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濟(jì)南藥企開展仿制藥一致性評價(jià)，單個品種最高可獲得獎勵資金400萬元。日前，濟(jì)南市出臺《鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專項(xiàng)政策》，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。

據(jù)悉，濟(jì)南市14家藥企共有540個品種（以批準(zhǔn)文號計(jì)）需要開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，約占全省參與評價(jià)品種的20%，是山東省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)任務(wù)最重的市。據(jù)濟(jì)南市食品藥品監(jiān)管局介紹，根據(jù)前期總局參比制劑備案信息和企業(yè)調(diào)研情況，濟(jì)南市僅有4家企業(yè)的31個品種申報(bào)備案，多數(shù)企業(yè)仍處觀望狀態(tài)。

制約企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的主要原因就是，企業(yè)需要評價(jià)的品種多，資金緊張。為此，濟(jì)南市局、經(jīng)信委、衛(wèi)計(jì)委、財(cái)政局4部門聯(lián)合推出資金鼓勵政策，支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

該政策規(guī)定：對于企業(yè)開展體外一致性研究的品種，每個品種支持資金100萬元。對于完成體外一致性研究，獲批開展生物等效性試驗(yàn)（BE）的品種，每個品種支持資金200萬元。每家企業(yè)獲得支持的品種數(shù)量原則上不超過3個，但進(jìn)入同品種國內(nèi)前3家BE試驗(yàn)的不受數(shù)量限制。對于國內(nèi)同品種前3家通過一致性評價(jià)的品種，視同獲得一類新藥生產(chǎn)批件，一次性獎勵100萬元。其他通過一致性評價(jià)的品種，視同獲得改良型新藥生產(chǎn)批件，一次性獎勵50萬元。另外在藥品招標(biāo)采購和臨床用藥方面給予優(yōu)先支持。

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