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　　“與化學藥強調單一成分的藥理作用不同，中藥更強調‘君臣佐使’，強調方劑配伍‘組分’中各種不同藥物的綜合作用”，當手舉復方丹參滴丸的天士力北美藥業有限公司總裁孫鶴口干舌燥地講完一大篇中藥理念后發現，面前的FDA（美國食品和藥物管理局）審批官仍是一臉茫然。

　　孫鶴沮喪四顧，忽然，墻上的一幅油畫吸引了他：一個男人騎馬出征，他的妻子不舍相送。孫鶴把手指向了那幅畫：“先生們，請看，就像這幅畫中的男人、女人和白馬，丹參滴丸中的丹參就是男人，如同戰士打仗，祛瘀止痛，是主藥；三七是女人，能調節戰場的氣氛，活血通脈，是輔藥；冰片是白馬，讓騎士騎行去戰斗，是佐藥。諸藥相配，共奏活血化瘀、芳香開竅、理氣止痛之功。”

　　一幅畫成就了復方丹參滴丸進入美國市場，當孫鶴坐在天士力美國總部向記者回顧當初情景時，他強調更多的是中國藥企進入美國的艱難。

　　如今，同天士力的孫鶴一樣，眾多中國藥企人正在美國市場打拼，期望自己的企業能在這個競爭最激烈、監管最嚴格的市場立住腳。幾乎所有的中國藥企都期望自己的藥物能夠進入FDA的視野，一旦攻克FDA堡壘，則標志著中國藥企被國際市場所接受，企業轉型升級創新成功，走進美國，就等于走向世界。這也是中國藥企無論多么艱辛都要走國際化道路的最根本原因。在國際化進程中，中國與世界一流藥企的差距雖然很大，要克服的困難也很多，但從模仿到創新，中國正快速融入全球藥品研發體系。

　　 企業的國際化道路各有奇招

　　創新的國際化道路怎么走，企業各有奇招。記者采訪幾個駐美企業發現，復星是大手筆投資，用資本說話；恒瑞是技術創新，拼的是實力；天士力是弘揚傳統，以中藥制勝；綠葉則是技術的提升改進，可復制，更適合中國國情，這些企業基本涵蓋了中國藥企的海外生存狀態。

　　左臨紐交所，右倚美聯儲，復星北美總部地處華爾街黃金地帶，景色優美，可以俯瞰著名的哈德遜河。2013年投資7億美元買下的60層大樓如今已值130多億美元，入住這里的復星地產控股和復星健康控股是復星集團海外軍團資本運作的重要力量。

　　據復星健康控股公司董事總經理大衛介紹，公司去年4月開始投資一級市場，在二級市場主要投資美國、歐洲的債券和股票，其投資原則是選取一些大型藥廠，包括生物制藥、仿制藥公司的股票，然后推薦給復星保險公司做參考，其中，在創新藥、癌癥藥和生物技術股獲取的利益尤為豐厚。

　　天士力北美藥業有限公司的復方丹參滴丸是進入美國FDA全球多中心三期臨床研究的第一味復方中藥。天士力北美藥業公司綜合管理部總監柴瑛表示，天士力人以“一片藥，一壺酒，一碗茶”讓美國百姓逐漸接受中醫中藥的概念，適應美國人口味的帝泊洱系列保健品、國臺酒品已經進入美國主流市場和連鎖藥房體系，2016年銷售目標為250萬美元；與以提高少年兒童素質教育為宗旨的華夏未來合作，在弘揚中國傳統文化方面做了有益嘗試。孫鶴告訴記者，今年華夏未來的夏令營已盈利25萬美元。

　　恒瑞醫藥在美國有計劃布局已是十幾年前的事了。恒瑞在美國的銷售公司SANDOZ也是諾華制藥的子公司，與恒瑞在研發上有合作的Incyte公司則是世界級別的小分子研發團隊。

　　SANDOZ總裁皮特告訴記者，SANDOZ在全球總銷售額為1000億美元，其代理銷售的恒瑞環磷酰胺是最重要的仿制藥，上市一年多銷售即超過一億美元。皮特強調，恒瑞是SANDOZ重要的合作伙伴，將來有多個產品合作，合作也沒有時間限制。

