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　　藥品注冊中的專利鏈接，指的是國家藥品注冊主管部門在審批藥品注冊申請的過程中，不僅對申請注冊的藥品的安全性、有效性和質量可控性進行審查，同時還要適度考慮該藥品是否存在侵犯他人專利權的問題。

　　我國藥品專利鏈接制度

　　專利鏈接制度在我國還處于初始階段，僅在《藥品注冊管理辦法》第十八條和第十九條引入了專利保護鏈接條款。

　　第十八條第一款規定，申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

　　第十九條規定，對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家藥品監督管理部門按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

　　2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，其中提出探索建立藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時，應說明涉及的相關專利及其權屬狀態，并在規定期限內告知相關藥品專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，藥品監管部門根據法院生效判決、裁定或調解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書的，藥品監管部門可批準上市。

　　藥品專利例外制度

　　藥品專利例外制度又稱Bolar例外，是指在藥品專利到期前，允許其他人未經專利權人的同意而進口、制造使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的數據等信息。本文只限于對人用藥品Bolar例外的研究。

　　“Bolar例外”條款是一項專門適用于藥品和醫療器械等相關領域的專利侵權豁免原則，因來源于1984年美國Roche公司訴Bolar公司藥品專利侵權案而得名。1984年，Bolar公司為了趕在Roche公司所擁有的一項安眠藥有效成分專利到期之時推出其仿制產品，在專利到期6個月前從國外獲取了少量專利藥品，并通過對這些藥品進行試驗來收集報批所需要的數據。Roche公司對其行為提起了專利侵權訴訟。地區法院認為被控侵權行為屬于研究試驗行為，判決Bolar公司不侵權。Roche公司不服，上訴到美國聯邦巡回上訴法院（CAFC）。CAFC認為試驗使用例外不應延伸到“帶有商業目的”的應用，Bolar公司的行為是出于商業目的，不能使用試驗使用例外，因此判其侵權。

　　這一判決結果引起了仿制藥廠商的強烈反應，仿制藥廠商們積極游說國會，最終促成了《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》（又稱“Hatch-Waxman”法案）的誕生，主要解決了兩個問題。第一，為了解決專利權到期后仿制藥在一段時間內無法及時上市，以致非法延長專利保護期限的問題，“Hatch-Waxman”法案第202條允許仿制藥廠商在專利到期前進行臨床試驗和收集FDA審批所需的數據，并不視之為侵權。第二，專利權人在專利授權后，由于FDA審批仍在進行中而無法立即上市造成的保護期限損失進行補償。第202條隨后被編入美國法典中，也即美國專利法“Bolar例外”條款。

　　我國2008版《專利法》第六十九條正式確立了“Bolar例外”的法律地位，“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械”的，不視為侵犯專利權。

　　“Bolar例外”原則在立法上的確立，對中國的藥品和醫療器械生產企業，尤其是仿制藥生產企業意義重大。不僅解決了以往藥品專利侵權糾紛法律適用的司法難題，進一步完善了《專利法》，而且為在專利保護期末端鼓勵仿制藥產業發展提供了明確的法律依據。

　　（本文摘編自《藥品安全監管實務》，中國醫藥科技出版社出版，梁毅主編）

（責任編輯：齊桂榕）

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