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       中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 記者 安慧娟 報(bào)道  疫苗是預(yù)防、控制傳染病發(fā)生和流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品，對(duì)保障人類健康具有重要意義。孩子的健康成長(zhǎng)，更離不開疫苗的保護(hù)。

       “1978年我國(guó)開始開展兒童計(jì)劃免疫工作，至今已整整40年，覆蓋了12種疫苗可預(yù)防疾病。從4苗防6病到14苗防15病，我國(guó)終結(jié)了天花，實(shí)現(xiàn)了無(wú)脊髓灰質(zhì)炎狀態(tài)，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風(fēng)、乙腦等疾病。疫苗接種的普及直接或間接挽救了無(wú)數(shù)生命，極大地降低了傳染病發(fā)病率和死亡率。”近日，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶在接受記者采訪時(shí)表示。

       據(jù)了解，納入兒童免疫規(guī)劃的疫苗都已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。中國(guó)食品藥品檢定研究院生檢所副所長(zhǎng)徐苗強(qiáng)調(diào)：“我國(guó)計(jì)劃免疫工作主要依靠的是我國(guó)自己生產(chǎn)的疫苗。”

國(guó)產(chǎn)疫苗滿足計(jì)劃免疫需求

       王華慶列舉的一組數(shù)據(jù)十分清楚地展示出我國(guó)40年免疫規(guī)劃工作的功績(jī)：1978年實(shí)施免疫規(guī)劃以來(lái)，我國(guó)麻疹發(fā)病人數(shù)從最高的年900萬(wàn)例下降到2017年不到6000例；流腦發(fā)病人數(shù)從最高的年300萬(wàn)例下降到2017年的不到200例；乙腦發(fā)病人數(shù)則從最高的年20萬(wàn)例下降到2017年的1000例。1992年至今，我國(guó)通過(guò)接種乙肝疫苗，超過(guò)8000萬(wàn)名兒童免于乙肝感染。2014年調(diào)查顯示，5歲以下兒童慢性乙肝病毒感染率降至0.5%以下。

       成果背后的最大“功臣”當(dāng)屬“國(guó)產(chǎn)疫苗”。

       “當(dāng)前，國(guó)產(chǎn)疫苗占據(jù)全國(guó)實(shí)際疫苗接種量的95%以上。40年來(lái)，我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)能力不斷提升。國(guó)產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗（手足口病疫苗）、重組戊型肝炎疫苗均為全球首創(chuàng)。”國(guó)家藥品監(jiān)管局疫苗生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，我國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，年產(chǎn)能達(dá)10億劑次。2017年申請(qǐng)批簽發(fā)的50種疫苗，我國(guó)能自行生產(chǎn)46種。

       生物制品批簽發(fā)是疫苗進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的最后一道關(guān)口。2017年我國(guó)疫苗總簽發(fā)量為7.12億人份，其中進(jìn)口疫苗簽發(fā)1800萬(wàn)人份，僅占2.53%。顯而易見，國(guó)產(chǎn)疫苗為上市疫苗主體，支撐了我國(guó)傳染病預(yù)防控制工作。

       近年來(lái)，我國(guó)不斷完善國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗調(diào)整機(jī)制。“通過(guò)疾病監(jiān)測(cè)、綜合評(píng)估、專家論證等一系列過(guò)程，一些安全、有效、財(cái)政可負(fù)擔(dān)的第二類疫苗會(huì)逐步納入國(guó)家免疫規(guī)劃。”王華慶表示。

疫苗研發(fā)生產(chǎn)走在世界前列

       數(shù)據(jù)顯示，2017年成都生物制品研究所通過(guò)WHO疫苗預(yù)認(rèn)證的乙腦減毒活疫苗共簽發(fā)236批次約6666.9萬(wàn)人份，其中約4475.11萬(wàn)人份為出口疫苗，占其總簽發(fā)量的67.12%。國(guó)產(chǎn)疫苗不僅滿足了國(guó)內(nèi)接種需求，還憑借穩(wěn)定的質(zhì)量走出國(guó)門。

       2011年我國(guó)通過(guò)WHO疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估，在此基礎(chǔ)上，國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備申請(qǐng)WHO疫苗預(yù)認(rèn)證資質(zhì)。截至目前，成都生物制品研究所的乙腦減毒活疫苗、華蘭生物疫苗有限公司的流感疫苗等4個(gè)品種已通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證。

