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       中國醫藥報記者 廖亮 報道  近日，山東省政府新聞辦公室舉行新聞發布會，通報了山東省醫療器械專項整治2017行動暨三年專項整治行動情況。

       自2015年以來，山東省食品藥品監管系統在專項整治中共檢查相關醫療器械生產企業843家次、經營企業36631家次、使用單位38846家次，給予警告、責令整改8571家次，責令停產停業1039家次，罰沒款4999.4萬元。從立案數量和案件查處情況看，違法違規案件逐年下降，醫療器械市場秩序穩中向好。

       山東省食品藥品監管局副局長廖發銀介紹，從2015年起，山東從風險程度高、社會關注度集中、與公眾健康聯系緊密的醫療器械產品入手，連續三年在全省范圍內組織開展專項整治行動，集中對隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性使用無菌醫療器械、注射用透明質酸鈉、殼聚糖類產品等7大類產品和體驗式經營行為開展專項整治，打擊無證生產經營、銷售使用無證產品、生產仿冒品牌和篡改說明書標簽標識等不法行為，督促企業落實主體責任，嚴防系統性、區域性質量安全事件發生。

       在專項整治中，山東省各級食品藥品監管部門根據監管能力，結合日常監管要求，明確劃分省、市、縣各級具體整治任務，科學謀劃，合理安排，既避免重復檢查，減少企業負擔，又把檢查落到實處，確保專項整治不走過場，達到整治一類產品、規范一類行為的目的。

       此外，在制度建設上，山東省局先后出臺了《山東省醫療器械經營企業分類分級管理辦法》《山東省醫療器械不良事件預警管理辦法》等多項制度，起草了《山東省定制式義齒生產現場檢查指南》《山東省體外診斷試劑生產現場檢查指南》，為進一步鞏固整治效果、做好后續監管工作打下堅實基礎。

       廖發銀指出，經過3年的整治，山東省醫療器械生產企業質量主體責任意識、質量管理意識大幅提高，質量管理體系逐步完善。截至目前，92.7%的第三類醫療器械生產企業通過《醫療器械生產質量管理規范》檢查，多數第二類和第一類醫療器械生產企業已經通過檢查（仍在進行中），山東省醫療器械質量安全保障水平得到有效提升。從山東省近兩年醫療器械監督抽驗數據看，抽驗合格率穩定在95%左右，山東省醫療器械市場產品質量總體穩定、可靠。

       從今年4月份起，山東省局對社會反映仍然較為集中的注射用透明質酸鈉、定制式義齒、隱形眼鏡、避孕套4類醫療器械產品，在全省范圍內開展了為期6個月的專項整治行動，嚴厲打擊違法違規行為，規范醫療器械市場秩序。共檢查醫療器械生產企業152家、經營企業13550家、使用單位8675家。其中，警告、責令整改2770家、責令停產停業13家，罰沒款808萬元。抽驗相關產品151批次，完成檢驗146批次，其中不合格6批次，不合格率4.1%。

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