山東淄博出臺鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價政策
- 2018-04-16 17:12
- 作者：王宣淞
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
日前，山東省淄博市人民政府辦公廳印發《淄博市鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價工作專項政策》，該《政策》將于自2018年5月12日起施行。
據了解，該《政策》適用于按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》規定，開展一致性評價且在本市生產、納稅的仿制藥品種。
《政策》指出：對于企業開展體外一致性評價研究，并獲國家人體生物等效性試驗（BE）備案受理的品種（不同規格視為一個品種，下同），每個品種支持經費50萬元；對于企業完成人體生物等效性試驗（BE），最終獲國家一致性評價批準的品種，每個品種支持經費150萬元；對于企業開展仿制藥一致性評價人體生物等效性試驗（BE）豁免的，并最終獲一致性評價批準的品種，每個品種支持經費50萬元；對于企業進入同品種藥品通過一致性評價生產企業前3家的品種，一次性獎勵200萬元；由市衛生和計生委負責，在藥品招標采購和臨床用藥方面給予支持鼓勵，同等條件下市屬和基層醫療機構優先配備使用該市通過一致性評價的藥品。
《政策》還強調，企業申請支持政策，應本著誠實守信，確保申報材料須真實有效和研究過程合法合規。企業獲得的支持資金必須專項用于一致性評價工作，不得擠占、挪用。凡經核查發現有違真實性問題的，一律記入我市信用管理系統，已經取得的支持資金予以追回。
（責任編輯：苗晨）
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