、產品檢驗信息可追溯。

　　在外部市場銷售流向追蹤方面，藥品生產企業應采取適當方法實現對市場銷售產品流向的追蹤，實時動態掌握市場銷售產品市場流向。鼓勵藥品生產企業對產品最小銷售單位賦以唯一性標識，提供藥品生產信息驗證服務，以便經營者、消費者識別。注射劑、血液制品等高風險藥品生產企業應優先使用信息化手段對市售產品進行追溯。

　　藥品生產質量追溯體系是藥品生產企業質量安全管理體系的重要組成部分，省食藥監局要求藥品生產企業應高度重視，積極承擔起藥品生產質量追溯體系建設的主體責任，應成立專門部門或指定專人負責該項工作，并按要求于2018年12月底實現在產產品生產質量信息可追溯。允許藥品生產企業結合自身實際和管理需要，采取多樣化的方式實現產品質量信息可追溯。鼓勵采取現代信息化技術開展質量追溯體系建設，對尚不具備電子化產品質量追溯體系的企業，應采取有效的管理措施，有效關聯各批次產品“人、機、料、法、環、測”信息，確保與各批次產品質量相關的所有信息檔案資料不丟失、不缺損，有序存放，便于檢索和查找。

　　省食藥監局相關負責人員介紹，通過開展藥品生產質量追溯體系建設，構建完備的企業產品質量檔案，將實現產品企業內部生產質量全過程信息數據可追溯，外部市場銷售流向可追蹤；在發生質量安全問題時，能夠及時召回相關產品、追溯查尋造成質量安全的原因；從而為消費者質量查詢或質量異常改進提供快速、高效、準確的追溯平臺支撐。(記者 朱赟)

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