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　　注射劑藥用輔料潛在的安全隱患和風險應該得到高度關注，藥品監管部門應要求企業在說明書中標明輔料的信息，建立并完善輔料標準，規范注射劑中輔料的用量，規避藥用輔料引起的不良風險，減少藥源性損害，確保臨床用藥安全有效。

　　談到注射劑藥用輔料使用管理中存在的問題，江蘇揚州市第一人民醫院主任藥師徐德宇指出，質量標準不完善是首要問題。徐德宇領銜的研究團隊曾對注射劑藥品中所用輔料進行過專題研究，在研究團隊所分析的100種注射劑藥品中，73種注射劑說明書標注了藥用輔料。這73種注射劑共使用33種藥用輔料，其中2015年版《中國藥典》收載的輔料品種不足60%。相當一部分藥用輔料沒有嚴格的標準，制藥企業生產和使用輔料的標準也不相同，這給注射劑的安全性、有效性帶來了嚴重的隱患。注射劑藥用輔料作為注射劑的組成部分，生產過程中熱原及細菌內毒素等應符合要求，一旦涉及污染、熱原等問題，產品應用于患者時將造成嚴重后果?！褒R二藥”等藥害事件提示我們應進一步加強輔料從生產到使用各個環節的管理，完善相關標準，藥品監管部門應制定輔料生產、運輸、儲存、使用的標準化流程，這樣才能減少和避免因輔料引發的藥害事件。

　　注射劑藥用輔料的用量不規范也是一個突出問題。徐德宇表示，長期以來，人們普遍認為輔料用量多少不會影響藥物的療效和安全性。《中國藥典》只對常用的抗氧劑與抑菌劑規定了濃度標準，對用法用量卻未提出要求，注射劑中添加的輔料僅僅描述為“適量”。多數制藥企業憑企業標準或行業標準添加，鑒于注射劑藥用輔料的添加沒有統一標準，缺少規范，出現了同一通用名藥用輔料用量不同的現象。如同一規格的注射用胸腺法新，有些生產企業輔料甘露醇用量為14.4毫克，有的生產企業用量則為50毫克。徐德宇曾在臨床中觀察到多例含量為14.4毫克的注射用胸腺法新使用時注射部位出現紅腫、疼痛等不良反應，這是因為輔料甘露醇的用量不同，導致兩種產品晶體外觀和使用時滲透壓不一致，是前者易出現不良反應的原因之一。

　　此外，注射劑藥用輔料的信息不公開也不利于臨床安全用藥。藥品說明書是經藥品監管部門審核批準的法律文書，也是醫師或藥師正確選用藥品的重要依據。徐德宇在研究中發現，揚州市第一人民醫院常用的100種注射劑中有27種注射劑說明書沒有標注輔料的任何信息，但事實上這些藥品使用了藥用輔料，如利多卡因注射液，其藥品說明書沒有標注注射用水是輔料。更為嚴重的是，個別生產企業在說明書中沒有標注輔料，但在禁忌證中卻規定對所用輔料過敏者禁用。由于說明書沒有明示輔料是什么，使用者往往比較迷惑。臨床使用這樣的制劑，對患者安全用藥存在很大隱患，急需加強注射劑藥用輔料的安全性研究，并在說明書中公開并完善輔料的相關信息，如輔料的名稱、藥理毒理作用等，同時健全和完善相關管理制度。

　　輔料對減少注射劑藥品不良反應發揮著重要作用。揚州市第一人民醫院主管藥師孫國先指出，多年來，輔料一直被人們認為是惰性的，忽略了很多藥用輔料具有一定的藥理活性，使用得當可增加制劑的穩定性并降低毒副作用，使用不當則會增加藥物不良反應的發生率。在臨床藥學實踐中，孫國先發現，用于治療直腸癌的注射用奧沙利鉑，使用過程中易產生腎毒性，臨床使用因此受限。當注射用奧沙利鉑添加輔料甘露醇，甘露醇含量為20%時，由于甘露醇以原型通過腎臟排泄，引起尿液在腎小管的高滲狀態，增加了腎小管內尿量及尿流速度，對腎小管起到沖刷作用，從而增加了奧沙利鉑在腎臟中的排泄，降低了奧沙利鉑對腎臟的毒性。研究發現，奧沙利鉑甘露醇注射液與注射用奧沙利鉑相比較，前者還可降低對神經系統、消化系統及血液系統的毒副作用。

　　鑒于注射劑藥用輔料對用藥安全性的影響，孫國先認為，應不斷完善藥用輔料的管理體系，加強注射劑藥用輔料的監管，藥品說明書中應標明輔料的藥理、毒理作用和配伍禁忌，以避免因注射劑藥用輔料引起不良事件。

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