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　　2016年，食品藥品監管法治建設穩步推進?！蛾P于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見》的印發，確立了全系統法治建設的總體目標；《全國食品藥品監管系統法治宣傳教育第七個五年規劃（2016-2020年）》出臺，對系統法治宣傳教育工作進行了全面部署；《疫苗流通和預防接種管理條例》修訂，建立了疫苗全程追溯法律制度；《網絡食品安全違法行為查處辦法》發布，明晰了網絡食品違法行為查處的職責和要求……有法可依是依法行政的前提和基礎，這一部部法規、規章的制修訂，加快了我國食品藥品法律法規體系完善的步伐，為各級食品藥品監管部門依法行政打下了堅實基礎。

　　歲末年初，本版與讀者一同回眸2016年食品藥品監管領域那些法治事件。

　　 國務院修改食品藥品法規相關條款

 　　2016年3月初，國務院總理李克強簽署國務院令，公布《國務院關于修改部分行政法規的決定》（以下簡稱《決定》），對66部行政法規的部分條款予以修改。其中《決定》第三十條對《藥品管理法實施條例》的多個條款作出了修改，除了刪除有關藥品生產、經營許可前置程序方面的規定，還刪除了有關藥品價格的條款，并按照簡政放權的原則，修改了藥品經營企業實施GSP認證的有關條款，同時將《藥品管理法實施條例》第三十三條改為第三十二條，第四十二條改為第四十一條，增加一款作為第二款。此外，《決定》第五十八條還將《食品安全法實施條例》第二十條修改為：食品生產經營者應當依法取得相應的食品生產經營許可。法律、法規對食品生產加工小作坊和食品攤販另有規定的，依照其規定。食品生產經營許可的有效期為3年。

 　　點評：《藥品管理法》與《食品安全法》是食品藥品監管領域最重要的“基本法”，是食品藥品監管部門依法行政的主要法律依據。之前這兩部法律已經修改，上位法的變化使得下位法中一些條款和相關規定已經不再適用，而《藥品管理法實施條例》和《食品安全法實施條例》的修訂又不能在朝夕間完成，正因為此，國務院先行對個別條款予以修改，以增強監管執法的可操作性。

 　　 全國人大常委會開展食品安全法執法檢查

　　2016年4月12日，新修訂《食品安全法》實施半年之際，中共中央政治局常委、全國人大常委會委員長張德江主持召開全國人大常委會食品安全法執法檢查組第一次全體會議，正式啟動2016年度全國人大常委會執法檢查。4月至5月，全國人大常委會專門成立食品安全法執法檢查組，分成5個小組，分別赴天津、內蒙古、黑龍江、福建、湖北、廣東、重慶、四川、陜西、甘肅等10個?。ㄗ灾螀^、直轄市）開展執法檢查。5月31日，張德江委員長主持召開全國人大常委會食品安全法執法檢查組第二次全體會議，研究修改執法檢查報告。6月30日，十二屆全國人大常委會第二十一次會議舉行第三次全體會議，張德江委員長出席會議并作全國人大常委會執法檢查組關于檢查食品安全法實施情況的報告。12月23日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議召開，國家食品藥品監管總局局長、國務院食品安全辦主任畢井泉受國務院委托，向全國人大常委會做了研究處理食品安全法執法檢查報告及審議意見情況的反饋報告。

　　點評：執法檢查是人大及其常委會行使監督權的法定形式和重要途徑，也是人大及其常委會推動法律貫徹實施、推進法治國家建設的主要抓手。2016年度全國人大常委會執法檢查首選新修訂《食品安全法》實施情況，說明了全國人大及其常委會對推動該法全面有效實施，切實保障人民群眾飲食安全的高度重視。新修訂《食品安全法》為建設食品安全治理體系提供了法律依據和法律保障。但從執法檢查來看，我國食品安全形勢依然嚴峻，部分食品生產經營者主體責任意識較弱，監管體制機制需要進一步研究完善，部分法律適用問題亟需進一步明確。這就要求各級監管部門仍需加大新修訂《食品安全法》的宣傳力度，增強全社會食品安全意識和法治意識，推動法律正確有效實施，進而確保人民群眾吃得安全、吃得放心、吃得健康。

　　 《疫苗流通和預防接種管理條例》修訂

　　2016年4月23日，國務院總理李克強簽署國務院令，公布《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（以下簡稱《決定》），自公布之日起施行?！稕Q定》改革了第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位?！稕Q定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈并定時監測記錄溫度，部分疫苗還應加貼溫控標簽，同時在疫苗接收環節增設索要溫度監測記錄的義務。

