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　　 [案情]

　　某食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)一家骨科醫(yī)院檢查時，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院藥庫存有標(biāo)示名稱為“貝母”的中藥飲片。執(zhí)法人員依法將上述飲片扣押并立案調(diào)查。經(jīng)查，該醫(yī)院從安徽某公司購進(jìn)上述中藥飲片1公斤，以“貝母”的名稱入庫，購進(jìn)價格800元/公斤，至執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)時尚未使用。

　　 [分歧]

　　標(biāo)示“貝母”的中藥飲片能否定性為劣藥，該局執(zhí)法人員在內(nèi)部討論時產(chǎn)生了兩種不同意見：

　　第一種意見認(rèn)為，該藥品名稱不符合規(guī)定，但“貝母”是川貝母的習(xí)用名稱，僅是標(biāo)簽不規(guī)范，歷史上或醫(yī)師處方上也常這樣用，故依據(jù)《藥品管理法》（2015年修正，下同）第八十五條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。

　　第二種意見認(rèn)為，《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)規(guī)定，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按劣藥論處。藥品名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)之一，該藥品名稱不符合規(guī)定，據(jù)此應(yīng)認(rèn)定該醫(yī)院的行為屬于使用劣藥，應(yīng)按《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定處罰。

　　 [評析]

　　筆者贊同第二種觀點(diǎn)。關(guān)于藥品標(biāo)識，原國家食品藥品監(jiān)管局于2006年3月15日出臺了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。該部門規(guī)章對藥品名稱的使用做了專門規(guī)定，但中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽未列入其中，而是明確由國家食品藥品監(jiān)管部門另行制定，但至今尚未出臺。

　　除此之外，造成中藥材和中藥飲片標(biāo)簽不規(guī)范的原因還有以下幾點(diǎn)：一是正規(guī)廠家未按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范標(biāo)示；二是非法分裝者不按要求標(biāo)示；三是不法商家為逃避處罰亂標(biāo)示，如本案的貝母。貝母的種類很多，如川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母等，價格相差懸殊，一些生產(chǎn)廠家用小的浙貝母冒充川貝母賺取差價，為逃脫監(jiān)督檢驗(yàn)，外包裝名稱標(biāo)示就只寫貝母。由于貝母沒有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)無法檢驗(yàn)，因而這些生產(chǎn)廠家極易逃避監(jiān)管部門的處罰。

　　筆者認(rèn)為，嚴(yán)打此類違法行為，需要監(jiān)管部門在法律中尋找答案。關(guān)于中藥飲片的標(biāo)識問題，《藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，應(yīng)依照《藥品管理法》第八十五條的規(guī)定處罰。《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，“藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件”。

　　筆者認(rèn)為，正確分析上述第八十五條，是界定處理藥品標(biāo)識違法行為的關(guān)鍵。藥品標(biāo)識是藥品內(nèi)在質(zhì)量的外在反映，而藥品質(zhì)量必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容必然通過藥品標(biāo)識予以表現(xiàn)，這有利于保障消費(fèi)者的知情權(quán)，并通過藥品標(biāo)識的管理來強(qiáng)化對藥品質(zhì)量的管理。正是由于藥品標(biāo)識由反映藥品標(biāo)準(zhǔn)的部分事項(xiàng)和其他事項(xiàng)兩部分組成，因此，違反《藥品管理法》第五十四條規(guī)定，就要按照違反的事項(xiàng)是否屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)來給予不同的處罰。

　　首先，對于違反藥品標(biāo)識中有關(guān)屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的事項(xiàng)分兩種情況：違反第五十四條規(guī)定，藥品標(biāo)識上所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，屬于《藥品管理法》第四十八條按假藥論處的藥品；違反第五十四條規(guī)定，藥品標(biāo)識上沒有標(biāo)明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)以及其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于《藥品管理法》第四十九條規(guī)定的按劣藥論處的藥品。其次，對于違反藥品標(biāo)識中有關(guān)不屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的事項(xiàng)，除違反產(chǎn)品批號規(guī)定按劣藥論處外，其余的就要責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

　　綜上所述，此案應(yīng)按照《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按銷售劣藥給予處罰。

　　（作者單位：山東省海陽市食品藥品監(jiān)督管理局） 

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