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        編者按

        又是一年盤點時。回望2016年，全系統干部職工攻堅克難，穩中求進，走過了一段食品藥品監管與發展的重要里程。從“四個最嚴”“四有兩責”等關鍵詞和一幅幅來自基層的“隨手拍”，我們讀出了工作的辛勞和收獲的驕傲。展望2017年，我們不忘初心，繼續前進，迎來了挑戰與機遇并存的新征程。從習近平總書記、李克強總理的囑托中，我們感受到了更大的責任與擔當。

        2016年，全系統用嚴謹追求卓越，用專業收獲信賴，用擔當不負期待。新的監管路上，讓我們攜手并進，奮勇前行！

        習近平總書記對食品藥品安全工作 多次作出重要指示

        2016年1月，習近平總書記對食品安全工作作出重要指示，要牢固樹立以人民為中心的發展理念，堅持黨政同責、標本兼治，加強統籌協調，加快完善統一權威的監管體制和制度，落實“四個最嚴”的要求，切實保障人民群眾“舌尖上的安全”。

        2016年12月，在中央財經領導小組第十四次會議上，習近平總書記明確提出，加強食品安全監管，關系全國13億多人“舌尖上的安全”，關系廣大人民群眾身體健康和生命安全。要嚴字當頭，嚴謹標準、嚴格監管、嚴厲處罰、嚴肅問責，各級黨委和政府要作為一項重大政治任務來抓。要堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，完善食品藥品安全監管體制，加強統一性、權威性。要從滿足普遍需求出發，促進餐飲業提高安全質量。

        2016年12月，在全面深化改革領導小組第三十一次會議上，習近平總書記強調，改革完善藥品生產流通使用政策，要嚴格藥品上市審評審批制度，加快推進藥品質量和療效一致性評價，有序推進藥品上市許可持有人制度試點，加強藥品生產質量安全監管。

        李克強總理對食品藥品安全工作 多次作出重要批示

        2016年1月，李克強總理對食品安全工作作出批示指出，各級政府要堅持人民利益至上，切實發揮食安委統一領導、綜合協調作用，以改革精神和法治思維，堅定實施食品安全戰略，加快健全從中央到地方直至基層的權威監管體系，落實最嚴格的全程監管制度，嚴把從農田到餐桌的每一道防線，對違法違規行為零容忍、出快手、下重拳，切實保障人民群眾身體健康和生命安全。

        2016年2月，李克強主持召開國務院常務會議，部署推動醫藥產業創新升級，更好服務惠民生穩增長；確定進一步促進中醫藥發展措施，發揮傳統醫學優勢造福人民。會議確定，一是瞄準群眾急需，加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等研發創新。二是健全安全性評價和產品溯源體系，實施藥品、醫療器械標準提高行動。三是結合醫療、醫保、醫藥聯動改革，加快臨床急需藥物和醫療器械產品審評審批。四是建設遍及城鄉的現代醫藥流通網絡，逐步理順藥品耗材價格。

        2016年3月的政府工作報告強調，深化藥品醫療器械審評審批制度改革。為了人民健康，要加快健全統一權威的食品藥品安全監管體制，嚴守從農田到餐桌、從企業到醫院的每一道防線，讓人民群眾飲食用藥安全放心。

        全國人大執法檢查鎖定食品安全

        2016年4月，新修訂《食品安全法》實施半年之際，全國人大常委會成立食品安全法執法檢查組，分赴10省開展執法檢查。2016年6月30日，十二屆全國人大常委會第二十一次會議舉行第三次全體會議，張德江委員長出席會議并作全國人大常委會執法檢查組關于檢查食品安全法實施情況的報告。2016年12月23日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議召開，國家食品藥品監管總局局長畢井泉受國務院委托，向全國人大常委會做了關于研究處理食品安全法執法檢查報告及審議意見情況的反饋報告。

