国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

        醫療器械和人的身體健康息息相關。醫療器械審評改革怎么改？改什么？一直是業界關注的熱點。去年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》），其中明確“改革醫療器械審批方式”，則讓人們對醫療器械審評改革給予了美好的期待。

        為深入貫徹落實《意見》，一年多來，國家和地方以提升審評工作質量和效率為重點的一系列改革措施相繼實施。

        扎實做好改革頂層設計

        《意見》發布后，國家食品藥品監管總局認真貫徹落實《意見》精神，對醫療器械審評審批制度改革工作進行了全面部署，并印發了《醫療器械技術審評中心綜合改革方案》（以下簡稱綜改方案），改革工作全面啟動。

        “以創新為動力、以改革審評體制機制為核心的醫療器械審評綜合改革，是一次解決制約審評事業發展深層次問題的重大歷史機遇。”國家總局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）負責人說，綜改方案明確了醫療器械審評改革的重點和方向，器審中心按照總局的部署和要求，抓機遇、明使命，提前謀劃、深入論證，著力頂層設計，積極推動審評機制改革，在認真落實綜改方案的基礎上，細化制定了審評機制、質量管理等8個配套實施方案和《綜合改革任務分解表》，以推進各項改革任務的落實。

        為深入推進醫療器械審評改革，今年9月，國家總局在杭州召開全國醫療器械審評工作會議，研究分析醫療器械審評制度改革面臨的新情況、新問題，探索進一步推進審評體制機制改革的工作措施，加大工作力度，推動改革向縱深發展。

        各地也結合自身情況，以實際行動推動改革。四川、遼寧省政府發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》，明確了醫療器械審評審批制度改革的目標、任務和具體要求。浙江將醫療器械研究所改組為醫療器械審評中心，實現了機構平穩轉型和職能平穩過渡，有效解決了機構和人員問題。上海市局制定了醫療器械審評審批制度改革方案，擬定了改革的14項實施任務和意見。江蘇、黑龍江、重慶、山西、青海等省（市）在機構、編制和基礎建設投入上取得實效。

        審評機制改革有序推進

    　《意見》中提出：提高審評審批質量、完善集體審評機制、強化責任和時限管理。

  　  為認真落實《意見》要求，器審中心全面梳理審評流程，認真查找薄弱環節，制定了《審評機制改革實施方案》，以提升審評科學化水平，化解審評質量風險和廉政風險。

  　  據上述負責人介紹，一年多來，器審中心著重從以下幾個方面推進審評機制改革。

 　   一是探索建立“三分法”（分級、分路和分段）審評新模式，科學設計審評流程，合理配置審評資源。器審中心制定了《醫療器械產品技術審評新模式》和《醫療器械注冊技術審評新模式操作規范》。在去年選取100個產品進行新審評模式試運行的基礎上，今年對所有創新醫療器械特別審評項目、醫療器械應急審評項目、疑難產品審評項目和臨床試驗審批項施行分段審評。

    　二是成立技術委員會及專業分會，對爭議產品或疑難、共性問題實行重大事項集體商議決策。器審中心成立了技術委員會和有源、無源植入、無源非植入、體外診斷4個技術委員會專業分會，制定了《醫療器械技術審評中心技術委員會管理辦法》。截至今年9月，器審中心已召開技術委員會會議5次，專業分會會議36次。

  　  三是按照總局“誰審評、誰受理”的改革要求，有序承接受理職能。器審中心對受理標準、工作流程、工作機制、規章制度和相關規范進行了細化，實現了受理和審評環節的有效銜接，提高了受理能力和技術水平，工作效率和企業滿意度明顯提升。

　   四是完善技術審評與質量體系核查聯動機制。去年6月8日，總局頒布實施了《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》。器審中心積極研究規范核查啟動條件和工作規程，暢通與各省局聯系渠道。截止到今年8月底，器審中心共啟動了對境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查1289項。

