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　　近期，前來浙江省金華市食品藥品監管局“取經”的兄弟單位和企業絡繹不絕。

　　什么樣的經驗引來如此關注？原來，金華市局建立了全省首個醫療器械產品電子追溯體系。

　　2015年年底，金華市投資980萬元建立了食品藥品智慧監管平臺，并于同年底依托該平臺在全市5家義齒生產企業建立了產品質量追溯體系，實現了義齒從原料、生產、流通、使用全過程的質量信息化監管和追溯。

　　“該追溯系統正式投入使用8個多月來，監控企業共生產可追溯義齒近3萬件，未接到一起不良事件報告。”金華市局局長施欣輝說。

　 　二維碼查詢  平臺追溯

　　據了解，金華市義齒行業總產值達2000萬元/年，但企業規模和生產管理水平參差不齊，在原材料質量、生產加工、銷售流通等環節都存在記錄不完整、流程不規范等情況，一旦出現產品質量問題，風險難以控制。

　　為確保金華生產的每一顆義齒的質量安全，金華市局積極探索高效的監管舉措，在全省率先建立了醫療器械產品（義齒）電子追溯體系。

　　“義齒追溯系統的最大亮點是實現產品質量全程動態可追溯。”施欣輝說，該追溯體系運行基于一卡一平臺架構：推出帶二維碼查詢功能的義齒質量保證卡；建立食藥智慧監管義齒生產追溯平臺。

　　記者看到，在金華生產的每個義齒產品上，都附有一張義齒質量保證卡，保證卡上印有該產品唯一的編碼，通過掃描卡上二維碼或者登陸追溯平臺網站，消費者可以直接查詢到該產品的生產企業、生產日期、檢驗結果等信息。

　　“這些信息‘一掃可查’，便于義齒產品的售后服務以及醫療器械不良事件的追溯。”金華市藥品不良反應檢測中心主任尤衛民說。

　　而在工廠的生產電腦上，還安裝了監管部門的“追蹤神器”——一款專門開發的義齒生產監管軟件。

　　“追溯系統就像一雙無形的眼睛，時時刻刻注視著企業的一舉一動。”金華市長遠醫療器械有限公司一名技術人員說。

　　金華市新致美義齒有限公司質管部負責人告訴記者，該系統通過掃描槍實時采集義齒生產中的原材料、生產工藝、檢驗報告等關鍵數據，并上傳至追溯平臺數據庫，監管部門通過平臺能實時了解和掌握企業產品的生產情況，實現對義齒生產企業全程在線監管。

　　 構筑安全堡壘

　　今年6月初，金華市局醫療器械監管處在義齒生產追溯系統發現，從某義齒有限公司每日上傳的廢鋼數據中，該公司的每日產生廢鋼量比5月平均數上升10%左右，有時會高達15%，這是什么原因呢？經檢查，該公司人員、原材料、工藝都沒有變化，于是檢查人員與公司人員進行座談分析，最后終于發現原因在公司的變壓器不穩定導致廢鋼量的上升。

　　“你們的追溯體系真是厲害，我們每天進行檢查，都沒注意到廢鋼量數據的變化。好在追溯體系及時幫我們發現了問題，及時消除了安全隱患，避免公司造成重大損失。”企業負責人感慨地說。

　　從這則實例即可看出，金華市局構建的義齒質量追溯系統，能有效監控企業的生產全過程，能及時發現問題并及時進行糾正，確保每一顆義齒的質量安全。

　　“該追溯體系的建立，可以進一步加強義齒生產和使用監督管理，及時消除安全風險隱患，保證義齒的安全性和有效性。”施欣輝說，義齒是長期接觸人體的醫療器械產品，其生產加工過程較為復雜，影響產品質量安全的因素較多，從近幾年監管情況來看，在產品生產過程中，風險多，隱患較大。追溯體系的運行，構筑了牢固的義齒安全防控堡壘。

　　記者了解到，該追溯體系的建立，不僅實現了義齒從原料、生產、流通、使用全過程的質量信息化監管和追溯，而且進一步規范了企業的生產行為，同時節約了監管人員成本和時間成本，提高了監管效能。更重要的是，消費者通過二維碼查詢產品信息，更加透明，使用更加放心，售后服務也更加方便。如金華某義齒生產企業在銷售中把應當給A顧客的義齒錯發給B顧客，B顧客掃描二維碼后，發現這是A顧客的義齒，及時將該義齒退回廠家，防范了一起質量事故的發生。

　　“在監管實踐中，該追溯體系發揮了很大作用。”施欣輝說，今年央視“3·15”晚會報道了北京北口義齒技術研究有限公司、瓷都忠誠醫療用品有限公司采用廢鋼制作義齒。當天晚上，金華市局就運用追溯體系對金華5家義齒原料進貨情況、每天廢鋼數量進行及時查詢和記錄，并在第二天現場檢查中一一進行核對，以最快、最短時間全面檢查了所有義齒企業，工作效率是過去沒有追溯體系時的好幾倍。

　　實際上，義齒追溯體系的建立，最大的受益者是患者。該體系為患者用械安全構筑了多層“保護網”：防控企業購進不合格原材料；監控生產不合格義齒；杜絕不合格義齒流入醫療機構使用；患者只需手機掃一掃，即可顯示定制義齒的防偽證書，查詢義齒是不是正規企業生產，企業許可證號、產品注冊證號、產品編號、制作單位、委托單位和醫生等信息一目了然。


有益的探索和實踐

　　□ 趙宗祥

　　今年2月14日，國務院常務會議部署推動醫藥產業創新升級，提出健全安全性評價和產品溯源體系，強化全過程質量監管的要求。

　　為落實國務院的部署和要求，國家有關部門和各地深入推進藥械質量追溯體系建設，切實保障公眾用藥用械安全。

　　建立醫療器械質量追溯體系，有利于產品追蹤溯源；有利于質量全程監控；有利于市場規范；有利于提高監管效能；更有利于患者用械安全和權益保護。然而，相比藥品，醫療器械質量追溯體系建設起步晚、進展慢，許多地方還沒有建立該體系或剛剛開始建立，目前相對完善的體系很少。應該說，金華市對此進行了有益的探索和實踐。該市建立的醫療器械（義齒）質量追溯體系，實現了義齒從原料、生產、流通、使用全過程的質量信息化監管和追溯，有效降低了義齒的質量風險，保障了產品質量安全，有力打擊了違法違規生產義齒行為，構筑了牢固的義齒質量安全堡壘。

　　學習借鑒好的經驗是推進工作的有效途徑。在當前醫療器械質量追溯體系亟待建設和完善的情勢下，金華的經驗值得借鑒。

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