　　點評：《決定》主要針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅持問題導向，堅持突出重點，著力完善了第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環節法律制度，建立了疫苗全程追溯法律制度。國務院通過修改法規的形式，迅速回應國內外關切，不僅提高了政府的公信力和執行力，而且有效維護了廣大人民群眾的生命健康。

　　《藥品經營質量管理規范》修訂施行

　　2016年6月30日，國家食品藥品監管總局局務會議審議通過《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》，自公布之日起施行。此次修改主要涉及三個方面內容：一是根據國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》，對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求；二是根據《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，將《藥品經營質量管理規范》中關于疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求；三是根據《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》，將首營企業需要查驗的證件合并規定為“營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。

　　點評：《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）是食品藥品監督管理部門依法制定并推行的藥品經營企業質量保證體系。此次GSP修訂，一是因為上位法的條款發生了變化，相應的規章必須與之保持一致，如《藥品管理法》調整了部分條文序號；二是國家相關政策的調整，使得GSP相關條款必須修訂，如“三證合一”后，需要對原GSP中關于查驗首營企業證件要求進行修改。這些條款的及時修訂，對規范企業藥品經營行為、保證藥品經營質量具有重要意義。

    　《網絡食品安全違法行為查處辦法》出臺

　　2016年7月14日，國家食品藥品監管總局發布《網絡食品安全違法行為查處辦法》（以下簡稱《辦法》），于10月1日起正式施行?！掇k法》強化了平臺和入網食品生產經營者義務，明確了網絡食品交易第三方平臺提供者和通過自建網站交易的食品生產經營者備案、保障網絡食品交易數據和資料可靠性、安全性以及記錄保存交易信息等義務。《辦法》規定，對網絡食品交易第三方平臺提供者食品安全違法行為的查處，由平臺提供者所在地縣級以上地方食品藥品監管部門管轄；對入網食品生產經營者的查處，由入網食品生產經營者所在地或者生產經營場所所在地縣級以上地方食品藥品監管部門管轄?！掇k法》規定了食品抽檢“神秘買家制度”，規定縣級以上食品藥品監管部門均可通過網絡購樣的方式進行抽檢。

　　點評：隨著我國電子商務經濟的迅猛發展，網絡食品安全與人民群眾日常生活關系日益密切，越來越成為食品安全監管關注的焦點。實踐中，網絡食品經營在給公眾帶來便利和快捷的同時，還存在經營主體多、地域范圍廣、法律關系繁雜等問題，傳統的監管手段難以實現“全覆蓋”。尤其是網絡虛擬性的特點，給行政管轄、案件調查、證據固定、處罰執行、消費者權益保護等帶來了很大挑戰，也給基層執法人員查處相關案件帶來了極大困擾。因此，《辦法》的出臺，對網絡食品安全監管意義重大。

　 　關于全面加強全系統法治建設的實施意見發布

　　2016年8月8日，國家食品藥品監管總局印發《關于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟饭?部分28條內容，明確了食品藥品監管系統法治建設的總體目標、主要任務和具體措施、組織保障和落實機制?！兑庖姟芬?，2017年年底前，各級食品藥品監管部門要進一步完善食品藥品監管執法崗位職責和工作流程；制定食品藥品監管執法責任追究辦法。2018年年底前，各級食品藥品監管部門普遍建立法律顧問制度，地方各級食品藥品監管部門完成公職律師配備。《意見》強調，要加強對食品藥品監管法治工作的組織領導，各級食品藥品監管部門成立由主要負責人牽頭的法治建設領導小組，主要負責人為各單位法治建設工作的第一責任人。

　　點評：《意見》確定了食品藥品監管系統法治建設的總體目標，從法律體系建設、行政審批改革、行政執法程序、行政執法監督、法治宣傳教育等方面細化了實現目標的主要任務和行動措施，為未來幾年食品藥品監管系統打造法治食藥監繪制了一份精確的路線圖，對全面加強各級食品藥品監管部門法治建設、促進依法行政具有重要意義。

