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　　在不久前召開的廣東省藥械化安全監(jiān)測(cè)工作暨醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作會(huì)上，中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心被廣東省食品藥品監(jiān)管局評(píng)為“廣東省藥械化安全監(jiān)測(cè)先進(jìn)單位”，這是該中心連續(xù)9年獲此殊榮。

　　多年來，中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心不斷努力，建立科學(xué)監(jiān)測(cè)機(jī)制，通過專業(yè)手段聚焦群眾用藥、用械和使用化妝品安全，充分發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量、提高醫(yī)療水平、保障人民群眾安全方面的重要作用。

　　開創(chuàng)基業(yè)  扭轉(zhuǎn)被動(dòng)局面

　　據(jù)中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)人劉國良介紹，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作于2007年從中山市人民醫(yī)院劃轉(zhuǎn)至中山市藥品檢驗(yàn)所，中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于2011年掛牌成立。“前期工作開展非常困難，那時(shí)候很多人不理解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，還有不少人存在認(rèn)識(shí)誤區(qū)，錯(cuò)把藥品不良反應(yīng)等同于藥品質(zhì)量問題和醫(yī)療差錯(cuò)。”劉國良回憶說，當(dāng)時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表費(fèi)時(shí)費(fèi)力，導(dǎo)致醫(yī)院不愿意上報(bào)不良反應(yīng)，甚至出現(xiàn)抵制現(xiàn)象。

　　在中山市食品藥品監(jiān)管局的領(lǐng)導(dǎo)和廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的支持下，中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心工作人員開拓思路，深入醫(yī)院，一個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)一個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)做工作，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)進(jìn)行宣傳培訓(xùn)，逐漸改變了被動(dòng)局面。該中心與中山市衛(wèi)計(jì)局建立了聯(lián)動(dòng)機(jī)制，將醫(yī)院開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入了年度績效考核。

　　經(jīng)過近十年的努力，中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作越來越受認(rèn)可，醫(yī)院的認(rèn)識(shí)水平和積極性都明顯提高。“通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)院可以規(guī)避更大風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)患者、醫(yī)院都是非常有利的事情。”劉國良說。

　　積極拓展  建立監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

　　為打通藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的“最后一公里”，中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心積極拓展監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，建設(shè)覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)和市、鎮(zhèn)的“三橫兩縱”不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，確保安全監(jiān)測(cè)不留死角，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制。

　　目前，中山市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已覆蓋至24個(gè)鎮(zhèn)（區(qū)），藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基層單位涵蓋55家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、46家藥品生產(chǎn)企業(yè)、39家藥品經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基層單位涵蓋60家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、71家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、74家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)單位涵蓋20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、2家化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

　　此外，鑒于化妝品的使用具有普遍性，中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心鼓勵(lì)群眾上報(bào)化妝品不良反應(yīng)，采用“互聯(lián)網(wǎng)+”思維，基于“中山食安”微信公眾號(hào)，開發(fā)構(gòu)建化妝品不良反應(yīng)上報(bào)平臺(tái)。群眾發(fā)現(xiàn)或懷疑化妝品引起不良反應(yīng)時(shí)，可通過“中山食安”微信公眾號(hào)上傳報(bào)告。此外，還可致電12345、12331進(jìn)行舉報(bào)。

　　面對(duì)信息化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)展趨勢(shì)，2015年，中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在廣東省率先成功部署藥物警戒信息化系統(tǒng)，中山市中醫(yī)院、小欖人民醫(yī)院和中山市博愛醫(yī)院成為第一批應(yīng)用該系統(tǒng)的單位。今年，中山市博愛醫(yī)院成為廣東省9家國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)之一。據(jù)悉，該系統(tǒng)由廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主導(dǎo)開發(fā)，應(yīng)用先進(jìn)的監(jiān)測(cè)手段，可將以前監(jiān)測(cè)人員需要花費(fèi)半個(gè)小時(shí)的填報(bào)工作縮短至5分鐘。

　　碩果累累  提升水平素質(zhì)

　　中山市藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作碩果累累。

　　2009年3月19日，中山市某鎮(zhèn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)到十幾例同一批號(hào)的香丹注射液藥品不良反應(yīng)。原廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心中山工作站（中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心前身）立即開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并配合中山市藥品監(jiān)管部門對(duì)可疑批次藥品進(jìn)行抽樣，啟動(dòng)應(yīng)急檢驗(yàn)程序，最終找到元兇——藥品熱原不合格。原國家衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)管局緊急叫停，相關(guān)企業(yè)在全國范圍內(nèi)召回該同一批號(hào)存在質(zhì)量問題的香丹注射液，有效控制了這批不合格藥品，防止了更大規(guī)模不良事件的發(fā)生。

　　從早期的香丹注射液，到近期的病人監(jiān)護(hù)儀、牙科治療機(jī)等，中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通過深入挖掘信號(hào)，率先預(yù)警并報(bào)告，避免了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的擴(kuò)散和重復(fù)發(fā)生。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心掛牌成立至今，先后向企業(yè)反饋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)35830條，審核評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)報(bào)告14782份、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告3395份，不良反應(yīng)/事件報(bào)表數(shù)量和質(zhì)量連續(xù)多年穩(wěn)居廣東省前列。

　　除完成日常監(jiān)測(cè)工作外，中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心還努力開展探索性研究。2012年，該中心參與國家基本藥物不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作等；2013年，參與廣東省地市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)研究項(xiàng)目；2014年，參與廣東省藥械不良反應(yīng)/事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)與哨點(diǎn)醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目；2015年，主持中山市醫(yī)院藥品不良反應(yīng)快速上報(bào)系統(tǒng)應(yīng)用與推廣項(xiàng)目；2016年，參與廣東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)項(xiàng)目；2017年，主持國家醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目等。“十三五”期間，中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心還牽頭承擔(dān)《國家藥品安全“十三五”規(guī)劃》自動(dòng)體外除顫器和人工乳房植入體的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。從市級(jí)到國家級(jí)，從參與項(xiàng)目到主持項(xiàng)目，中山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)人員不斷提高業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)，當(dāng)好藥物警戒的“前沿哨兵”。（記者 陳海榮 通訊員 溫潤龍）

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