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　　“人們總說看牙貴，其實貴就貴在材料上。做五六顆種植牙，相當于買一輛寶馬車。目前，我國80%以上的牙科醫療器械和耗材依靠進口。一顆瑞士產口腔種植體在8萬元左右，非常昂貴。因此，牙科醫療器械和耗材國產化迫在眉睫。”3月4日，全國政協委員、四川大學華西口腔醫院院長周學東教授在政協醫衛界小組討論上說的一席話，在現場引起一番熱議。

　　兩會上，談起醫療器械創新、國產化、審評審批制度改革等話題，代表委員有很多切身感受。

　　點燃產業創新激情

　　2015～2016年，北京大學第三醫院臨床專家領銜研發的3項3D打印人體植入物，先后獲得國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊批準，標志著國產3D打印醫療器械進入產業化階段。

　　全國人大代表、北京大學第三醫院骨科主任劉忠軍教授告訴記者，對于3D打印醫療產品審批，世界各國都很重視。由于它是一種新事物，我國與國外處于同一起跑線上，誰的想法多，誰的創新能力強，誰能想出來、做出來，并率先用于臨床，誰就能領先。在這方面，政策法規應該起到推進作用。

　　“2015年，我們有一項3D打印醫療器械產品獲批，2016年又有兩項產品獲批。可以看到，食品藥品監管部門做了很多工作。在保證嚴格審批的前提下，食品藥品監管部門不斷出臺新政策，加大了對創新醫療器械的支持力度。”劉忠軍說。

　　近年來，伴隨著醫療器械產業的蓬勃發展，產業政策環境發生了巨變。《中國制造2025》《“十三五”規劃綱要》《國家創新驅動發展戰略綱要》《“健康中國2030”規劃綱要》，都將發展醫療器械列為重點。

　　新修訂的《醫療器械監督管理條例》自2014年6月1日實施以來，我國醫療器械監督管理步入新階段，醫療器械審評審批制度改革全面推進。按照國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，國家食品藥品監管總局綜合施策，補齊短板。

　　針對醫療器械注冊管理法規體系建設，總局逐步完善制定并發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械通用名稱命名規則》等一系列法規文件，為醫療器械注冊管理工作提供了有力的制度保障。為增強產業創新驅動力，提高創新醫療器械審評審批效率，促進符合臨床急需等情形的產品盡快上市，并進一步減輕企業注冊申報工作量，總局先后出臺《創新醫療器械特別審批程序（試行）》《醫療器械優先審批程序》《第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄》。北京、遼寧、上海、浙江、湖南等省（市）局也先后出臺了針對創新等特殊醫療器械的優先審批辦法，優化并簡化第二類醫療器械注冊流程。

　　全國政協委員、重慶醫科大學生物醫學工程學院院長、超聲醫療國家工程研究中心主任王智彪教授說：“近年來，從總局等政府部門，到中國生物醫學工程學會等社會組織，都有很多擔當。在創新醫療器械特別審批程序、醫療器械優先審批程序等一系列政策的扶持下，我國逐漸發展出一批原始創新醫療器械產品。”

　　統計數據顯示，截至2016年底，監管部門共收到創新醫療器械特別審批申請488項，完成審查461項，有89個產品進入創新醫療器械特別審批通道。已批準骨科手術導航定位系統、低溫冷凍手術系統、肺動脈帶瓣管道等20個產品上市。其中，首次批準的肺動脈帶瓣管道，填補了國產醫療器械高端人工生物心臟瓣膜領域的空白。

　　貼近需求改進模式

　　“在制定醫療器械相關法規文件時，總局多次召集相關領域專家深入討論。就3D打印醫療器械審評問題，總局組織人員到北京、上海、西安等地醫療機構和科研單位走訪調研，深入了解，做了大量工作。”劉忠軍告訴記者。

　　“在技術審評工作中，開放創新醫療器械快速審批通道，引入中國生物醫學工程學會等社會第三方力量參與，我覺得這些都是很好的發展方向。”王智彪表示。

　　記者采訪多家大型醫療器械企業了解到，對于醫療器械審評審批工作，除了時間，企業對申報資料準備工作、暢通溝通交流機制存在較多訴求。

　　記者獲悉，近年來，針對注冊申請資料質量不高的問題，總局加強技術審查指導原則的制定，進一步細化規定，明確要求；針對技術審評力量嚴重不足的問題，加快技術審評機構人事制度改革，招聘編外人員充實力量，并發掘利用專家資源，利用“外腦”為監管服務；針對審評質量參差不齊的問題，加強質量管理體系建設，制定良好審評質量管理規范；完善溝通交流制度，建立復審專家委員會，開展小組聯合審評；針對臨床試驗數據不規范、不真實、不完整的問題，開展臨床試驗監督抽查，形成利劍高懸的震懾態勢；針對醫療器械監管基礎薄弱的問題，加強國際標準轉化，積極推進醫療器械標準制修訂和分類管理改革，促進產業整體水平提升；針對進口醫療器械現場核查缺失的問題，加強境外生產質量管理體系核查，防控進口醫療器械風險。

　　統計數據顯示，2016年，總局批準醫療器械注冊8653項，同比增長14.9%。其中，批準體外診斷試劑3047項。

　　全國人大代表、中國醫療器械行業協會會長、山東新華醫療器械股份有限公司董事長趙毅新表示：“我國體外診斷產業經過近年來的不懈努力，涌現出一批在部分領域掌握核心技術的領先企業，行業已經具備一定市場規模和發展基礎，正在從產業導入期步入成長期。”

　　如今，國產心血管支架市場占有率已經超過進口產品，國產CT、磁共振系統等具有較高臨床應用價值的創新醫療器械陸續進入市場，正在改寫醫療器械市場格局，惠及百姓。

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