先行先試 走在前列——改革開放40年廣東省食品藥品監管之路回眸
圖為廣東省食藥監局業務受理大廳。
廣東,因改革開放砥礪前行,成就新時代的熱土。廣東食品藥品監管事業,因先行先試,幾代食藥監人奮斗不息,走在前列。
1978年,黨的十一屆三中全會引領中國實現了歷史性的偉大轉折,自此走上了改革開放、振興中華的新征程。1992年,嶺南春早,鄧小平在廣東發表了“南方談話”,改革之音進一步在南粵奏響。
木棉花開南粵紅。改革開放先行先試選擇了廣東。在這個風云跌宕、磅礴前行的時代,廣東作為改革開放的“排頭兵”和試驗場,食品藥品監管事業也不例外。
“民以食為天,食以安為先”,食品藥品安全關系到每一個人,每一個家庭;關系到一個民族的強盛與興衰,并直接反映社會文明、經濟發展以及國家實力。廣東是全國醫藥和食品的生產與消費大省,食品藥品質量安全,直接影響到民生與經濟,舉足輕重,廣東食藥監人,深感重任在肩,牢記監管使命。
時光荏苒,2018年,迎來了中國改革開放40周年。40年來,廣東省的食品藥品監管事業,在國家和廣東省的大力支持下,伴隨改革開放成長并壯大。40年來,廣東食藥監人始終秉承“先行先試”精神,幾代食藥監人用青春與熱血,歷經數次機構改革,推動監管事業“蛻變”與成長,走出一條具有廣東特色的食品藥品監管之路,探索了一系列食品藥品監管的“廣式創新”,充分保障了人民的身體健康和經濟社會的平穩健康發展。
使命 在改革中發展前行
1978年,中國改革開放的元年,廣東省的醫藥行業管理也在這一年啟航。當年11月,原廣東省革命委員會決定成立廣東省醫藥管理局。翌年3月,原廣東省醫藥管理局宣布成立,這便是后來的藥品監管機構以及食品藥品監管機構的前身。
改革開放激活了廣東醫藥產業和市場的脈絡,迎來醫藥產業的蓬勃發展。然而,先行先試也讓藥品安全問題先行浮現,無證、超范圍生產經營在當年時有發生,制售假劣藥品違法犯罪活動屢禁不止。
2000年3月31日,在原廣東省醫藥管理局的基礎上,集原廣東省衛生廳承擔的藥政、藥檢職能為一體的原廣東省藥品監督管理局,作為廣東省人民政府的直屬機構掛牌成立,自此拉開了全省藥品政企分開、統一監管、依法行政的大幕。
隨后,廣東藥監人滿懷創業豪情,一手抓整治和規范藥品市場流通秩序,一手抓農村藥品監管網、供應網(以下簡稱“兩網”)建設,先后推出肇慶市農村藥品“兩網”建設基本經驗和“廣寧模式”,讓人民群眾真真切切地感受到黨和國家改革藥品監管體制、強化藥品安全監管所帶來的實惠,并在我國的藥品監管史上留下濃墨重彩的一筆。
這一期間,隨著食品安全問題的多發,組建權威統一的食品藥品監管機構的呼聲日益高漲。
2003年新一輪機構改革開啟,2004年1月13日,廣東省食品藥品監督管理局在原廣東省藥品監督管理局的基礎上正式掛牌成立,增加了對食品安全的綜合監督、組織協調和依法開展對重大事故查處的職能,并把原衛生部門承擔的保健食品、化妝品安全監管、行政執法職能劃轉進來。
2009年9月,廣東省政府又將餐飲業、食堂等消費環節食品安全許可、監管職責劃入廣東省食藥監局。
2013年,整合了省食安辦、工商、質監、經信等部門食品監管職能和人員的新的廣東省食藥監局正式組建完成,實現了食品藥品的統一集中監管。
2015年,全省21個地級市出臺食品藥品監管機構“三定”方案并履行新職能,119個縣(市、區)出臺“三定”方案并掛牌運轉,設立鄉鎮(街道)派出機構877個,1211個鄉鎮(街道)設立或加掛了農產品質量安全公共服務機構的牌子,省、市、縣(市、區)、鄉鎮(街道)四級監管機構改革基本到位。
從創業時的篳路藍縷,到如今的完善體系,廣東省食品藥品監管系統譜寫了食品藥品安全監管的新篇章。
領先 先行先試的“廣東精神”