　　 全系統法治宣傳教育 第七個五年規劃發布

　　2016年9月20日，國家食品藥品監管總局印發《全國食品藥品監管系統法治宣傳教育第七個五年規劃（2016-2020年）》（以下簡稱《規劃》）?！兑巹潯分赋?，食品藥品監管系統法治宣傳教育的主要任務是深入學習宣傳習近平總書記關于全面依法治國的重要論述，突出學習宣傳憲法，深入學習宣傳中國特色社會主義法律體系，深入學習宣傳食品藥品監管法律法規，推進食品藥品安全法治文化建設。法治宣傳教育的對象是食品藥品監管部門及其行政執法人員、食品藥品生產經營企業及其從業者、廣大消費者和青少年，重點是各級食品藥品監管部門領導干部。《規劃》要求，2017~2020年，各級食品藥品監管部門要按照本規劃和本單位制定的“七五”普法規劃的目標任務和要求，制定每年的工作計劃，突出年度工作重點，認真組織實施，確保各項工作貫徹落實。

　　點評：《規劃》確定了食品藥品監管系統法治宣傳教育的指導思想、主要目標和工作原則，提出了法治宣傳教育的主要任務，明確了法治宣傳教育的對象和要求、工作措施、組織領導和保障等，對食品藥品監管系統法治宣傳教育工作進行了全面部署，是當前和今后一個時期規范和指導食品藥品監管系統法治宣傳教育工作的綱領性文件?！兑巹潯返某雠_發布，對系統地指導各級食品藥品監管部門深入開展法治宣傳教育，全面推進各級食品藥品監管部門法治建設具有重要意義。

　　《食品安全法實施條例 （修訂草案送審稿）》征求意見

　　2016年10月19日，國務院法制辦發布《食品安全法實施條例（修訂草案送審稿）》（以下簡稱送審稿），廣泛征求社會各界意見。送審稿共10章、208條，明晰了食品生產經營者法律義務和責任，強化了食品安全監督管理。送審稿修訂的主要內容有：強化地方政府落實“四有兩責”，構建專業的食品安全檢查員隊伍，強化食品安全監管能力建設，細化國務院食品安全委員會及其辦公室的職責。明確加強較大規模和高風險食品生產企業的食品安全管理能力，強化網絡食品安全監管和特殊食品監管，進一步明確了食品生產經營者在食品生產經營控制、食品追溯、食品召回等方面的義務。強化刑事法律責任追究機制，明確證據銜接機制，細化新修訂《食品安全法》的責任制度，并規定了從重處罰的情形。

　　點評：被譽為“史上最嚴”的新修訂《食品安全法》2015年10月1日實施后，2009年版《食品安全法實施條例》已不適應新時期加強食品安全工作的需要，上位法相關條款的變化促使相關配套法規的制修訂必須緊跟步伐。送審稿結合監管實際，進一步明確了新修訂《食品安全法》的各項規定，細化了食品生產經營者法律義務和責任，增強了法律的可操作性，期待該條例早日出臺。

    　全系統開展公職律師工作方案出臺

　　2016年11月30日，國家食品藥品監管總局印發《全國食品藥品監管系統開展公職律師工作方案》（以下簡稱《方案》），決定在全國食品藥品監管系統開展公職律師工作?！斗桨浮访鞔_，食品藥品監管公職律師的職責范圍，包括為本單位重大決策和行政行為提供法律意見；參與食品藥品法律法規和規章的起草、論證工作，以及規范性文件的起草、論證和審議工作；參與處理行政復議、訴訟、仲裁等法律事務等，并對公職律師工作的管理提出了明確要求。12月28日，司法部批準的食品藥品監管總局公職律師名單公布。12月30日，《國家食品藥品監督管理總局公職律師管理辦法》發布，明確了國家總局公職律師的任職條件和職責范圍、權利與義務、申請與核準等。

    　點評：目前，雖然一些食品藥品監管部門已經開展了崗位公職律師試點工作，但仍有大部分監管部門尚不清楚公職律師的任職條件、聘任途徑、職能作用，未能充分發揮公職律師參與決策、對重大疑難案件提供法律意見、防范和化解行政執法風險的作用?！斗桨浮返某雠_，不僅有利于規范和指引各級食品藥品監管部門開展公職律師工作，而且有利于充分發揮公職律師在食品藥品監管工作中的重要作用；更重要是，從長遠來看，這一系列舉措，對加強食品藥品監管系統法治建設、全面打造法治食藥監意義重大。

