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　　在醫療器械檢查員隊伍里，每個人都有著不同的工作背景。劉欣2002年從學校畢業后就進入藥品監管系統，也就是從那時起，他開始接觸醫療器械及其檢查工作。2015年，他成為第一批國家醫療器械檢查員。

　　16年來，劉欣共參與檢查任務幾百家次。回憶這些經歷，他說：“檢查員在履行本職工作的同時，還要提高格局和站位，當好企業和行業發展的助推器。”

　　提醒企業“居安思危”

　　初見劉欣，是在一次日常檢查的現場，他犀利而敏銳的眼神不放過廠房里的每一處細節和文件中的每一個字。

　　“這個產品包裝標簽是你們自己設計的嗎？”“合格區放在冰箱內是指整個冰箱都是合格區，還是只有某一層是合格區？”“這些原材料都在清單內嗎？”在現場檢查中，每到一處，劉欣都會把犄角旮旯看個遍、問個遍。在檢查文件時，為驗證某一個數字，他會同時翻閱多份資料，仔細核對其關聯性，確保準確無誤。

　　不過，劉欣并不只關注企業質量體系運行是否符合規范要求，他還提醒企業要“居安思危”。

　　一次，在檢查一家植入性醫療器械生產企業過程中，劉欣發現，企業為提升質量控制水平，使用自行滅菌的注射用水生產產品。“雖然使用經過滅菌的注射用水更有利于產品質量，但如果在其保存、傳遞和使用過程中控制措施不到位致使出現了污染，最終，產品的質量也將難以保證。”劉欣提醒企業。

　　另外，該企業的產品要求在2℃~8℃環境下低溫保存，但產品在運輸過程中是否也能符合儲存溫度要求呢？盡管企業表示已做過相關驗證，產品在一定時間范圍內常溫運輸也可保證質量，但劉欣還是建議企業再進一步研究，關注冷鏈運輸管理方面的法規要求，進一步提升管理意識和水平。

劉欣 北京市食品藥品監管局醫療器械注冊和監管處主任科員，國家醫療器械檢查員，曾多次參加醫療器械飛行檢查。

　　懷揣一顆“服務之心”

　　王韶華是北京一家醫療器械生產企業的副總經理，前段時間，她想了解醫療器械生產質量管理規范的一些內容，就試著登錄北京市食品藥品監管局網站查詢。結果，“醫療器械生產質量管理規范咨詢問答專欄”映入眼簾，里面詳細描述了生產企業落實醫療器械生產質量管理規范有關規定的要求。

　　這個專欄是北京市食品藥品監管局于2011年開設的，其發起者和運維者正是劉欣。

　　“現場檢查時間有限，平時交流機會又少，企業在生產過程中隨時都可能有疑問出現，面對一些指導性強的醫療器械政策要求，企業該如何理解和掌握呢？”為了解決這個問題，劉欣想到以“問答”的方式，向企業解讀政策。于是，在他的推動下，北京市食品藥品監管局在網站專門開設了“醫療器械生產質量管理規范咨詢問答專欄”，針對監管工作中發現的重點、難點問題以及企業關心的政策問題進行解讀。

　　“這種形式可以方便企業及時獲取政策的新動態，幫助企業高效開展質量體系管理工作。”在專欄的運維過程中，劉欣會根據法規政策的修訂完善情況，及時更新內容，受到企業的廣泛好評。

　　努力打造“精兵強將”

　　“如何完善檢查員培訓評價體系，提升檢查員隊伍監管能力和業務水平，是我常思考和努力解決的問題。”劉欣在承擔檢查任務的同時，還有一項重要的工作，那就是培訓檢查員隊伍。

　　截至目前，北京市食品藥品監管局已連續多年組織全系統新晉檢查員和現有檢查員，分別開展準入資格考試和繼續教育考試，試題內容涉及現行法律法規、技術標準要求、醫療器械基本知識等，全部試題均由劉欣編寫。“我希望通過考試，讓檢查員深入理解法律法規的同時，也能熟悉和掌握那些應知應會和檢查中的關鍵點，逐漸積累檢查經驗。”

　　根據考試結果和檢查員基本信息，劉欣還搭建起北京市醫療器械檢查員數據庫，定期更新并統計分析，形成評估報告，供領導參考，據此確定下一步培訓重點。

　　為了讓檢查員更加直觀地了解產品及其風險點，提升檢查員的現場檢查能力，在劉欣的積極推動下，北京市在全國率先建立了醫療器械企業實訓基地，目前已經建立了4家，其中有企業多次承擔國家醫療器械檢查員實戰培訓任務。

　　劉欣介紹，實訓基地突出三個特點：一是實操性。加深檢查員對產品的認識，檢查員可以自己動手生產產品，操作檢驗設備。二是針對性。根據檢查員的不同經驗、企業的不同風險產品、產品生產的不同環節，定制設計培訓課程。三是互補性。在企業培訓檢查員的同時，檢查員也會將新的法規要求、政策方向傳遞給企業，實現良性互動。“通過企業實訓基地的建立和推行，樹立了榜樣企業，在業內起到了積極的示范作用。”

　　另外，劉欣還申請專項經費，委托專業團隊攝制了8部醫療器械檢查教學片，既涉及工藝用水、無菌包裝封口等重點監管環節，也包括有源設備、定制式義齒等重點監管產品，解決了集中培訓時間和空間受限的問題。

　　“現在醫療器械行業駛上了發展的快車道，作為檢查員，在落實監管責任的同時，也要發揮自身作用促進產業發展。”劉欣是這么看的，也一直是這么做的。

（責任編輯：郭思男）

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