　　恒瑞在2015年與　Incyte建立了合作關系，將具有自主知識產權的用于腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體（代號SHR　1210）有償轉讓給Incyte，此次轉讓為恒瑞帶來2500萬美元的收益。Incyte全球戰略負責人、首席科學家胡波博士表示，　Incyte一直在全球尋找最具價值的科研和產品，“幸運的是，在恒瑞找到了”。

　　今年2月恒瑞醫療在美成立，主攻癌癥研究，內分泌、免疫治療、心血管是未來發展方向。該機構針對乳腺癌、胃癌的小分子靶向治療藥，免疫治療藥物和抗體藥物結抗物三個新藥即將進入臨床。目前恒瑞已有19個原料藥、17個制劑產品分別進入美國、歐洲、日本主流市場。

　　 走適合中國藥企的研發之路

　　醫藥研發大致分為創新藥和仿制藥。中國藥企的研發大多是仿制藥，這取決于藥企的科研和經濟實力。有業界專家對于這種現狀頗有微詞，但囿于條件限制，目前只能是這樣的選擇，假以時日，中國制藥業會顯示自己的力量。

　　新藥研發對于人類生命來說是一門最重要的探索性科學，但開發一款新藥耗時長、投資高、風險大、成功率低。有人做過統計，開發一款新藥品一般需要12年、12億美元，大概一萬個在研新藥最終能進入臨床的只有10個，而真正能銷售到10億美元的也許只有一個藥物。全球頂尖藥企的長期競爭力仍在新藥研發的儲備上，而對在國際化競爭中尚處于起飛階段的中國藥企來說，還沒有實力進行如此巨大的投入。

　　然而在未知與風險背后，創新仍是推動業務增長的引擎。如何在創新過程中探索一條適合中國藥企的道路，重慶復創和綠葉制藥的研發路徑可供其他藥企效仿。

　　重慶復創醫藥研究有限公司總裁王為波引用諾貝爾獎得主James　Black的名言“最富有成果的新藥的發現是從一種老藥開始”來印證他的研發理論。重慶復創成立于2009　年，是復興集團下屬企業，專注于小分子創新藥物的研究開發。復創的研發策略是，針對已驗證的藥物靶點進行先導化合物的設計和優化，從少量化合物篩選獲得候選藥物，然后在藥品臨床試驗申報階段再行轉讓或合作開發，這樣可顯著提高新藥發現命中率，降低新藥研發費用。

　　目前復創有10個在選藥物正在開發中，其中，從設計、合成的100多個目標化合物中篩選的候選藥物SAF-189是抗腫瘤1.1類新藥，2015年9月已獲批臨床，并已啟動國際多中心臨床試驗。

　　綠葉制藥的研發則是采用FDA　505（b）（2）路徑，該新藥申請途徑被稱為“站在巨人肩膀上的攀登之旅”。綠葉美國總裁劉殿波解釋說，505（b）（2）申報適合于新劑型等多種新產品的開發，如能證明與市場上已有藥物達到生物等效，可以免去大量動物試驗和臨床試驗，節省大量的經費，也能大大加快產品上市進程，是一種高成功率、低風險的研發戰略。

　　幾年來，綠葉國際臨床和注冊團隊已完成了6個產品在美國的十幾項臨床試驗，其中治療精神分裂癥的利培酮緩釋微球研發項目已獲得美國FDA同意進行新藥申請，是中國藥企第一個在美國直接進行505（b）（2）新藥申報的藥品。綠葉國際臨床和注冊團隊已經在美國建立了一個高水平的國際臨床研發中心，摸索了一套“中外結合，多快好省”國際項目模式管理，與許多知名的專家顧問、臨床基地建立了合作關系，為中國醫藥產品在歐美國家的上市銷售開創了一條新路。

　　對于復創和綠葉的研發模式，美中醫藥開發協會前會長、羅氏制藥高級總監徐志新博士給予了中肯的評價。他說，走捷徑也是創新的一個有效辦法，利用505（b）（2）和專利空隙與國際接軌，這種高仿中國最有能力做好。

