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　　“根據(jù)規(guī)定，在藥品加工貿(mào)易中相關(guān)原料都要嚴(yán)格定量核銷，但是由于藥品加工的特殊性,部分損耗是不能避免的，有些檢驗(yàn)項(xiàng)目甚至是破壞性的，藥品都溶到溶液里了，為了留證，這部分廢液也不敢丟，一直留存在企業(yè)里，馬上要堆不下了”，在前期大調(diào)研中上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司向市食藥監(jiān)局反映在藥品來料加工貿(mào)易中單耗核銷的難題。來料加工貿(mào)易是指外商提供全部原材料，由加工單位按外商的要求加工成成品并交由外商銷售的業(yè)務(wù)。

　　上海市食藥監(jiān)局急企業(yè)所急，主動(dòng)牽頭協(xié)調(diào)，在上海海關(guān)的大力支持下，聯(lián)合前往上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司，通過現(xiàn)場辦公的方式共同協(xié)商。經(jīng)過問題分析，市食藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)這不僅是某家企業(yè)面臨的個(gè)例性問題，而是從事藥品來料加工貿(mào)易企業(yè)遇到的共性困難。

　　目前，上海此類企業(yè)主要有上海羅氏制藥有限公司（以下簡稱上海羅氏）、上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司（以下簡稱BI公司）和通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司（以下簡稱GE公司）等，這些企業(yè)在藥品來料加工貿(mào)易中都遇到了單耗核銷方面的問題：一是進(jìn)口物料與出口成品的核算單位不一致。比如，半成品的核算是按每桶稱重計(jì)算，而包裝好的出口成品是按片數(shù)或注射劑支數(shù)等方式計(jì)算。二是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求在生產(chǎn)過程中通過取樣、留樣、檢驗(yàn)及穩(wěn)定性試驗(yàn)等方式進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，造成樣品損耗。三是藥品工業(yè)生產(chǎn)過程中因與生產(chǎn)工具或包裝容器接觸、空氣凈化等原因，造成不可避免的物料損耗。

　　《藥品進(jìn)口管理辦法》第三十九條規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。“如實(shí)申報(bào)、據(jù)實(shí)核銷”是單耗管理的總原則，即加工貿(mào)易企業(yè)必須如實(shí)申報(bào)本企業(yè)生產(chǎn)成品的實(shí)際單耗，海關(guān)則根據(jù)企業(yè)申報(bào)或海關(guān)核定的單耗進(jìn)行核銷。

　　在藥品加工貿(mào)易中有一些客觀存在、無法定量、無法提供客觀證據(jù)的損耗，比如空氣凈化設(shè)備對(duì)粉塵的排放。在現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定中，沒有對(duì)這類損耗核銷的具體規(guī)定。因此，參與國際藥品加工貿(mào)易的企業(yè)多年來一直面臨進(jìn)出口核銷困難，為規(guī)避合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)，盡可能留存證據(jù)，有的企業(yè)甚至不敢銷毀藥品檢驗(yàn)廢液，只得長期保存，最終占用大量倉儲(chǔ)面積。

　　經(jīng)過研究分析，市食藥監(jiān)局認(rèn)為藥品來料加工貿(mào)易中的損耗是客觀存在的；然而，鑒于藥品的特殊屬性，進(jìn)出口的數(shù)量核銷必須嚴(yán)格監(jiān)管，杜絕發(fā)生藥品違法流向。

　　通過市食藥監(jiān)局與上海海關(guān)的共同研究、評(píng)估、商議，同意選擇上海羅氏、BI公司、GE公司作為試點(diǎn)單位，由市食藥監(jiān)局組織行業(yè)專家對(duì)不同企業(yè)不同劑型的估算單耗進(jìn)行論證，形成會(huì)議紀(jì)要，并函告上海海關(guān)；上海海關(guān)采用專家論證的估算單耗作為核銷標(biāo)準(zhǔn)。

　　目前，市食藥監(jiān)局已組織行業(yè)專家評(píng)估組，對(duì)3家試點(diǎn)企業(yè)的損耗數(shù)據(jù)進(jìn)論證評(píng)估，并達(dá)成一致意見：專家組認(rèn)為抽樣、留樣、檢驗(yàn)、半成品和成品工藝加工以及穩(wěn)定性試驗(yàn)等損耗屬藥品生產(chǎn)過程中的客觀損耗；并確認(rèn)了試點(diǎn)企業(yè)多個(gè)產(chǎn)品的合理損耗范圍。

　　在論證會(huì)的現(xiàn)場企業(yè)代表激動(dòng)地表示：“這個(gè)困擾我們十幾年的大問題終于要解決了，留了這么多年的廢液終于敢處理了。”

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