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    8月7日,天士力集團與10多家企業在京成立“現代中藥國際化產學研聯盟”。在天士力董事長閆希軍看來，很早就提出的讓中藥走出國門的想法至今沒有實現，很多中藥產品在國外市場上只能當保健品銷售。閆希軍說，為了挽回這個不利局勢，天士力等多個國內中藥企業、醫學院校自上個世紀90年代就開始了漫長的“維權”之路。而這個“維權”就是藥品的認證過程。
    西藥的組分結構比較單一，所以西方藥品的認證程序規定也比較“死板”，就認準每個藥品入藥成分的單一性，若多成分，需要逐一地履行認證程序。閆希軍說，每一個中藥成品的入藥成分較多，恰好與西藥認證標準產生沖突，而此沖突，也讓中藥的FDA認證之路變得漫長。
    復方丹參滴丸，是天士力拳頭產品，一年能為公司帶來上億利潤。作為國家重點扶持的一個中藥品種，它從1996年就開始履行走出國門的使命。目前，該藥已經通過美國FDAⅡ期臨床試驗階段，預計2013年可完成全部認證程序，屆時或成為第一個通過FDA認證并在美國上市的中成藥。

    設立全球臨床試驗中心

    8月7日，天士力公告稱，其主打產品復方丹參滴丸(下稱：丹參丸)在美國FDAⅡ期臨床試驗已于2010年初完成，并于日前完成了《丹參丸美國Ⅱ期臨床試驗報告》。FDA日前已在華盛頓與公司召開了丹參丸美國Ⅱ期臨床試驗結題會，并授予公司臨床試驗方案制定特許，并將以書面形式確認丹參丸申報美國FDAⅢ期臨床試驗方案的完整細節。
    該期研究目的為確定復方丹參滴丸對美國慢性穩定性心絞痛患者的療效與劑量反應。
    閆希軍稱，第Ⅱ期臨床試驗研究于2007年2月開始準備，自2008年11月24日第一組病例入組，在美國佛羅里達、得克薩斯等11個州的臨床中心進行了多劑量、隨機雙盲、多中心平行對照等涉及多方面內容的臨床試驗，“這項試驗目前已通過FDA認證。”
    由于目前國際上沒有通行的關于中藥的標準和規則，造成中藥在FDA的認證路程變得漫長，進入FDA三期臨床試驗的復方丹參滴丸，標志著中藥國際化又向前邁出了關鍵的一步。在閆希軍看來，這是中藥真正走出國門的實質性突破，因為中藥產品至今在國外仍被當作保健品來銷售，不被認可是藥品。
    據介紹，FDA三期臨床試驗一般需要2至4年時間，試驗對象為全球范圍內的各種膚色患者，天士力準備在未來兩年里，在全球設立50個至70個臨床試驗中心，并在美國、加拿大、中國、日本、韓國以及歐洲的英國或德國征集1500名志愿者參與FDA三期臨床試驗，其中美國志愿者將占至60%比例。“按目前進度來看，預計到2013年，復方丹參滴丸有望在美國及全球上市”，閆希軍稱，該藥目前在國內銷量連續9年超9億元，去年高達14.6億元，美國上市后，其銷量將繼續大幅度攀升。
    閆希軍稱，實現中藥現代化的天士力目前已構建成中藥基因倉庫，里面儲存上千種中藥新藥配方，隨時可根據病情需要，調配出對應的新藥來。
    2009年11月30日發布的醫保目錄中，天士力生產的復方丹參滴丸、養血清腦丸(顆粒)、水飛薊賓膠囊(商品名：水林佳)、荊花胃康膠丸、柴胡滴丸、穿心蓮內酯滴丸、芪參益氣滴丸等15個產品入選，其中復方丹參滴丸為甲類藥品，其余為乙類藥品。

