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中藥飲片行業(yè)因以次充好、染色增重等頑疾難除，自去年以來，成為監(jiān)管部門“飛行檢查”的重點領域。在中藥飲片監(jiān)管持續(xù)高壓態(tài)勢下，近期出現(xiàn)了一些關于中藥飲片監(jiān)管和檢測標準合理性、科學性的質(zhì)疑聲音。

眾所周知，中藥飲片前端“藥材”是農(nóng)副產(chǎn)品身份，由于產(chǎn)業(yè)鏈分段管理，為后端作為藥品管理帶來一定難度，中藥飲片領域出現(xiàn)的一些問題也與此有關。國家藥品監(jiān)管部門將中藥飲片作為監(jiān)管重點，加強飲片產(chǎn)業(yè)全過程質(zhì)量控制，正是保護公眾用藥安全，化解中藥飲片“先天不足”的重要舉措。

質(zhì)疑多產(chǎn)生于認知盲區(qū)，產(chǎn)業(yè)進步需要共識與協(xié)力。為幫助業(yè)界更好地理解中藥飲片監(jiān)管政策和標準，本報特約請國家總局相關負責人和科技專家，對中藥飲片監(jiān)管與質(zhì)量標準情況進行說明與解讀，以正視聽。

——編者按

中藥炮制是中醫(yī)藥學的重要組成部分，飲片入藥、生熟異治是中醫(yī)的鮮明特色和一大優(yōu)勢。中藥飲片是以中醫(yī)藥理論為指導，根據(jù)中藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應用的不同要求，將藥材加工炮制后用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥。中藥材經(jīng)炮制后，可達降毒、增效、緩性等目的，中藥材炮制獨特的理論和方法，為中醫(yī)臨床防病、治病發(fā)揮了積極作用。

《中國藥典》是保證藥品質(zhì)量的法典，在保持科學性、先進性、規(guī)范性和權威性的基礎上，著力解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問題。目前中藥飲片執(zhí)行《中國藥典》及各省市炮制規(guī)范標準。在遵循中藥飲片炮制歷史發(fā)展及已有科研成果基礎上，《中國藥典》收載了包含性狀、鑒別、檢查、浸出物及含量測定等指標項的飲片質(zhì)量標準。同時，在《中國藥典》收載飲片標準的基礎上，還建立并編制了《全國中藥飲片炮制規(guī)范》，以規(guī)范統(tǒng)一飲片炮制方法，加強對中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)管。

國家藥典委員會中藥材飲片專業(yè)委員會主任委員屠鵬飛教授

中藥飲片質(zhì)量標準及其各項檢測項目旨在保障臨床用藥的安全有效

眾所周知，中藥飲片用于治療疾病是其內(nèi)在藥效成分發(fā)揮的作用。現(xiàn)行《中國藥典》中藥飲片的質(zhì)量標準是在傳統(tǒng)的來源、炮制方法和性狀鑒別的基礎上，根據(jù)藥效成分和特征成分的研究結(jié)果，結(jié)合用藥安全，增加了鑒別、檢查、浸出物和含量測定等項目，部分貴重、易混飲片還增加了特征圖譜檢測項目，構成中藥飲片整體質(zhì)量評價體系，其目的是為了更好地保障臨床用藥的安全有效，為中藥生產(chǎn)、檢驗、流通、應用及監(jiān)管等提供標準依據(jù)。各項檢測項目不能單獨割裂看待。

中藥飲片因其特定的背景及現(xiàn)狀，質(zhì)量控制指標缺項較多，且大多參照相應藥材項下指標，未能體現(xiàn)飲片炮制的特征。為此，國家藥典委組織開展了中藥飲片質(zhì)量標準的科學性、專屬性、特征性研究，充分表達其內(nèi)在品質(zhì)，及時吸收最新科研成果。在2015版《中國藥典》中，根據(jù)飲片的炮制特點，對部分飲片的性狀（色澤、氣味、質(zhì)地、規(guī)格）進行了修訂，并增加鑒別、檢查、浸出物限度等項目，部分品種增加了特征圖譜和多成分含量測定等控制指標，以制訂體現(xiàn)飲片炮制特色的質(zhì)量評價標準。中藥飲片檢測控制項目旨在彌補中藥飲片“先天不足”。

