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　　本報訊   記者馬艷紅報道  11月10～11日，由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會主辦的“YY/T0287/ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準發布實施20周年研討大會”在京召開。會上國家食品藥品監管總局醫療器械監管司有關負責人就業界廣為關注的醫療器械生產企業飛行檢查工作進展進行了介紹：“今年以來，國家總局已經對51家醫療器械生產企業開展飛行檢查，對其中存在缺陷和問題的企業提出警告與整改要求，并在國家總局網站進行公示，其中要求7家企業暫停生產進行整改，占比約14%。并且，9月以來，國家總局對16家境外醫療器械生產企業開展了境外飛行檢查。”

　　據介紹，在上述飛行檢查的51家醫療器械生產企業中，有23家企業曾被投訴舉報或經抽驗發現質量問題。而飛行檢查也發現，這些企業生產質量管理體系存在的缺陷和問題較多，停產企業主要集中在這個范圍內；其余28家接受飛行檢查的企業經隨機抽取，包括部分第三類高風險醫療器械生產企業。境外飛行檢查的基本都是具備一定實力的跨國醫療器械企業。今年國家總局將對19家境外醫療器械生產企業開展飛行檢查，且飛行檢查的力度較往年大大增加。

　　飛行檢查的規范、高效開展有賴于檢查員隊伍。截至目前，國家總局已培訓國家級檢查員120名，其中獲得首批國家級醫療器械檢查員資格的35人已被授予國家檢查員證書。今后，國家總局將持續加強檢查員隊伍建設，每年補充一定數量的國家級檢查員，直至國家級檢查員隊伍達到200人的規模，以基本滿足國家總局的檢查工作要求。另外，國家總局還將指導省級檢查員隊伍培訓與建設。

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