秉承改革開放先行先試精神,無論是監管理念創新,還是監管科學體系建設,廣東省的食品藥品監管事業都是一路創新,領先前行。
——嚴抓產業規范, GMP和GSP認證全國領先
2003年2月18日,原廣東省藥監局在全國率先出臺了《廣東省藥品經營質量管理規范(GSP)認證管理辦法(試行)》,并于2004年12月31日前,保質保量地完成了對全省藥品批發企業、藥品零售連鎖企業和縣及縣以上城市的藥品零售企業的GSP認證工作。
2003年3月1日,廣東省在全國率先啟動藥品GMP省級認證工作,并趕在國家規定的期限前,全面完成藥品制劑及原料藥GMP認證。通過認證,促進企業質量管理水平跨上新臺階。
——重視科技支撐,及時發現“藥害”
2006年4月,中山大學附屬第三醫院65名患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產的亮菌甲素注射液后,出現急性腎衰竭臨床癥狀,最終導致13人死亡2人病情加重,引起社會恐慌。由于廣東省藥品不良反應監測中心第一時間報告,使危害及時得到控制。
成立于2002年8月的廣東省藥品不良反應監測中心,還率先在全國藥品監測系統開展了中藥注射劑上市后安全性評價、藥品上市后再評價以及藥物濫用監測等多項工作。
——率先成立食品安全專家委員會
2004年6月23日,經廣東省政府批準,廣東省食品安全委員會正式成立。
2005年9月19日,廣東省在全國率先成立了食品安全專家委員會。
截至2005年底,全省21個地級市都成立了食品安全委員會。
——率先創建由群眾參與的“無假藥社區”
2006年4月,廣東省食藥監局率先啟動創建“無假藥社區”活動,東莞市石龍鎮成為全省第一個試點。該項活動也是廣東省探索藥品打假長效機制的一項創新舉措。
——率先引入質量受權人制度
2007年6月,《廣東省藥品生產質量受權人管理辦法(試行)》正式頒布,成為全國實施受權人制度的第一個試點省份。
——率先開展食品安全示范創建活動
2007年,廣東省率先開展食品安全示范縣(鄉鎮)創建活動,通過示范創建,打造廣東品牌、廣東特色。
——率先試行醫療器械質量體系復查
2007年,廣東省食藥監局以醫療器械質量體系為重點,在全國率先試行醫療器械質量體系復查。2008年,在全國首創發布《廣東省醫療器械企業管理者代表管理辦法》,并創新開展醫療器械分級監管。
——率先開展食品安全地方立法
2008年1月1日,《廣東省食品安全條例》正式實施,這是我國第一部專門、系統、綜合的食品安全地方法規。
——創新科學監管理念和方式,率先構建“下沉兩級”網格監管團隊
2016年8月,廣東省食藥監局出臺的《廣東省食品藥品監督管理事權劃分實施意見》明確提出,為提高監管效能,建立“下沉兩級”的網格監管團隊,全面實行網格化監管新模式,這是廣東省食品藥品監管制度的一次創新。
——打造廣東藥品創新新優勢
廣東省是藥品上市許可持有人制度試點省份,目前全國藥品上市許可持有人品種數量位居全國前列。與此同時,廣東省仿制藥質量和療效一致性評價已完成品種也走在全國前列。作為原國家食品藥品監管總局授權藥品技術轉讓注冊補充申請事項審評審批省份之一,廣東省成效顯著,獲得多個藥品批準文號。
——率先以大科普宣傳助力食藥安全建設
廣東省食藥監局注重科普的先導作用,于2017年推出食藥安全科普展,構建科普宣傳體系,把食藥安全科普知識送到社區、農村、學校和企業,助力監管關口前移。
——傾力深化放管服改革,率先實現“零跑動”
近年來,廣東省食藥監局按照簡政放權、放管結合、優化服務的改革要求,全面深化“依法許可、廉潔高效、便民服務”的放管服改革,通過積極推進“互聯網+政務服務”,構建“五個網上零跑動,五位一體全公開”的陽光許可全公開體系。
