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　　為了與我國監管法規協調，CGMP（Current Good Manufacture Practices），在我國被譯為“現行醫藥產品生產質量管理規范”（以下簡稱“規范”）。

　　1962年全球第一個CGMP在美國誕生。在美國食品藥品管理局（FDA）的努力下，CGMP不斷更新與完善，為藥品生產質量監管、企業規范化生產以及藥品的安全性與有效性提供了切實的保障。

　　美國FDA在對CGMP進行數次修改的基礎上，近幾年又對其各部分均有不同程度的變更和更新，以真正體現“Current”一詞的涵義。

　　長期以來，原料藥一直是我國藥品出口主力，但受多方因素影響，其利潤不穩定，因此很多原料藥生產企業正努力轉型制劑出口。我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱“新修訂藥品GMP”）于2011年3月1日起施行，極大地推動了我國醫藥企業，特別是無菌制劑和原料藥生產企業質量管理體系提升，有利于我國企業適應國外的GMP要求。然而，我國新修訂藥品GMP以歐盟GMP為基礎，與美國CGMP仍有一定差距。

　　中國藥科大學康姍姍副教授組織專家編譯美國醫藥產品現行生產質量管理規范指南相關圖書，旨在通過系統化地介紹國外最新藥事法規，為我國藥事管理人員、醫藥產品生產人員和藥事管理研究及相關人員提供參考，以利于進一步完善我國醫藥監管的科學性和有效性，促進醫藥產業持續健康發展。

　　《FDA美國醫藥產品現行生產質量管理規范（CGMP）》

　　內容提要：該書系統整合了更新至2016年6月的最新美國《聯邦法規匯編》第二十一篇第一章中涉及人用醫藥類產品的所有現行生產質量管理規范，內容涵蓋有關藥械組合產品，藥品總則，制劑，正電子類發射性藥品，血液和成分血，醫療器械以及細胞、組織及細胞組織產品的現行生產質量管理規范。鑒于上述法規只是第一章的截取部分，為盡可能避免誤解，對缺少的相關專業術語和特定表達，本書額外收錄補充了美國《聯邦法規匯編》相關章節以及《聯邦食品藥品和化妝品法案》的定義。

　　《FDA醫藥產品現行生產質量管理規范指南匯編》

　　內容提要：該書從我國藥品生產企業最為關注的問題出發，集中編譯了美國FDA發布的關于現行藥品生產質量管理規范問答和制藥質量管理體系的相關指南，并結合不同類型醫藥產品進行了較為詳細的介紹。全書共分為9章，涉及現行藥品生產質量管理規范、制藥質量體系、工藝驗證、藥品生產超常規檢驗結果調查、藥品和醫療設備用原料肝素質量監控、非青霉素β-內酰胺類抗生素預防交叉污染、熱原和內毒素驗證、正電子類放射藥品和藥械組合產品現行生產質量規范要求。

　　推薦理由：美國醫藥產品現行生產質量管理規范指南的編譯，有助于我國醫藥領域相關人員理解FDA現行生產質量管理規范。編譯者由點到面對美國FDA醫藥產品各項指南進行的介紹，可幫助讀者理解21世紀藥品質量保證的內涵——既要依靠科學合理的質量體系設計，還要有基于風險的管理規程，才能確保持續穩定地生產出安全有效的產品。該書可作為我國藥事管理人員、醫藥行業企業生產和質量管理人員以及醫藥高等院校教學和科研人員的工作輔助用書。

　　上述書籍由中國醫藥科技出版社出版，全國新華書店、醫藥專業書店，以及天貓、京東、當當、亞馬遜等各大網售平臺有售。

（責任編輯：齊桂榕）

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