       我國(guó)疫苗實(shí)施最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系由中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)兩部分構(gòu)成，均具有強(qiáng)制性法律效力。近年來(lái)，我國(guó)已上市疫苗的質(zhì)量均達(dá)到WHO對(duì)疫苗產(chǎn)品的要求，部分品種的關(guān)鍵指標(biāo)甚至高于歐美要求。

       “中檢院每年對(duì)疫苗產(chǎn)品的關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量趨勢(shì)分析評(píng)估，適時(shí)在業(yè)內(nèi)通報(bào)，以激勵(lì)企業(yè)不斷提升疫苗質(zhì)量。同時(shí)，我國(guó)積極參與疫苗質(zhì)量國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品研制，在國(guó)際疫苗領(lǐng)域的話語(yǔ)權(quán)逐步提升。”徐苗強(qiáng)調(diào)。

       手足口病是學(xué)齡前兒童易受到侵害的傳染病之一。中國(guó)疾控中心的數(shù)據(jù)顯示，2008年~2015年，我國(guó)報(bào)告手足口病約1380萬(wàn)例，其中重癥病例約13萬(wàn)例，死亡3300多人。

       針對(duì)這一給兒童帶來(lái)極大危害的疾病，我國(guó)企業(yè)爭(zhēng)分奪秒地開展疫苗研發(fā)工作。2015年，世界上唯一用于預(yù)防嚴(yán)重手足口病的創(chuàng)新型疫苗國(guó)產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗問(wèn)世，受到世界關(guān)注。

       為助力國(guó)產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗研發(fā)，中檢院先期建立腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體、抗原定量和體內(nèi)效力3個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，中國(guó)疾控中心提供流行病學(xué)及血清學(xué)等相關(guān)技術(shù)支持，合力加速疫苗研發(fā)進(jìn)程，確保上市疫苗質(zhì)量可控，所建立的WHO腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體標(biāo)準(zhǔn)品為我國(guó)首次主導(dǎo)疫苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品研制，說(shuō)明我國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)研究已達(dá)到國(guó)際水平。

嚴(yán)把研發(fā)生產(chǎn)接種道道關(guān)口

       為確保接種疫苗達(dá)到防病目的，嚴(yán)把疫苗從研發(fā)、生產(chǎn)、上市到接種每一步的質(zhì)量安全，一直是藥品監(jiān)管的重點(diǎn)之一。

       記者從國(guó)家藥監(jiān)局了解到，我國(guó)已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)-生產(chǎn)-流通-接種”的全生命周期監(jiān)管體系。各級(jí)藥監(jiān)部門將疫苗生產(chǎn)監(jiān)管作為工作的重中之重，安排專人負(fù)責(zé)疫苗各類現(xiàn)場(chǎng)檢查，最大限度控制風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)對(duì)全部上市疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，通過(guò)跟蹤檢查和飛行檢查，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，對(duì)企業(yè)及時(shí)采取要求整改、發(fā)警告信、暫停批簽發(fā)、召回相關(guān)產(chǎn)品或停產(chǎn)等措施。

       2016年，國(guó)務(wù)院組織修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，改變第二類疫苗經(jīng)營(yíng)方式，第二類疫苗由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一在各省公共資源交易平臺(tái)招標(biāo)采購(gòu)，有效遏制了疫苗的渠道外銷售，規(guī)范了疫苗流通配送管理。

       2016年6月和2017年8月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局等印發(fā)《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的通知》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》，進(jìn)一步規(guī)范疫苗銷售和采購(gòu)行為，嚴(yán)格過(guò)渡期疫苗流通監(jiān)管要求、疫苗配送管理和冷鏈要求，解決配送不及時(shí)和零散采購(gòu)問(wèn)題；嚴(yán)格疫苗有效期管理，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)建立疫苗追溯體系，落實(shí)各級(jí)藥監(jiān)部門在疫苗流通監(jiān)管中的責(zé)任。

       為了解上市疫苗質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和隱患，及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，2008年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)部分疫苗開展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，從生產(chǎn)、流通和使用三大環(huán)節(jié)抽取疫苗產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和結(jié)果分析。截至目前，共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率為99.6%。

       “我國(guó)是世界上為數(shù)不多的依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗供給的國(guó)家之一。大家要相信國(guó)產(chǎn)疫苗質(zhì)量。”徐苗自豪地說(shuō)。

（責(zé)任編輯：苗晨）

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