　　 中醫國際化道路漫長而艱辛

　　將中醫介紹給世界，業界有識之士早已身體力行，然而文化差異及各種限制和困難，讓外國人在短時間內接受并不樂觀，中醫國際化道路漫長而艱辛。

　　2010年，天士力北美公司買下了位于美國羅克維爾市中心的一棟大樓，這里風景秀美，承擔著科研、生產、營銷等功能。

　　2006年，已經做到FDA新藥審批最高級別專家審批官的孫鶴，在日本偶遇天士力總裁閆希軍，就是這次偶遇改變了孫鶴的職業追求，期望中醫藥能走向世界的情懷讓他毫不猶豫加入了天士力。

　　在孫鶴看來，現在的中國藥企就像20世紀90年代的日本藥企，基礎研究較強，在全世界范圍內尋找多種突圍的可能。他對中國醫藥現狀有自己的評價：化學藥研發跟著世界跑；生物藥與世界同時啟動并排跑；天然藥中，只有中藥在領跑。

　　天士力的復方丹參滴丸在美國尋求發展要追溯到20世紀90年代。1997年拿到FDA批件，2006年開始臨床二期，2010年啟動臨床三期，目前處于數據鎖定階段。孫鶴透露，到目前，未出現與治療相關的臨床事件，明年底將拿到新藥批件。

　　孫鶴認為，天士力在中國市場遭遇瓶頸，其轉型升級的方向是走出國門，而近年來，美國開始興起回歸自然風潮，天然療法自然受到追捧，兩個因素疊加，使復方丹參滴丸被FDA接受。

　　孫鶴表示，復方丹參滴丸進入FDA意義非同一般，此前德國和日本的天然藥物在世界范圍內獲得推崇，但至今無一例藥通過FDA的審批。FDA對中藥如何規定取決于我們怎么做，所以復方丹參滴丸通過審批在美上市，將引導世界天然藥物法規的建立，也為未來其他中藥在美申請上市樹立了一個政策法規新模板。

　　如果看天士力在美國的順利進展，就認為中藥國際化前途一片光明，未免太樂觀了。讓外國人了解和接受需要花費大量的時間和金錢成本，天士力復方丹參滴丸僅在美申請就花費了5000萬美元，而在美國獲得認可也經過了相當長的艱難歷程。
孫鶴表示，中藥未來國際化進程的接受者是年輕人，因此要將傳統中藥理論轉型升級為年輕一代可以接受的現代醫藥“大醫藥體系”，把傳統和現代醫藥體系綜合建立“新中藥體系”，“這是龐大的工程，中國年輕一代接受都需要一個過程，更何況是外國人呢”。

　　有業內專家表示，中藥國際化應形成一股氣勢，這樣才能有規模效應，提高中藥整體形象，才能擁有影響力。事實上，天士力已在成為中國藥企通向世界的橋梁，作為有經驗的老大哥，已幫助幾個業內小弟做FDA的臨床批件和臨床申報。海王藥業的虎杖苷注射液一期臨床已做完；以嶺藥業的蓮花清瘟膠囊二期臨床已啟動；貴州百靈的銀單今年底將拿到臨床批件。

　　中藥企業走向世界以后要做哪些事情，關乎企業未來在國外的生存和發展。孫鶴認為，首先要進行內部提升，臨床研究數據要準確，生產質量控制水平要提高，認真執行“生產質量管理規范”（GMP）標準，通過臨床實驗提升“藥物臨床試驗質量管理規范”（GCP）國際標準，以符合美國、歐盟等研發標準。其次，在選項方面要解決臨床需求，找有特色的原研藥，提升醫藥企業研發水平。最后，國家應給生產創新藥的企業減少稅收，這比企業報創新給經費要有利得多，同時藥價要按創新臨床價值和醫療保險價值定價。

　　孫鶴透露，目前，還有一批擁有獨特治療價值的中藥進入FDA申報程序，包括天士力治療脂肪肝、慢性鼻炎、牛皮癬以及泰安堂治療不孕不育的中藥。

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