        政協雙周座談會建言食品安全監管體系

        2016年11月24日，全國政協在京召開第59次雙周協商座談會,圍繞“加快食品安全監管體系建設”建言獻策。全國政協主席俞正聲主持會議并講話。

        委員們認為，食品安全是重大的基本民生問題。一要高度重視食品安全監管工作。食品安全問題是人民群眾當前最關心的公共安全問題，各級政府必須高度重視，擺到重要的位置。二要樹立法律的權威。三要完善食品安全標準。四要加強食品安全監管隊伍建設。五要理順監管體制。

        全國“雙安雙創”熱情高漲

        2016年10月，國務院食安委在成都召開了“雙安雙創”現場會。2016年12月14日，全國食品安全示范城市創建工作推進會在湖北省宜昌市召開。試點地區擴大到全國31個省（區、市）的67個城市和107個縣（市），涵蓋所有省會城市和計劃單列市，覆蓋人口4.3億。各地創建熱情高漲，前兩批試點城市較創建前食品安全保障能力大幅提升，監管人員、工作經費、執法車輛、執法裝備、檢查抽檢都有大幅增加。

        完善法規標準體系 法治建設快馬加鞭

        2016年國務院修訂出臺《疫苗流通和預防接種管理條例》；《食品安全法實施條例》《化妝品監督管理條例》已報國務院審議；《藥品管理法》正按計劃加快修訂。頒布出臺《保健食品注冊與備案管理辦法》《網絡食品安全違法行為查處辦法》《藥品經營質量管理規范（修正案）》等部門規章9部。加強對地方立法指導，共有16個省份出臺了有關小作坊和食品攤販等的地方性法規。

        會同中國鐵路總公司印發《鐵路運營食品安全管理辦法》，明確鐵路食品安全管理范圍，強化鐵路運營食品安全管理。印發《關于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見》，確立全系統法治建設總體目標；出臺《全國食品藥品監管系統法治宣傳教育第七個五年規劃（2016-2020年）》，對系統法治宣傳教育工作進行了全面部署。

        食藥安全“十三五”大幕開啟

        2016年3月發布的國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要中，從保障食品藥品安全、全面深化醫藥衛生體制改革方面，設定了“十三五”期間“健康中國”的目標與規劃。

        2016年9月，國務院發布《“十三五”國家科技創新規劃》，明確了食品藥品安全內容納入“十三五”國家科技創新規劃，為未來五年的食品藥品安全科技創新指明了目標和方向。

        總局印發《關于“十三五”時期加強食品藥品監管網絡安全和信息化建設的指導意見》，指導和推動各級食品藥品監管部門利用信息化手段提升監管效能和服務效率，邁向智慧監管。據悉，《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》將于近期發布。

        食品安全治理多點深入

        在食品生產領域，針對重點品種的農獸藥殘留、非法添加、超范圍超限量使用食品添加劑等問題，開展專項檢查和飛行檢查。督促大型食品生產企業落實主體責任，發揮示范引領作用。

        對嬰幼兒配方食品等特殊食品實施更為嚴格的上市前產品的注冊審批，重點打擊保健食品非法添加和功能聲稱。組織對795家乳制品企業進行全覆蓋檢查，對22家嬰幼兒配方乳粉生產企業開展規范體系檢查。規范互聯網食品經營，部署在北上廣等地開展網絡訂餐專項整治。

        全國共完成抽樣129.3萬批次，實現33個食品大類、200個食品細類、13.3萬家生產企業、431項安全指標項目以及國產與進口、實體與網售等各種業態全覆蓋。開發食品抽檢信息手機查詢客戶端APP，上線以來總瀏覽量達300萬次。制定《食用農產品風險品種及項目清單》，推行檢查項目表格化、標準化、量化和規范檢查工作，落實“雙隨機”要求，提高監管效率。

        藥械審評審批改革紅利釋放

        自2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》實施以來，藥品審評審批不斷提速，改革激發了企業的創新活力，改革紅利不斷釋放。截至12月底，等待審評的藥品注冊申請數量已由2015年積壓最高峰時的22000件減少到約8000件，藥品注冊申請積壓得到有效緩解，到2018年底有望實現按時限審評；共完成醫療器械技術審評10086項，較去年同期增加19%。目前已有40家企業的46個藥品按照新注冊分類進行申報，其中1類新藥占據了半壁江山。按照《創新醫療器械特別審批程序》，有88個產品進入創新醫療器械特別審批通道，批準20個創新產品上市。

