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　　《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》）出臺后，各級監管部門以其“四不兩直”的檢查方式，雷厲風行的工作作風，前所未有的懲誡力度，嚴厲打擊藥品違法違規行為，收回或撤銷了一批藥品生產和經營企業的GMP、GSP證書，在全社會產生了強烈反響。下面，筆者從法律角度，就飛行檢查中收回或撤銷認證證書的性質做一分析。

　　飛行檢查中收回認證證書的依據及定性

　　《辦法》第二十五條規定：“根據飛行檢查結果，食品藥品監督管理部門可以依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應當及時解除相關風險控制措施。”研讀該條款，主要有以下四層意思：一是收回或撤銷GMP、GSP認證證書和暫停研制、生產、銷售、使用等業務活動（以下簡稱“暫時停業”）的依據是《辦法》第二十五條。二是收回或撤銷認證證書及“暫時停業”在性質上屬于風險防控措施，并非行政處罰或行政強制，其出發點和落腳點均在于防控藥械質量風險，風險因素解除后，應當及時解除相關風險防控措施。構成違法，需要處罰的，則依據《辦法》第二十六條作出處理。三是收回或撤銷認證證書及“暫時停業”不是唯一的飛行檢查處理措施，除此之外，還可以根據情況采取“限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品”等風險控制措施。四是被收回認證證書的企業完成整改通過檢查后，無需制作新的認證證書，只需發還原證書。

　　收回或撤銷認證證書及“暫時停業”的法律后果

　　關于收回或撤銷認證證書及“暫時停業”的法律后果，目前尚無具體規定，監管部門的做法主要有四種：一是生產企業被收回或撤銷GMP證書后，在證書被發還或重新取得證書之前不得有新的生產行為，但可以銷售收證之前生產的產品。二是批發零售企業被收回或撤銷認證證書期間一律不得從事經營活動，一旦發現有經營行為應按照違反《藥品管理法》第七十八條予以查處。三是批發零售企業被收回或撤銷認證證書期間，可以經營收證之前采購的藥械，但不得有新的采購行為。四是暫停生產、銷售、使用期間必須停止一切與藥品醫療器械有關的業務活動。

　　對此，筆者認為，首先，對生產企業而言，其產品質量狀況與是否嚴格執行GMP直接相關，如果查明該批藥品是在沒有嚴格執行GMP的情況下生產的，那么其產品質量狀況就值得懷疑。因此，從邏輯推理藥品生產企業被收回或撤銷GMP證書后，自然既不能生產，也不能銷售已經生產的產品，除非有法定證據證明已經生產的在庫產品是符合國家標準的，才可銷售；否則，該批產品還應當召回。

　　其次，對藥品經營企業而言，被收回或撤銷GSP認證證書期間，其客觀上沒有了認證證書，則上游生產、批發企業因其資質不全而不能對其供應產品，經營企業自身也因資質不全不能發生采購行為。

　　第三，實踐中收回或撤銷認證證書的實質后果重于收回行為本身。收回或撤銷認證證書的法律后果書面上看似是風險防控措施，在飛行檢查有關文書上也并未出現《行政處罰法》第八條所列處罰種類，但其實質后果卻等同于《行政處罰法》第八條第（四）項規定的“責令停產停業”。而責令停產停業屬于比較嚴厲的行政處罰，行政機關作出時還必須履行聽證程序。縱覽《藥品管理法》中有關認證的條款和違反有關規范的處罰條款，并無收回認證證書和撤銷認證證書的條款。只有在《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第十三條第（二）項，有類似的原則性規定。因此，可以把《辦法》中有關收回或撤銷認證證書的規定看作是對《藥品管理法》的補充和落實“特別規定”的具體措施。至于收回或撤銷認證證書后，是否可以不走行政處罰程序，直接將“暫時停業”作為收回認證證書或撤銷認證證書的法定后果，有待進一步明確。

　　第四，《辦法》中的暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施，其實質既是風險防控措施，也是行政處罰的懲戒措施，對此《藥品管理法》第七十八條有明確規定。實踐中也有執法人員認為，《辦法》第二十五條規定的六項風險防控措施并非遞進關系，而應視情況并處，只有這樣，才能更合理合法地解決收回或撤銷認證證書之后的操作難題。

　　收回或撤銷認證證書及“暫時停業”的操作程序

　　收回或撤銷認證證書及“暫時停業”事關藥品企業重大利益，必須依法作出。一是依據《辦法》第二十二條，檢查組應當向被檢查單位通報檢查相關情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄。二是必須在政府網站和有關媒體公告飛行檢查結果，一方面接受社會監督；另一方面告知有關供貨企業暫停與之業務往來。三是依法收回或撤銷認證證書，并告知企業限期完成整改，重新提出認證檢查。對實行《藥品經營許可證》和《GSP認證證書》“兩證合一”的藥品零售企業，應當收回“兩證合一”許可證書，按原有許可范圍和日期制發新的《藥品經營許可證》，待完成整改并檢查合格后，收回新發的《藥品經營許可證》，發還原“兩證合一”藥品經營許可證書，避免由于收證不當而導致行政訴訟敗訴。四是飛行檢查后作出的“暫停研制、生產、銷售、使用”應當與行政處罰程序結合起來實施，并且要依法實施聽證。

　　(作者單位：甘肅省食品藥品監督管理局)

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