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　　近年來(lái)，隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展，精準(zhǔn)化、個(gè)性化醫(yī)療需求的增長(zhǎng)，醫(yī)療器械3D打印技術(shù)得到一定發(fā)展。在廣度上，它從最初的醫(yī)療模型快速制造逐漸發(fā)展到直接打印助聽(tīng)器外殼、植入物和復(fù)雜手術(shù)器械。在深度上，它由打印沒(méi)有生命的醫(yī)療器械正在向打印具有生物活性的人工組織、人工器官的方向發(fā)展。而在監(jiān)管實(shí)踐中，一個(gè)看上去并不復(fù)雜的醫(yī)療器械案例，由于與3D打印關(guān)聯(lián)，從而產(chǎn)生了不同聲音。這讓人深刻感受到，隨著醫(yī)療器械的迅速創(chuàng)新發(fā)展，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)迫切需要深入理解監(jiān)管與創(chuàng)新的關(guān)系。

　　 案例探討：
　　3D打印更新生產(chǎn)方式帶來(lái)爭(zhēng)議

　　先來(lái)了解一個(gè)實(shí)際案例：一耳道式助聽(tīng)器生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月1日前采購(gòu)A公司的甲材料生產(chǎn)助聽(tīng)器外殼，生產(chǎn)工藝主要為澆鑄印模；在2016年1月1日后，其采購(gòu)B公司的乙材料生產(chǎn)助聽(tīng)器外殼，生產(chǎn)工藝主要為3D打印。

　　對(duì)A公司的生產(chǎn)行為，執(zhí)法人員圍繞兩點(diǎn)產(chǎn)生了爭(zhēng)議：一是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和原材料發(fā)生變化，注冊(cè)人是否必須提出變更注冊(cè)申請(qǐng)；二是企業(yè)自行變更生產(chǎn)工藝，是否違反了產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　一些執(zhí)法人員認(rèn)為，該企業(yè)擅自變更生產(chǎn)工藝和原材料，未將變化情況向原注冊(cè)部門提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第十四條中關(guān)于“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案”的規(guī)定，考慮依據(jù)《條例》第六十三條第一款認(rèn)定為生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械，或依據(jù)《條例》第六十六條第一款認(rèn)定為生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，進(jìn)行相應(yīng)的處罰。

　　筆者對(duì)此認(rèn)為，醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，未必需要提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，必須具體情況具體分析。首先，《條例》第十四條明確了需要提出變更申請(qǐng)的兩個(gè)關(guān)鍵因素——“實(shí)質(zhì)性變化”和“有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效”。這兩個(gè)關(guān)鍵因素都有彈性，需要?jiǎng)傂缘臄?shù)據(jù)和科學(xué)的論證等予以支撐，不能直接得出“有變化必提出申請(qǐng)”的結(jié)論。其次，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條第一款規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料”。這意味著，如果生產(chǎn)工藝和使用的原材料未載入產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件，則無(wú)需提交注冊(cè)變更申請(qǐng)。再次，該條第二款所明確的許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更內(nèi)容均不包括生產(chǎn)工藝變更。這意味著，在一般情形下，生產(chǎn)工藝變更不需要提出注冊(cè)變更申請(qǐng)。最后，在有些情形下，關(guān)鍵原材料變更可能涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性產(chǎn)生影響，此時(shí)必須提出注冊(cè)變更申請(qǐng)。如根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第五十八條規(guī)定，抗原、抗體等主要原材料供應(yīng)商變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。

　　另一些執(zhí)法人員認(rèn)為，該企業(yè)變更生產(chǎn)工藝和原材料，對(duì)已注冊(cè)的產(chǎn)品不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，不會(huì)影響該醫(yī)療器械的安全性、有效性，但違反了《條例》第十四條關(guān)于“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法……發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案”的規(guī)定，考慮依據(jù)《條例》第六十五條第一款認(rèn)定為未依照《條例》規(guī)定進(jìn)行備案，責(zé)令限期改正。

　　筆者對(duì)此認(rèn)為，企業(yè)自行變更生產(chǎn)工藝，并不必然違反產(chǎn)品技術(shù)要求。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求主要涉及產(chǎn)品性能指標(biāo)，而生產(chǎn)工藝是過(guò)程，技術(shù)要求是結(jié)果。如果企業(yè)通過(guò)驗(yàn)證，確認(rèn)變更的生產(chǎn)工藝能達(dá)到產(chǎn)品技術(shù)要求，從鼓勵(lì)科技進(jìn)步的角度來(lái)講，應(yīng)當(dāng)允許企業(yè)采取；但是有些生產(chǎn)工藝的變更會(huì)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)生影響，致使產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，這時(shí)就要具體情況具體分析。就本案而言，該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，查看產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容，生產(chǎn)工藝和原材料并未作為注冊(cè)內(nèi)容載入。從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)看，選用新材料運(yùn)用3D打印生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，只要企業(yè)做了驗(yàn)證并確認(rèn)，不存在產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性變化，以及使產(chǎn)品的安全性、有效性受到質(zhì)疑。從消費(fèi)者的角度來(lái)看，更個(gè)性化的定制服務(wù)會(huì)使體驗(yàn)更加舒適。因此，筆者贊同后一種看法。

　　 監(jiān)管思考：
　　深入理解監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)系

　　在這個(gè)案例的討論中，有兩點(diǎn)值得深入思考：一是如何認(rèn)識(shí)3D打印技術(shù)更新生產(chǎn)方式帶來(lái)的影響。筆者認(rèn)為，對(duì)于這一新興事物，采取“一刀切”的方法，凡涉及3D打印就得提出申請(qǐng)，雖然簡(jiǎn)單易行，但對(duì)于行業(yè)發(fā)展卻有害無(wú)益。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布了《增材制造器械技術(shù)考量》指南草案（Additive Manufacturing），提出了其對(duì)3D打印醫(yī)療器械技術(shù)考量的初步思考。到目前為止，美國(guó)FDA已經(jīng)通過(guò)85件3D打印醫(yī)療器械申請(qǐng)，包括3D導(dǎo)航系統(tǒng)、植入物（例如顱骨板、人工髖關(guān)節(jié)）和外部假體（例如假體手）等，絕大多數(shù)都不是需要上市前批準(zhǔn)（PMA）的嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。有鑒于此，監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體產(chǎn)品來(lái)討論3D打印技術(shù)帶來(lái)的影響——是運(yùn)用3D打印技術(shù)提升生產(chǎn)工藝，還是直接打印最終產(chǎn)品，二者應(yīng)當(dāng)有所區(qū)別。

　　二是如何考量監(jiān)管與創(chuàng)新的關(guān)系。醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代是與科技快速發(fā)展密切相關(guān)的。如何在保證醫(yī)療器械安全有效的基礎(chǔ)上，不讓法規(guī)政策束縛產(chǎn)業(yè)發(fā)展？卸任不久的美國(guó)FDA原局長(zhǎng)瑪格麗特·漢伯格在第七屆藥物信息協(xié)會(huì)中國(guó)年會(huì)上指出：“作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)，應(yīng)該做到強(qiáng)大和聰明，否則就會(huì)面臨質(zhì)疑——監(jiān)管會(huì)拖創(chuàng)新的后腿。”因此，醫(yī)療器械監(jiān)管應(yīng)當(dāng)在保證消費(fèi)者可獲得安全有效的醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上，讓創(chuàng)新產(chǎn)品能更快地惠及消費(fèi)者。

　　（作者單位：上海市食品藥品監(jiān)管局）

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