中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成

加大中藥飲片監(jiān)管力度，基于常見質(zhì)量問題，增加控制指標

據(jù)各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的中藥質(zhì)量監(jiān)管信息顯示，中藥飲片的造假、摻假現(xiàn)象尤為嚴重，其中染色、硫熏、增重問題最為常見。針對上述問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局加大了市場監(jiān)管與懲治力度，加強飲片產(chǎn)業(yè)全過程質(zhì)量控制，促進中藥飲片質(zhì)量溯源信息系統(tǒng)推廣應用。鑒于飲片特征性標準不足問題，在《中國藥典》中增加了飲片性狀、檢查、浸出物及特征圖譜等控制指標。鑒于硫磺熏蒸替代技術的應用或硫熏的規(guī)范控制，還組織研究了無硫產(chǎn)品的性狀變化特征，安排對部分含硫或巰基品種研究制訂合理的二氧化硫限度，及時修訂完善飲片標準中的性狀和限度項內(nèi)容。當前加強對中藥飲片的監(jiān)管，增加檢測指標，都是來源于市場發(fā)現(xiàn)的問題，旨在保護公眾用藥安全。

中藥炮制專家陸兔林教授

中藥飲片原料及加工炮制過程對飲片質(zhì)量影響至關重要

中藥質(zhì)量與藥材基原、產(chǎn)地、采收期、加工炮制等密切相關，應重視藥材生產(chǎn)、飲片炮制、市場流通、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。對不同基原、產(chǎn)地、采收期的藥材開展深入研究，制訂合理的質(zhì)控指標及限度。在基于藥性的前提下進行產(chǎn)地加工技術的改進，科學合理地評價傳統(tǒng)的發(fā)汗、蒸煮等產(chǎn)地初加工技術，制訂相應的生產(chǎn)技術規(guī)范。進一步加強中藥飲片炮制的規(guī)范化，制定合理的飲片質(zhì)量評價標準。生產(chǎn)企業(yè)應盡快推進建立中藥質(zhì)量溯源系統(tǒng)，保障中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量的可追溯性。

針對中藥飲片企業(yè)檢測成本高的實際情況，建議企業(yè)可加大對大品種的自檢力度，委托第三方對小品種檢測，提前做好所需對照品的預購計劃，以降低檢驗成本。標準研究機構應加強中藥飲片對照物質(zhì)的研究，提供能整體反映飲片炮制特征性的對照飲片、對照飲片提取物等。

國家總局注冊司中藥處處長王海南

按照“四個最嚴”標準加強監(jiān)管，是公眾賦予我們的責任

中藥飲片的安全、有效與可控，是臨床的基本要求，藥典標準是飲片質(zhì)量控制的基本保障。針對飲片造假、摻假等屢禁不止問題，國家總局按照“四個最嚴”的要求，加強飲片生產(chǎn)、流通、應用等產(chǎn)業(yè)全過程質(zhì)量控制與監(jiān)督管理，加大處罰力度，提高違法成本。同時，在監(jiān)管中應注重中藥炮制的傳承，加強中藥飲片炮制專業(yè)人才隊伍建設，充實飲片科研、生產(chǎn)、檢驗、流通及應用等環(huán)節(jié)的專業(yè)人才隊伍。整體提高中藥飲片從業(yè)人員的專業(yè)技術水平，提高飲片質(zhì)量監(jiān)管水準，符合中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的需求。

針對中藥飲片產(chǎn)業(yè)特點及存在的質(zhì)量問題，希望相關方強化飲片質(zhì)量評價基礎條件建設，增強標準服務能力，形成中藥質(zhì)量標準的技術服務支撐體系。充分借鑒已有科研成果，在規(guī)范統(tǒng)一飲片炮制方法基礎上，研究制定中藥飲片有別于藥材的特征圖譜、多成分含量測定等評價標準，構建飲片生產(chǎn)從原料保障、生產(chǎn)過程、成品到流通終端的質(zhì)量溯源技術體系，保障中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展及人民用藥安全有效。

（本文由本報記者方劍春整理）

(責任編輯：)