    帶頭啟動中藥聯盟

    閆希軍認為，在當前醫藥競爭不斷加劇、新技術、新標準不斷出現的背景下，少數幾家企業、少數品種、散兵游勇式作戰模式，難以實現中藥產業整體走向國際化的目標。
    不過閆希軍表示，政府有關部門非常重視中藥的發展，目前已通過“重大新藥創制”科技重大專項等方式加大了對中藥國際化的政策引導和資金支持。對閆希軍而言，8月7日，現代中藥國際化產學研聯盟的成立，是這種支持最直接的體現。
    “現代中藥國際化產學研聯盟”是由天士力牽頭實施的“‘重大新藥創制’科技重大專項”———“現代中藥國際化產學研聯盟建設”項目。該“聯盟”由天士力與北京大學、天津大學、北京中醫藥大學、天津中醫藥大學以及揚子江藥業、修正藥業等17家學校企業共同組建，是一個政府推動、企業為主、院所支持、市場化運作的實體。
    據了解，“聯盟”主旨是集成產學研各方面研發、技術、人才、資金等要素資源，以要素合力突破制約瓶頸，打破中醫藥國際化進展緩慢的僵局。“聯盟”將通過機制的作用，把復方丹參滴丸FDA臨床試驗轉化成的資源，服務于更多的企業，使中醫藥進入國際醫藥主流市場少走彎路、規避風險。
    受上述消息影響，8月9日開盤后，天士力（600535）股價一路飆升至漲停板，股價收報35.32元，漲幅達10%。機構人士分析稱，天士力股價上揚，與天士力主導產品復方丹參滴丸完成首例FDA中成藥二期臨床試驗消息有關。

相關新聞：“漏斗”試驗機里吐出丹參丸

    “天士力能取得今天的成就，與閆總獨到眼光無不關系！”一位跟隨閆希軍的天士力元老說，閆希軍在醫院藥劑科積極參與中藥研發，先后參與了復方丹參滴丸、養血清腦顆粒等現代中藥產品的研制。
    從當衛生兵，到進某部醫院當藥劑科主任，閆希軍在部隊一呆就是二十多年，直到1998年，他帶領一班退伍戰友們從商，成立了天士力集團。
    閆希軍回憶稱，之所以選擇復方丹參制劑作為自己從商起點，與當時的心血管病患者日益增多的社會情況有關。但當時市場的丹參多為飲片，許多廠家都在生產，為讓這種藥更易于吸收，在閆希軍的堅持下，把復方丹參制劑做成了滴丸劑型。
    有了目標，閆希軍和他的同事就著手對復方丹參滴丸進行試驗。天士力生產車間一老師傅回憶稱，當時沒有設備，閆總他們就用保溫漏斗、鍋、玻璃滴頭等組裝出一套簡單的“試驗機”；沒有執行標準，他們就一遍遍地嘗試，不斷地尋找合適的溫度、黏度、含量等。直到有一天，當試驗機吐出一粒形狀、大小、溫度、干濕度都符合要求的滴丸時，他們才醒悟過來，“復方丹參滴丸”研制成功了。
    復方丹參滴丸已研制出來，怎樣形成生產流水線呢？原材料的供應如何保證呢？新的問題又擺在閆希軍他們面前。
    首先要解決原材料的后顧之憂。閆希軍利用自己的人脈資源，在陜西商洛進行丹參的GAP（種植管理規范）種植，并于1998年獲得國家的GAP認證。2001年10月，有了生產實踐經驗的閆希軍，在杭州召開的“中藥與植物藥國際高級論壇”上，第一次提出了建立中藥提取生產質量管理規范理論，并提議，應該在現有的中藥產業園里建立現代中藥數字化提取中心。
    2001年底，在閆希軍的帶領下，天士力自行研制出世界上第一臺規模化、智能化滴丸生產線，對滴丸灌裝與包裝集中使用了計算機在線控制與檢測技術，實現了滴丸從灌裝到內包裝、外包裝的全自動流水線生產。而后，該公司繼續完善生產工藝，構建的生產體系全部通過國家藥品生產質量規范（GMP）和澳大利亞TGA認證，目前已形成了一條涵蓋科研、種植、生產、營銷、物流等多個環節在內的完善的現代中藥產業鏈，使天士力現代中藥產業鏈的質量管理與國際標準全面接軌。
    在高效的生產流水線推動下，復方丹參滴丸迅速打開市場，從醫院逐漸向市場鋪開，與此同時，它的姊妹產品也陸續推出，構造了一個“滴丸家族”，逐步培養出養血清腦顆粒(丸)、荊花胃康膠丸、藿香正氣滴丸、柴胡滴丸等品種，逐漸地實現了閆希軍提出的做好“一盒藥”的戰略目標。
    資料顯示，從2002年起，天士力的主導產品———復方丹參滴丸連續實現年銷售收入突破10億元，去年的銷量突破了14億元；養血清腦顆粒也已達到年銷售收入3億元的規模。自此，“天士力”被認定為“中國馳名商標”。
    實現“做好一盒藥”目標后，天士力已構建了“生命安全保障產業”的主業生產圈，公司的戰略策略也逐漸朝多元化發展，衍生投資項目分別有國臺酒和普洱茶，國臺酒目前身價超10億元，而投資7億元運作的普洱茶項目，目前也推出以普洱茶為原料的帝泊洱茶珍飲品，下一步還擬進行連鎖模式操作。

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