——食品藥品安全工作評議雙第一
在2017年全國食品藥品安全工作評議考核中,廣東省食品、藥品工作雙雙榮獲全國第一名。
……
40年乘風前行,廣東省的食品藥品監管形成了以創新為主導的“廣東精神”。
站位 食藥安全 關乎民生
近幾年來,廣東省認真貫徹落實中央和省委、省政府決策部署,穩步推進食品藥品監管體制改革,持續加強基層基礎能力建設;按照“四個最嚴”的要求,重點整治食品藥品安全突出問題,依法嚴厲打擊違法犯罪行為,初步構建了部門監管、企業自治、行業自律、社會監督的食品藥品安全社會共治格局;堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控,守住了不發生系統性區域性食品藥品安全風險底線。
——監管體制機制不斷完善
制定《關于落實食品安全黨政同責的意見》等,明確黨委、政府主要領導同志為食品安全第一責任人,對本地區食品安全負總責,定期聽取工作匯報、研究部署重大事項,落實“四有兩責”。建成監督管理體制,省、市、縣(市、區)、鄉鎮(街道)四級監管機構改革基本到位。
依托“智慧食藥監”日常監管信息系統,按照食品藥品生產經營風險分級分類管理規定,明確省、市、縣(市、區)局事權劃分,并依托網格監管團隊,構建起橫向到邊、縱向到底、權責明確、上下協調、運轉高效、監管有力的格局。
——法規標準建設不斷完善
修訂《廣東省食品安全條例》,在全國率先出臺《廣東省食品生產加工小作坊和食品攤販管理條例》;制定《廣東省家禽經營管理辦法》等規章和規范性文件。圍繞落實《廣東省食品藥品監督管理局關于轉變政府職能加強事中事后監管的實施意見》,陸續制修訂出臺90多個配套規范性文件和工作制度,形成“1+N”的食品藥品監管制度體系。
——安全治理能力不斷增強
黨的十八大以來,全省組織開展了食品生產環節“一年一整治”、農村食品市場“四打擊四規范”、保健食品打“四非”、藥品“兩打兩建”、醫療器械“五整治”等一系列專項整治行動;聯合公檢法等部門開展“秋風”“清源”“雷霆”“藍劍”“清網”和“打窩點、清隱患、保安全、促穩定”等專項打擊行動。僅2017年,廣東省食品藥品監管系統共立案31240起,同比增長10%;查處辦結案件25948起,同比增長32.28%。其中,有3個案件被原國家食藥監總局評為全國2017年度優秀案例。
2017年,全省共完成食品抽檢447350批次,達到4.06批次/每千人,超額完成省政府民生實事食品檢驗任務;大力實施餐飲業質量安全提升3年行動計劃,扎實推進“明廚亮灶”建設工程和餐飲服務量化提檔升級工程。
——監管服務水平不斷提升
2012年以來,廣東省食藥監局共向行業協會轉移執業藥師注冊事項1個;取消非處方藥目錄審核、保健食品良好生產規范審查、藥物臨床試驗機構資格認定初審、醫療器械質量管理體系規范考核事項等26個(含2項中介服務事項);下放(委托)麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發、食品添加劑生產許可、化妝品生產許可、藥品批發和零售連鎖總部經營許可證變更事項(僅向廣、深和自貿區)等17個;切實推行行政許可和行政處罰信息“雙公示”。
推動落實藥品醫療器械審評審批制度改革,加快推進藥品上市許可持有人制度試點,推進仿制藥質量和療效一致性評價,完善藥品注冊綠色通道制度。在全國率先實施藥品再注冊全過程無紙化申報和二類醫療器械注冊審評(批)無紙化,率先推行二類創新醫療器械特別審批程序。2017年,新藥申報數量66件,同比增長43%,獲批數位列全國第三;藥品上市許可持有人品種申報和批準數居全國首位。