        藥審中心加快推進審評員隊伍建設。機構編制從120名調整到190名。2016年以來，啟動大規模人才招聘工作，創新人才發展模式，激發審評員工作積極性，加大績效評估和崗位設置管理，探索建立合理保障審評人員薪酬待遇制度，2016年底人員增加到近600人。此外還引入美國FDA何如意博士擔任首席科學家，推動高素質、高水平審評科學家隊伍建設。

        上市許可持有人試點開花結果

        2016年12月底，由山東省齊魯制藥研發的抗腫瘤新藥吉非替尼原料藥獲批，成為我國首個藥品上市許可持有人制度試點品種。隨著在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10省（市）開展試點工作，該政策對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。

        仿制藥一致性評價破冰前行

        總局設置了一致性評價辦公室，成立了由66位國內權威專家組成的專家委員會，在官網上開設了專欄，發布了10個一致性評價相關工作文件和5個技術指導原則。總局共主辦9期“全國仿制藥質量和療效一致性評價培訓班”，參加培訓人員過萬。截至2016年12月20日，總局共接受一致性評價參比制劑備案4163件，289品種備案數為2272件。

        在第四屆中國東盟藥品合作發展高峰論壇暨西太平洋地區草藥協調論壇上，圍繞“仿制藥質量提高”話題，各國分享仿制藥質量監管經驗，建立完善仿制藥質量和療效一致性評價工作國際合作協調機制。

        28部門聯合懲戒食品藥品嚴重失信者

        2016年9月，國家發改委、食品藥品監管總局等28個部門達成合作備忘錄，對食品藥品生產經營嚴重失信者開展聯合懲戒，這對加快推進食品藥品領域信用體系建設，建立健全失信聯合懲戒機制具有重大意義。

        近來，食品藥品監管部門通過全國信用信息共享平臺、地方信用信息共享平臺等信息技術手段定期向參與失信聯合懲戒的部門提供食品藥品生產經營嚴重失信者名單信息。對嚴重失信者進行聯合懲戒，使失信者“一處失信，處處受制”。

        飛檢常態化力破潛規則

        2016年，總局落實“雙隨機”要求，加大飛行檢查力度，共檢查45家藥品生產企業，收回25張藥品GMP證書；飛行檢查51家醫療器械生產企業，責令停產整改8家；首次對15家醫療器械經營企業開展飛行檢查，對19家境外生產企業進行檢查。全面整治藥品、醫療器械流通領域違法經營行為，共立案查處藥品企業1345家，吊銷、注銷《藥品經營許可證》241張，注銷或吊銷醫療器械企業許可證4562家。深入打擊臨床數據造假，組織開展12批現場核查，整肅了行業風氣。組織開展生化藥、中藥飲片、牛黃專項整治，對48家企業采取了停產停業整頓、限期整改等措施。

        重拳打擊醫療器械違法行為

        2016年以來，總局組織對20個注冊申請項目臨床試驗數據的真實性、合規性進行監督抽查，發現8個注冊申請項目的臨床試驗真實性存在問題，作出不予注冊決定。

        總局要求所有從事第二類、第三類醫療器械經營的企業對8項違法行為開展自查。隨后總局組織15個檢查組，分赴全國31個省（區、市）交叉檢查醫療器械流通領域違法經營行為整治工作開展情況和醫療器械經營企業。這是總局組織的首次全國性醫療器械流通領域交叉檢查。

        藥品檢查員走向職業化

        檢查員是公共利益的代表者，是國家公權力的行使者，是人民健康的守望者。2016年12月29日，總局在京舉行首次新聘任國家級藥品檢查員頒證及宣誓儀式。新聘任的國家級藥品檢查員649名，其中國際檢查員108名。截至2016年11月，總局已培訓國家級醫療器械檢查員120名，對首批獲得資格的35人頒發國家醫療器械檢查員證書。

