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　　近年來，國家關于深化藥品安全監管的多個綱領性文件中均提到“推進職業化的藥品醫療器械檢查員隊伍建設”的要求。縣區級作為基層藥械監管最重要的層級，其檢查員隊伍建設情況，對防控藥品質量風險、確保群眾用藥安全起著至關重要的作用。如何加強基層藥品檢查員隊伍建設，成為保障藥品監管事業持續健康發展的重要命題。

　　筆者近期調研走訪了浙江省湖州市所轄縣區檢查員隊伍建設現狀及存在問題，并從體制機制層面對完善檢查員隊伍建設進行探討。

　　現狀：監管形勢嚴峻

　　據統計，截至2018年8月底，湖州市三縣兩區共有藥品醫療器械化妝品生產經營單位3784家。其中藥品生產企業33家、經營企業971家，器械生產經營企業1508家，化妝品生產企業12家，醫療機構1260家。監管工作面廣量大，同時面臨著新的挑戰。

　　一是監管模式深刻變革。隨著“最多跑一次”改革的深入推進，監管重心由事前嚴格審批轉向強化事中事后監管，檢查結果判定由原先的條款判定轉變為全面、科學的風險評估。所以，檢查人員需要運用現代化信息技術，做好從風險監測、風險化解到依法查處以及聯合懲戒全過程的工作，并需及時公開檢查結果，接受公眾和輿論監督。

　　二是監管內容全面深化。藥品監管要求從過去的重資質、重檢驗向涵蓋藥品整個生命周期的全面質量管理轉變。在這一監管鏈條中，基層檢查員承擔著日常監管和巡查的重要職責，涉及工藝、設備驗證、產品檢驗、計算機系統、數據可靠性等專業性問題；而生物醫藥等高新技術企業的引進發展也給基層監管帶來了新的課題和挑戰。

　　三是監管任務日益繁重。隨著行政審批制度改革和“放管服”改革的不斷推進，監管形勢發生了新的變化。如零售藥店領域，自2016年至2018年，湖州市新開零售藥店達223家，占藥店總數的23%，民營醫療機構的增長也如雨后春筍，這些新增企業和單位均需監管部門加強后續的指導和監督；而“事權下放”等行政體制改革也使得基層監管任務進一步加大。

　　問題：檢查力量不足

　　據統計，目前湖州市共有各類檢查員65名（部分取得2～3項檢查員資格），其中縣區局35人；取得藥品生產類（含GMP和藥品注冊）檢查資格的共22人，其中縣區局9人；取得藥品經營類檢查資格的有45人，其中縣區局28人；取得醫療器械生產經營檢查資格的共14人，其中縣區局8人；化妝品檢查員3人，全部在湖州市食品藥品檢驗研究院工作。在全市的檢查員中，藥學專業人員43名，占總數的66%；藥械相關專業人員14名，占檢查員總數的22%；其他專業人員8名，占檢查員總數的12%。無論是數量還是能力，基層藥品檢查員隊伍都存在許多不足，工作環境也亟待改善。

　　一是數量嚴重不足?？h區級檢查員數量與監管對象數量嚴重不匹配。如吳興區共有藥械化監管對象606家（不含醫療機構），但僅有6名檢查員；南潯區藥械化監管對象達378家，只有3名檢查員。專業人員的嚴重缺乏，也進一步制約了檢查員隊伍的擴大。

　　二是崗位穩定性差。基層市場監管工作綜合性強，檢查員輪崗或下派至基層站所從事綜合性工作，以及轉崗至其他部門的情況經常出現，造成檢查員難以參加檢查工作。

　　三是承擔任務過雜?；鶎訖z查員經常需要配合上級的各類工作和其他事務，缺乏足夠的時間用于專業學習和監管問題研究，難以真正實現專業化。

　　四是保障機制缺乏。檢查員的專業教育培訓、檢查派遣、所需裝備、經費、車輛等得不到有效支持和保障，且缺乏激勵機制。

　　概而言之，管理機制滯后掣肘專業化監管的發展。首先是制度滯后。目前，檢查員隊伍建設缺乏制度保障，尤其是基層檢查員，更是缺乏機制保障。其次是職能影響?；鶎邮袌鼍忠袚姸啾O管職能，“上面千條線，下面一根針”的矛盾突出，壓縮了藥品專業監管的空間。還有是模式陳舊。當前，基層縣區局藥品檢查員較少，隨著監管事權的不斷下放，基層檢查員與監管任務的矛盾日漸凸顯。

　　建議：健全體制機制

　　在當前形勢下，筆者認為，有效破解基層檢查員隊伍建設難題，確保藥品安全有效，應該在以下幾方面下功夫：

　　加快健全藥品檢查工作機制。從法律層面對檢查員身份給予明確定位，建立健全藥品檢查員相關管理制度。根據轄區監管對象數量，制定科學合理的檢查員隊伍建設目標，讓檢查員進得來、留得住、干得好。

　　加快推進市級檢查中心建設。加快推進市級藥品認證檢查中心機構建設，加強人員配備，確定明確清晰的機構職能。充分利用市級認證檢查中心平臺，提高基層檢查員數量，提升檢查員能力水平，有效解決基層藥品檢查員與監管對象數量不匹配的問題。

　　多方拓展檢查員來源渠道。根據各轄區監管工作情況，優先吸收優秀監管人員成為市級檢查員；吸收高等院校、科研機構、藥械企業的優秀專業人才，充實基層監管隊伍；吸收優秀藥品檢驗研究人員，豐富藥品檢查員的來源。

　　大力加強檢查員培訓教育。立足本市優秀藥品檢查員、藥品檢驗人員、科研人員和企業管理人員，借助省局、省藥品認證中心師資力量，構建省、市、縣一體化的教育培訓體系，如采用小班授課、現場實訓、跨縣區見習檢查等方式，形成層級分明、橫向拓展的培訓架構。

　　不斷完善考評激勵機制。強化檢查員考評制度，獎勤罰懶，優勝劣汰，對優秀檢查員予以獎勵，對考評不稱職者及時調整清理，確保檢查員隊伍始終處于良好狀態。同時，將認證檢查工作納入目標責任制考核，確保高效完成認證檢查工作。

　　加強藥品檢查員隊伍宣傳。強化宣傳藥品檢查員隊伍，推動各級領導重視藥品檢查工作，進一步增強對藥品檢查員隊伍建設的支持力度，為基層檢查員隊伍建設的專業性和穩定性提供保障。（浙江省湖州市市場監管局 孫建新 盛亮 許毓忠）

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