    　“食藥安全監管信息公開管理辦法”征求意見

    　2016年12月15日，國家食品藥品監管總局發布《食品藥品安全監管信息公開管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱意見稿）公開向社會征求意見。意見稿明確界定了食品藥品安全監管信息，即食品藥品監管部門在食品、藥品、醫療器械、化妝品的產品注冊、生產經營許可、廣告審查、監督檢查、抽樣檢驗、行政處罰、事故處置以及其他監管活動中形成的以一定形式記錄保存的信息。規定了食品藥品安全監管信息公開的范圍包括產品注冊、企業許可、廣告審查、其他審批事項、監督檢查、抽樣檢驗、產品召回、事故處置、行政處罰以及相關備案信息等，同時明確了各級監管部門違反信息公開要求的追責情形。

　　點評：食品藥品監管部門作為行政執法機關，依法公開相關信息本是其應當主動履行的義務，然而，當前許多監管部門只選擇性地公開一些認證審查、審批許可信息，而對行政處罰信息卻總是遮遮掩掩。其中原因之一就是當前法規沒有對食藥監管信息公開的范圍作出明確，更重要的是缺少對監管部門不公開相關信息的追責規定。意見稿的出臺，以立法形式解決了上述問題。及時公開食品藥品安全監管信息，不僅可以讓消費者權益得到保護，讓違法者受到震懾，讓執法者受到約束，還可以讓社會更好地監督行政行為，推動誠信體系建設。由此來看，該規章的出臺意義重大，期待早日正式實施。

　　 新修訂《食品安全法》配套規章密集出臺

    　新修訂《食品安全法》實施后，國家食品藥品監管總局抓緊制修訂相關配套規章制度，2016年1月8日，發布《食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法》，明晰食用農產品市場銷售監管邊界，規范食用農產品市場銷售活動；1月14日，發布《食品藥品投訴舉報管理辦法》，進一步暢通投訴舉報渠道，進一步細化投訴舉報辦理程序；3月1日，發布《保健食品注冊與備案管理辦法》，調整保健食品上市產品的管理模式，優化保健食品注冊程序；3月8日，發布《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》發布，加強對食品生產經營活動的日常監督檢查，落實食品生產經營者主體責任；3月10日，發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，規范特殊醫學用途配方食品注冊行為，保證特殊醫學用途配方食品安全；6月8日，發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》，設立嬰幼兒配方乳粉產品注冊門檻，加強嬰幼兒配方乳粉質量安全監管；9月9日，發布《食品生產經營風險分級管理辦法》，強化食品生產經營風險管理，落實食品安全監管責任；12月1日，會同中國鐵路總公司印發《鐵路運營食品安全管理辦法》，明確鐵路食品安全管理范圍，強化鐵路運營食品安全管理。

    　點評：隨著新修訂《食品安全法》的頒布實施，為確保該法順利實施，與之有關的許多法規規章都需要及時修訂完善，國家總局不斷加快立法進程，對原有過時的規章進行修訂，對需要細化的內容及時立法，一年內如此密集地出臺多部規章，這種務實的立法態度值得點贊！因為科學、高效的立法，不僅有利于立法質量的提升，而且對確保法律有效實施意義重大。

    　 食品“三小”地方立法加快推進

    　2016年，各地繼續加快推進食品“三小”（食品生產加工小作坊、小攤販、小餐飲）地方立法進程。11月30日，四川省十二屆人大常委會第二十九次會議表決通過《四川省食品小作坊、小經營店及攤販管理條例》，規定了“三小”的準入條件，明確了具體法律責任。12月1日，江西省第十二屆人大常委會第二十九次會議表決通過了《江西省食品小作坊小餐飲小食雜店小攤販管理條例》，明確規定食品小作坊、小餐飲和小食雜店實行登記證管理，食品小攤販實行備案卡管理。12月16日，黑龍江省十二屆人大常委會第三十次會議審議通過了新修訂的《黑龍江省食品安全條例》，規定食品攤販開展經營，應當向政府指定的管理食品攤區的部門或者機構申請登記卡，登記卡有效期為一年。據統計，目前內蒙古、陜西、廣東、河北、江蘇、湖北、四川、云南、重慶、甘肅、江西等十幾個省份已陸續完成了食品“三小”地方立法工作。

    　點評：食品生產加工小作坊、小攤販、小餐飲一直是基層食品安全監管的重點和難點。新修訂《食品安全法》要求，食品生產加工小作坊和食品攤販等的具體管理辦法由省、自治區、直轄市制定。各地方結合當地食品安全監管及產業發展實際，通過地方立法將法律的原則性規定具體化，不僅可有效解決一方轄區內食品安全監管難題，確保一方百姓食品安全，而且還對規范基層監管執法和完善食品安全法律體系具有重要意義。（本報記者  王東海）

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