 　   各地也在審評模式、工作程序、工作機制等方面進行優化創新。北京探索建立分級審評模式，優化臨床資料審評。天津推行集體審評和小組審評，建立了內外審相結合的綜合審查工作機制。福建探索分段審評，初步建立了有源、無源、體外、臨床評價四個板塊的綜合審評機制。遼寧借鑒美國FDA的審評模式，基于產品風險形成了“1+X”模塊化分級分段審評模式。湖北實行“資料審查鏈接現場核查”方式，將注冊審評與體系核查有機結合，提高了審評針對性。

  　  創新醫械審評穩步推進

 　   鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理——這一內容被業界解析為《意見》中關于“改革醫療器械審批方式”的重點。
　
 　   其實，國家總局一直非常重視創新醫療器械審批，早在2014年2月就發布了《創新醫療器械特別審批程序》，對擁有核心技術發明專利、產品工作原理，或者作用機理為國內首創、有根本性改進的產品等給予特別審批。

  　  為做好創新醫療器械特別審批申請審查和審評工作，器審中心專門設立了創新醫療器械審查辦公室。

 　   記者從器審中心了解到，該中心積極開展3D打印、心血管類等創新產品的調研和研討，聚焦醫療器械技術創新，研究鼓勵醫療器械創新的政策措施。今年 1～8月，器審中心共收到創新醫療器械特別審批申請126項（2014年以來共接收421項），完成審查132項（含2015年受理的申請，2014年以來共完成402項），審查通過30項（2014年以來共通過74項）。

 　   器審中心相關工作人員告訴記者，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，器審中心對進入審評程序的創新產品，配置充足審評資源，建立了提前介入、專人負責、溝通交流、小組審評、重大問題專家論證等工作機制，平均審評時間較正常時限縮短了72%，有效推動了創新醫療器械的注冊上市進程，社會反響良好。

　    今年，器審中心先后完成了三維心臟電生理標測系統、呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）、植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件、植入式迷走神經刺激電極導線套件、藥物洗脫外周球囊擴張導管、冷鹽水灌注射頻消融導管等多項創新產品的審評工作。

　    “全系統認真按照總局《創新醫療器械特別審批程序》的要求，堅持科學審評理念，創新審評模式。”上述負責人說。

 　   據記者了解，浙江省出臺了《第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》，對創新醫療器械進行優先審評。北京市探索建立創新產品前置咨詢工作機制，跨科室、跨專業聯合審評，加快審評進程。重慶市出臺規定，對創新型高新技術醫療器械產品優先審評審批。廣東省對確定為省級創新醫療器械產品提供了優先審評、全程咨詢等服務。

　    質量管理體系建設成效明顯

　    為推進審評質量管理體系的建立，器審中心制定了《審評質量管理體系改革實施方案》。

 　   為提升全員質量管理意識和能力，器審中心以ISO9000質量體系為基礎，加強質量管理學習調研，進行質量管理體系培訓。

    去年12月，器審中心組建了質量管理處，著手起草審評質量管理規范。在起草過程中，器審中心邀請總局相關司局、11家省局審評機構專家展開研討，聽取意見建議。

 　   據了解，器審中心先后起草了《醫療器械技術審評質量管理規范》以及十余個質量管理程序文件，為推動審評工作科學化、規范化，提高審評質量打下了堅實的基礎。同時，器審中心加強審評報告質量控制，制定發布了《醫療器械技術審評報告質量管理規定（試行）》，定期印發《技術審評工作質量月報告》。

　    一年多來，各省級審評機構也在加快建立健全質量管理體系步伐。記者了解到，目前已有19個省（區、市）的審評機構通過了質量管理體系認證。黑龍江省將ISO9001標準具體化為審評工作方法和工作標準，建立了工作程序、審評標準、審評紀律、責任追究、廉政制度等41個體系文件。天津市建立審評質量檢查和問題分析工作機制，監督各環節運行程序和規范的執行情況，落實審評全過程質量控制。山東省將質量體系、風險管理和廉政風險防控有機結合，通過查找風險點來完善工作制度，優化工作程序，促進業務規范。

 　   事實上，據記者了解，一年多來，為深入推進醫療器械審評改革，器審中心除上述一系列改革舉措的推出外，還在審評隊伍和能力建設、審評技術規范化建設等方面做了大量工作，審評模式和流程不斷優化，審評科學化水平不斷提升。（本報記者  趙宗祥）

(責任編輯：)