積極推行電子證書,實行“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”,實現“辦事全程零跑動,業務辦理無紙化”。所有事項均開通網上申報通道并進駐省政府網上辦事大廳,“網上全流程辦理率”“上網辦理率”“網上辦結率”3項指標均實現100%。2017年,共計辦理361818宗業務(含備案事項),99.9%以上業務通過網上無紙化辦理,已辦結業務平均提速70%,業務、效能實現零投訴。
——技術支撐作用不斷提高
廣東省藥品檢驗所和省醫療器械質量監督檢驗所建設穩步推進,檢驗檢測項目分別達1504項和2022項;組建成立的廣東省食品檢驗所,成為原國家食品藥品監管總局首批食品復檢機構之一;珠海、惠州等11個市級食品檢驗機構的中央投資建設項目均已完工;4個縣級食品檢驗檢測資源整合試點項目也全面完成并投入運行;縣(市、區)及鄉鎮(街道)派出機構配備了基本的食品藥品快檢設備。
在全國率先建成覆蓋生產、流通、銷售等環節的嬰幼兒配方乳粉追溯系統;嬰幼兒配方乳粉和食品、食用油、酒類等安全追溯體系陸續上線,2016年全省入網企業達1.5萬家。
建立了覆蓋全省的食品安全風險監測網絡,對30個食品大類、190個食品細類進行抽檢監測,各類食品品種和供應渠道的風險監測覆蓋率大幅提升。在全國率先開展重點品種食品安全狀況評價性監測,主要抽檢城鄉居民日常消費量大的9大類15個重點品種。
——社會共治體系不斷健全
實施食品藥品生產經營企業產品風險等級評定和分類監管,構建食品生產企業質量安全受權人和食品安全管理員、藥品生產質量受權人等制度,強化從業人員培訓和強化企業主體責任意識。發揮社會組織參與食品藥品打假的作用,推動成立了廣東省食品藥品打假協會。推進食品行業誠信體系建設,促進食品企業誠信信息共享。
創新手段開展新聞和科普宣傳,搭建食品藥品安全科普展、科普網站、科普體驗館、科普知識大講堂、科普知識進基層等五大科普宣傳教育載體;籌拍全國首部食品安全科普公益紀錄片《食品安全》;發布國內首部情景式保健食品常識宣傳動畫視頻《藍帽俠話你知》;創建5家省級食品藥品科普宣傳基地。
健全投訴舉報工作機構,2017年6月27日,廣東省食品藥品監管局投訴舉報中心正式掛牌,全省系統2017年共受理投訴舉報案件117620宗,按時辦結率100%。
展望 任重道遠 用心守護
改革開放40年,不僅是中國經濟社會發展的黃金時代,也是保障人民群眾飲食用藥安全的快速發展期。回望過往崢嶸歲月,廣東省食藥監局面對人民群眾關切的食品藥品安全問題,持續不斷地開展監管探索與創新。
新時代、新擔當、新作為。展望未來,廣東省食安辦主任、省食藥監局局長駱文智表示:未來,全省食品藥品監管系統將按照“四個最嚴”要求,用心守護人民群眾“舌尖上的安全”。到“十三五”期末,實現食品藥品安全治理體制機制健全完善,食品藥品安全治理能力顯著增強,食品藥品安全社會共治格局基本形成,食品藥品安全總體水平持續向好,人民群眾對食品藥品安全滿意度穩步提升。
駱文智指出,要始終將依法監管作為食品藥品監管部門的生命線;堅持問題導向,加快轉變政府職能,深化食品藥品監管體制機制改革,創新監管模式;加強統籌規劃,優化監管資源配置,加大投入力度,全面提升監管系統科技創新能力、檢驗檢測能力、智慧監管能力、應急管理能力和隊伍監管能力,著力增強食品藥品安全監管效能;樹立食品藥品安全風險管理科學理念,加強食品藥品安全風險監測、風險評估、風險交流、風險預警、風險處置,堅持依法監管、科學監管、全程監管,保障群眾飲食用藥安全。(記者 陳海榮)
(責任編輯:)
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