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　　今年4月，國家食品藥品監管總局發布的《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》），要求“醫療器械生產經營企業和使用單位以植入性等高風險醫療器械為重點推進追溯體系建設，鼓勵企業采用普遍適用的產品標識的方式”。

　　那么，什么樣的追溯手段能滿足醫療器械追溯體系的要求？對此有關專家指出，目前，實行“身份證”管理被視為一個有效辦法，而產品標識就是產品的“身份證”。

　 　標識應包含產品“身份”信息

　　雖然對于“普遍適用的產品標識”，《意見》沒有進一步明確，但不難理解，要滿足產品可追溯的要求，“普遍適用的產品標識”應該包含產品的“身份”信息，具備追蹤溯源的查詢作用。

　　“醫療器械追溯體系是醫療器械質量管理體系的重要組成部分。建立醫療器械追溯體系是企業的主體責任，是有效控制產品安全風險、保護消費者合法權益的重要手段。”國家總局相關部門工作人員說，醫療器械追溯，就是對醫療器械原料及部件來源，產品加工、銷售、使用等情況進行追蹤。建立醫療器械追溯體系，不但可以對問題醫療器械及時進行召回，對已經使用問題醫療器械的患者進行監測，還可以將假冒和高風險醫療器械拒之門外。因此，標識信息的完整、真實對于醫療器械追溯至關重要。

　　據該工作人員介紹，目前，醫療器械標識主要通過三種形式實現可追溯性。一是以序列號為主線的追溯方式。很多出廠醫療器械產品有一個序列號，這也是該產品唯一的序列號，是產品“身份”的代表。這類標識多用于植（介）入性高風險醫療器械。一旦發現問題醫療器械，可以序列號為追溯主線對產品進行追溯。二是以批號為主線的追溯方式。這種方式通常用于非植入性但風險較高的醫療器械，如一次性注射器等。對于此類醫療器械，由于企業一般不會為每一個單獨產品編上序列號，因此批號就成為追溯主線。但是，這種追溯模式只能追蹤到用械單位，而不能追蹤到具體使用個體。三是序列號與批號相結合的追溯方式。對某些成批生產的植（介）入性醫療器械，企業在標示批號的同時，還會為產品標上一個獨特的序列號，因此可以結合序列號和批號線索進行追溯。

　　 推行二維碼或電子碼標識

　　食品、藥品行業早已推行二維碼或電子碼標識管理。要想了解一種食品或藥品的來源、去向、質量信息等情況，掃描產品上的二維碼或電子碼便可知。而且很多地方已經實現信息化監管，利用現代科技可實現產品全程監控、追溯。應該說，食品、藥品領域已經建立相對完善的質量安全追溯體系。

　　雖然藥品領域因為一些特殊原因，于今年2月暫停推行電子碼監管，但多年來的實踐證明，電子碼管理能確保在第一時間查明藥品的來源、流向，可以幫助及時對問題藥品進行有效召回。

　　“既然對食品、藥品都能實行二維碼或電子碼管理，醫療器械為什么不能呢？”浙江省金華市食品藥品監管局工作人員程煥波說，醫療器械應借鑒食品藥品管理經驗，推行二維碼或電子碼標識。二維碼和電子碼是產品“身份證”中的重要信息，具有唯一性和準確性，它們是追溯體系建設的重要內容。

　　記者了解到，金華市建立的義齒質量追溯體系，實現了義齒原料、生產、流通、使用全過程的質量追溯。用戶通過掃描二維碼就可以直接查詢到相關產品的生產企業、生產日期、產品型號、檢驗結果等信息。但是，由于監管部門并沒有強制推行，企業大多不會主動實行二維碼或電子碼標識管理，這是因為推行二維碼或電子碼標識管理，企業不僅需要投入不菲的資金，而且后期維護管理也需要不小的成本。

　　“對于大型企業來說，實行二維碼或電子碼標識管理，在投入上并不會構成很大壓力，但對于小企業來說，這的確是一項不小的支出。不過，在產品質量追溯上，二維碼或電子碼標識能夠發揮很大作用。”山東瑞康醫藥股份有限公司質管部負責人李梅說。

　　山東省煙臺市食品藥品稽查支隊工作人員孫建軍認為，從構建長效監管機制的角度來看，對醫療器械實行二維碼或電子碼標識管理是一項很好的舉措。

　　“一旦發現問題醫療器械，可通過二維碼或電子碼標識在第一時間追蹤溯源，及時控制、召回問題產品，最大限度地降低問題產品帶來的危害，切實保障公眾用械安全。”孫建軍說。

　　業內人士建議，可先在知名企業進行醫療器械二維碼或電子碼標識管理試點，待時機成熟再全面推廣。

　　 建立“全球身份證”

　　上海市醫療器械追溯體系建設走在全國前列。該市對植入性醫療器械實行編碼管理、全程追溯。

　　“患者及其家屬可通過條碼輸入或二維碼掃描等多種形式讀取產品標簽中隱含的信息，然后登錄一個全球共享的網站或APP，就可以直接查詢到有關醫療器械的生產、流通信息。”參與上海醫療器械追溯體系建設的上海醫療器械行業協會副會長、上海浦東醫療器械貿易協會會長、上海食品藥品監管局食品藥品安全研究中心政策法規和國際合作資深顧問嚴樑介紹，編碼含有醫療器械生產企業、設備批次號、序列號、生產日期、有效期等全球統一的標識信息，其在全球范圍內保持唯一性，是醫療器械的“全球身份證”，可實現從醫療器械產品設計、原料采購、生產、檢驗、入庫、出庫、銷售到使用的整個供應鏈的全球質量追溯。同時，還可將相關信息鏈接到政府監管部門、企業和醫療機構的數據庫中，進而實現對醫療器械銷售和使用信息的充分識別，這樣既能有效防止假劣產品進入流通領域，又能解決管理部門的“信息孤島”問題，大大強化政府的縱向監管。

　　據了解，早在2011年9月，國際上就形成了醫療器械“全球身份證”實施指南文件，并就編碼的分配和協調達成共識。

　　“建立醫療器械特別是高風險醫療器械‘全球身份證’已刻不容緩。”嚴樑指出。（本報記者  趙宗祥）

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