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“將《管理規范》對外發布，主要是想讓醫療器械企業了解審評制度改革，也希望能對我們的審評工作進行監督。”器審中心主任孔繁圃指出，《管理規范》的出臺，完善了我國醫療器械技術審評質量管理體系，加強了對技術審評工作的風險管控，進一步提高了醫療器械技術審評工作的質量和效率。

一個目的：完善審評質量管理體系

“審評審批是醫療器械產品上市的關口，其質量和效率將直接影響醫療器械產品能否盡早投入市場，造福百姓。但是在之前的醫療器械審評審批制度中，對技術審評質量控制、審評流程等方面的管理并不系統。”器審中心副主任盧忠說。

盧忠表示，除對整體審評質量管理體系的要求不明確外，審評人員的數量和能力也無法滿足日益增長的審評審批要求。“我國醫療器械行業發展速度快、專業涉及面廣，但目前審評中心存在審評技術人員能力參差不齊、高級審評人員數量少、審評資源分配不合理等情況，客觀上也導致了審評時間過長、審評質量不高等問題”。

2015年8月25日，國務院發布了《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發【2015】44號），明確要求提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。

經過一段時間的醞釀和討論，《管理規范》發布實施。盧忠指出，《管理規范》的出臺，就是為了全面梳理醫療器械技術審評質量管理制度，建立起系統的審評質量管理體系，以提高審評質量和效率。“對內，我們要建立科學合理的技術審評質量管理體系，加強對技術審評工作的質量控制；對外，通過完善對技術審評的質量管理，間接提高注冊申報工作的質量，促進行業發展”。

《管理規范》共分為總則、審評部門職責、審評質量管理體系、審評人員管理、技術審評過程管理、技術審評支持過程管理6個章節，共有66條具體規定，圍繞著風險管理制度建設，建立科學制度審評機制，審評員能力建設，技術審評制度建設，審評規范性要求等方面進行了細化。

兩大核心：風險管理牽手科學審評

在盧忠看來，風險管理是醫療器械審評審批工作中的一個主要原則，必須貫穿審評審批工作的全過程。

《管理規范》第四條明確規定，將風險管理貫穿于醫療器械技術審評工作的全過程，對工作過程中的風險點進行分析識別和評價，有針對性地制定風險控制措施。

盧忠表示，審評工作質量管理的一個重要環節就是發掘分析風險，評估風險，然后制定合理的工作制度管理風險。而審評工作中的每一個環節都伴隨著風險，一旦在審評工作中出現風險失控，就會造成審評工作質量下降，甚至可能導致不合格的產品上市。

據悉，為了規避審評工作中的風險，器審中心建立了風險識別管理程序，對審評工作全流程的風險進行監控，并通過記錄形成報告，根據風險的具體情況進行處理，最后對風險進行分析，進一步完善技術審評質量管理制度。

除了技術風險外，審評工作也面臨著較大的廉政風險。盧忠表示，“以往，器審中心由單個審評員負責一個產品的審評模式，很容易造成審評員被管理相對人圍獵，出現廉政問題。對此，中心制定了相應的風險管理措施。”據了解，器審中心著重管控具有廉政風險的特殊崗位和特殊人員，列明權力清單、負面清單、權力運行圖等，以規避審評工作中的廉政風險。

《管理規范》第七條還明確要求“建立科學的技術審評工作機制”。盧忠對此指出，建立科學的技術審評機制，也是完善技術審評體系工作中重要的一部分，在技術審評風險管理中也起著重要作用。

盧忠表示，科學的技術審評工作機制主要體現在審評資源的優化與合理分配上。據介紹，以往的審評采取的是單一主審審評模式，容易造成漏審、錯判。器審中心啟用“三分法”審評模式后，對一些簡單、形式類的審核，可以安排一位審評員負責，再由處長復核；但對于復雜和高危品種，啟用的則是小組審核制度，小組成員最少3人，每個人會結合自己的專業對同一個產品的不同類別申報資料進行評價。“這樣做既有利于防控技術和廉政兩個風險，同時還優化了審評資源配置，提高了審評質量和效率。”盧忠說。

多項手段：提高審評質量和效率

器審中心在完善醫療器械審評質量管控體系方面，還采取了多項手段。

審評員隊伍能力不足此前影響了醫療器械審評的質量和效率。器審中心一方面不斷擴大審評員隊伍，一方面建立了完善的技術教育制度，通過崗前教育和上崗后定期業務專業培訓，來提高審評員的技術水平能力。據悉，器審中心現有專業技術人員110人左右。

咨詢管理機制的改革也是器審中心完善審評質量的一大舉措。引入信息化和預約機制，在中心網站建立在線預約咨詢平臺，申請人或注冊人可以通過網絡平臺預約相應主審人進行面對面交流，使咨詢工作更有針對性、目的性。“下一步我們還會對一些審評工作流程進行優化或簡化，以進一步提高審評效率。”器審中心質量管理處處長李耀華說。

對內部審評人員，器審中心也進行了系列規范原則性要求，制定了質量手冊、崗位責任書及相關質量工作文件，內容涉及審評工作程序的各個關鍵點，包括對工作人員管理規范的制度等。

“《管理規范》發布以后，我們還會繼續細化相關管理制度，把所有工作流程都納入質量體系管理，進一步提高審評工作質量和效率。”李耀華說。

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