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         一項(xiàng)名為AURA3的臨床研究發(fā)現(xiàn)，奧希替尼治療表皮生長因子受體（EGFR）T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌的療效優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療，有可能成為EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者新的標(biāo)準(zhǔn)二線治療方案。該結(jié)果在國際肺癌研究協(xié)會(huì)最近于維也納主辦的第17屆世界肺癌大會(huì)（WCLC 2016）上正式公布，并同時(shí)在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在線發(fā)表。

        AURA3是奧希替尼首個(gè)隨機(jī)的三期臨床試驗(yàn)，AURA3試驗(yàn)納入419名接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后再次進(jìn)展后，伴有EGFR T790M突變陽性的局部晚期或者轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。試驗(yàn)將奧希替尼（80mg，每日一次）與含鉑雙藥化療進(jìn)行對(duì)比，評(píng)估二者的療效及安全性。

        研究數(shù)據(jù)顯示，相比于標(biāo)準(zhǔn)含鉑雙藥化療，奧希替尼作為二線治療能顯著提高上述類型肺癌患者的無疾病進(jìn)展生存期（10.1個(gè)月vs 4.4個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.30；95%置信區(qū)間（CI）：23%至41%；p＜0.001）。在開始接受治療前存在腦轉(zhuǎn)移的34%的患者中，與含鉑雙藥化療組相比，接受奧希替尼治療的腦轉(zhuǎn)移患者無疾病進(jìn)展生存期亦獲得顯著提高（8.5個(gè)月vs 4.2個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.32；95% CI：21%至49%）。

        來自美國休斯敦德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的Vassiliki A Papadimitrakopoulou博士表示，“AURA3的研究結(jié)果不僅具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，更具有重要的臨床意義，它第一次證實(shí)了奧希替尼靶向治療在無疾病進(jìn)展生存期方面，優(yōu)于培美曲塞聯(lián)合鉑類化療。這一成果突顯了肺癌靶向治療領(lǐng)域取得的重要進(jìn)展。”香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院莫樹錦教授介紹:“奧希替尼相比培美曲塞聯(lián)合鉑類化療在無疾病進(jìn)展生存期和緩解率方面的優(yōu)勢(shì)，標(biāo)志著接受EGFR-TKI治療后耐藥的患者，或許正在迎來新的治療標(biāo)準(zhǔn)。隨著AURA3試驗(yàn)數(shù)據(jù)的發(fā)布，臨床醫(yī)師應(yīng)該對(duì)患者進(jìn)行T790M突變的基因檢測(cè)，以確保最有可能獲益的患者可以接受奧希替尼的治療。”

        在AURA3試驗(yàn)中，奧希替尼的安全性數(shù)據(jù)與既往臨床試驗(yàn)保持一致。接受奧希替尼治療的患者中，6%的患者（16例）報(bào)告了3級(jí)及以上藥物相關(guān)不良反應(yīng)（AEs），而接受含鉑雙藥化療的患者中，發(fā)生3級(jí)及以上不良反應(yīng)的患者高達(dá)34%（46例）。奧希替尼治療組的患者中，最常見的藥物相關(guān)不良反應(yīng)為腹瀉（全級(jí)別發(fā)生率為28%；3級(jí)及以上發(fā)生率小于1%）。而化療組中，最常見的不良反應(yīng)為惡心（全級(jí)別為47%；3級(jí)及以上為3%）、食欲減退（全級(jí)別為32%；3級(jí)及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為3%）。

        AURA 3的數(shù)據(jù)與此前兩項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)——AURA2和AURA拓展研究亦保持一致。且組織檢測(cè)和血液檢測(cè)EGFR T790M耐藥突變的結(jié)果同樣與此前試驗(yàn)結(jié)果一致。在AURA3試驗(yàn)中，近半數(shù)腫瘤組織檢測(cè)為T790M突變的患者，在血漿檢測(cè)中也顯示T790M突變。數(shù)據(jù)顯示，無論由組織檢測(cè)或血漿ctDNA檢測(cè)為T790M突變陽性的患者，接受奧希替尼治療的臨床獲益均優(yōu)于含鉑雙藥化療。因此研究者建議，對(duì)于血漿檢測(cè)T790M突變陰性患者，若條件允許，應(yīng)再次進(jìn)行組織檢測(cè)。

        2015年和2016年，奧希替尼已分別被美國、歐洲藥品管理局和日本批準(zhǔn)用于晚期EGFR T790M突變陽性的非小細(xì)胞肺癌患者的治療。在中國，目前奧希替尼也已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局列入加速審批審評(píng)名單。（張?jiān)?nbsp;）

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