        總局正在研究建立職業化的檢查員隊伍，使檢查員成為一個有希望、有前途、有發展空間的職業。

        信息公開促進有效監管

        信息公開能保護消費者、約束執法者、震懾違法者、加強輿論監督、推動誠信體系建設。2016年總局公布49期共22462批次食品抽檢結果，曝光違法違規企業。總局堅持信息公開和政策解讀同步，圍繞重大監管政策、社會熱點問題及時進行宣傳解讀，回應社會關切，召開新聞發布會及通氣會12次。開通“中國食事要聞”官方微信號和頭條號，2016年瀏覽量達230萬人次。

        新聞宣傳傳遞正能量

        2016年舉辦“全國食品安全宣傳周”“全國安全用藥月”“食品藥品投訴舉報3·31主題宣傳日”宣傳活動，活動覆蓋4.3億人次。

        2016年11月，中國健康傳媒集團有限公司正式成立運營。集團是以中國醫藥報社、中國醫藥科技出版社為基礎組建而成。集團未來的發展將重點專注紙質傳媒、數字傳媒、展示傳媒等領域。

        2016“食品藥品安全守望者”活動深入挖掘了大批食品藥品安全崗位工作者閃光的感人事跡，最終產生20位“食品藥品安全守望者”先鋒人物、30位風采人物和108位代表人物，傳遞食藥監管正能量。

        開展“兩學一做”加強黨建工作

        2016年，總局推動“兩學一做”學習教育，召開動員部署大會，舉辦“兩學一做”學習教育脫產培訓班，開展8次黨組理論中心組學習，主要負責同志帶頭講黨課。深入學習宣傳和貫徹黨的十八屆六中全會精神。

        積極配合中央巡視組專項巡視，召開黨組專題民主生活會，制定整改實施方案，加強督促檢查。先后派出4個巡視組分2輪對總局18個直屬單位開展巡視，實現全覆蓋、無死角。

        此外，還加強食品藥品監管系統派駐紀檢工作的指導和聯系，提升綜合派駐后監督執紀問責的能力，督促各省級食品藥品監管局落實黨風廉政建設工作任務。通過召開總局第四次黨風廉政建設工作會，簽訂黨風廉政責任書，強化“一崗雙責”，及時通報違法違紀案件，使黨員干部明紀律、守底線，馳而不息反“四風”。

        總局通過設置機關紀委辦公室，督促各直屬黨組織加強紀檢組織建設，強化基層黨組織落實全面從嚴治黨的主體責任。

        截至2016年11月底行政相對人情況

        一、食品

        全國共有食品生產許可證165918張，食品添加劑生產許可證3480張；共有食品生產企業136233家，食品添加劑生產企業3329家。

        全國共有保健食品生產許可證2328件，同比減少4.6%。

        全國共有食品經營許可證12338782件，其中食品銷售8626330件，餐飲服務3200790件，單位食堂511662件。

        二、藥品

        全國共核發藥品生產企業許可證6802個（含中藥飲片、醫用氧），其中，原料藥和制劑生產企業有4176家。2016年，藥品生產企業數量以及原料藥和制劑企業數量均有減少，這是因為生產企業許可證換證期間，一些企業由于未通過GMP認證，暫不具備換證條件而暫緩換證。

        全國共有《藥品經營許可證》持證企業465618家。其中，零售單體藥店226331家，占經營企業數量的48.6%，零售連鎖企業和門店數量226312家，占48.6%，法人、非法人批發企業12975家，占2.8%。

        三、醫療器械

        全國實有醫療器械生產企業15343家，其中：可生產一類產品的企業4979家，可生產二類產品的企業8957家，可生產三類產品的企業2366家[1]。

        全國共有二、三類醫療器械經營企業335725家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業164634家，僅經營三類醫療器械產品的企業62220家，同時從事二、三類醫療器械經營的企業108871家。

        四、化妝品

        共有化妝品生產企業許可證4798件。

        [1]同時生產一類、二類或三類產品的企業，統計時分別計為一類生產企業、二類生產企業和三類生產企業，企業總數僅計一家。

        （數據摘自《食品藥品監督管理統計年報（2016年）》）

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