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    3月1日，在中國醫藥報社主辦的“新修訂藥品GMP相關政策解讀培訓班”上，國家食品藥品監管局藥品認證管理中心檢查二處處長孫京林再次強調，新修訂藥品GMP認證檢查將堅守標準不降低、時間不放寬的原則，希望企業，尤其是無菌藥品生產企業要抓緊時間申報認證檢查。如果過晚集中申報造成任務積壓的話，可能無法在今年年底前拿到藥品GMP證書。     
    
    按照實施新修訂藥品GMP的工作要求，注射劑等無菌藥品須在今年年底前通過認證。但是目前全國1319家無菌藥品生產企業中，僅有288家通過了認證，還有900多家未提出申請。     
    
    認證形勢喜憂參半     
    
    國家局藥品認證管理中心的統計數據顯示，截止到2013年2月17日，共收到企業新修訂藥品GMP認證申請資料381份，派出檢查組284個，派出檢查員1200次，對361家次（共288家）企業進行了現場認證檢查，占申請總數的95%。江蘇、山東、上海、廣東等東南沿海醫藥經濟發達地區申報的企業較多，中西部經濟不發達地區企業申報較少。廣西、青海、寧夏、新疆等省、自治區至今沒有企業申報。     
    
    從361家申報企業的劑型來看，主要集中在大小容量注射劑上，凍干劑型申報的數量較少。值得關注的是，生物制品企業申報踴躍，其中疫苗領域申報企業達到了35個，超過疫苗企業總數的一半以上，申報認證速度較快。血液制品企業認證也完成了1/3左右。     
    
    截止到今年2月底，國家局藥品認證管理中心共發布了29期檢查公示，共有319家（次）企業符合新修訂藥品GMP要求。其中，大小容量注射劑企業占60%。319家次企業中有17家（次）是通過整改復核通過的，共發放了38封告誡信，在兩年的認證檢查中有11家次沒有通過認證檢查。     
    
    認證檢查中，企業都非常關心認證檢查如何組織開展、認證檢查的依據，以及沒有發布檢查細則的原因等問題。據了解，此次認證檢查依據只有2011年發布的《藥品認證管理辦法》，沒有發布認證檢查細則，檢查結果評定的原則是采用風險評估的方式進行評定。     
    
    98版藥品GMP認證檢查時，采用259條《藥品GMP認證檢查評定標準》（以下簡稱“評定標準”）。評定標準在實施認證初期起到了統一檢查尺度、規范檢查行為的作用。“但是實施后期我們發現，隨著檢查員專業能力的提升，企業對GMP理解的深入，評定標準存在缺陷和局限性。主要表現在幾個方面：一般來說，現場檢查的有效檢查時間有限，如果對照條款檢查，就會疲于應付，機械地過條款，沒有更多的精力去檢查關鍵環節，特別是一些核心環節，制約了檢查的深度；企業投機取巧僅僅關注評定標準的條款，而忽視藥品GMP的核心；另外有些評定標準之外的缺陷，檢查員不好提出。”孫京林指出，“藥品GMP是要促進企業在質量管理方面持續改進，用細則條款指導現場檢查有局限，所以新修訂藥品GMP認證檢查沒有發布評定標準。”     
    
    三大誤區不容忽視     
    
    從兩年來的認證檢查情況來看，企業的主要缺陷集中在質量管理體系和質量控制系統上，占總缺陷1/3。這說明我國醫藥企業在質量管理上還存在差距，風險管理意識建立比較緩慢。企業的誤區主要表現在過分關注硬件，輕視軟件，忽視人才三方面。     
    
    企業在執行新修訂藥品GMP時，仍把95%以上的錢投在硬件改造上，導致盲目投資，產能過剩。以大容量注射劑為例，去年使用量接近80億袋/瓶，現在通過認證企業的產能已能滿足市場需求，但有的企業還在借認證大規模擴產，企業在擴產時必須考慮市場的實際需求。     
    
    長期以來，我國跟西方的管理理念存在巨大差距。表現為我國企業管理制度和操作分離，制度僅僅關注監管程序要求，而不是自身的管理需求。管理出發點的區別導致程序制訂方面的偏頗，真正的管理制度應該規定員工怎么操作才能降低風險，而不僅僅是符合GMP條款的要求。比如，車間里清潔桌子擦幾遍？操作程序應該怎么寫？許多企業都會寫。這么寫是不是就符合了新修訂藥品GMP的要求了？新修訂藥品GMP認證最關鍵的一點就是操作的一致性、重現性，控制風險，從而保障藥品生產安全。保障清潔桌子一致性就要明確分幾步，用什么樣的布，用什么樣的清潔劑，擦拭的動作怎么做，這樣詳細規定才能指導實際操作，能夠保障清潔的一致性。現在，企業軟件管理的進步之處是對偏差、變更有了明確的認識。     
    
    為了通過新修訂藥品GMP認證，企業寧愿花幾百萬元購買設備，也不愿花幾萬元培養人才，擔心人才培養后會流失。這是一種短視行為。任何先進設備的精度從出廠的一刻起就固定了，而管理提升是無止境的，人才是推動藥品GMP發展的關鍵。對于企業來說，最應該注重對一線人才的培養，因為產品質量是一線生產出來的，是由員工決定的，而不是由質量放行人決定的。進行現場認證檢查就是看一個企業的一線人員素質。看車間，從一個企業無菌操作區的職工的動作就能夠發現該企業的無菌操作意識是否強。有一家凍干粉生產企業，花了兩年時間培訓員工進無菌區域后手放哪里，怎么碰觸按鈕，一線操作職工是企業最該重視的人才。     
    
    沖刺進入倒計時     
    
    國家局決心很明確，就是實施認證不會延期，不降標準。目前檢查員經過兩年的實踐，專業水平能夠滿足認證要求。.經過摸底、測算發現，除了推動極少一部分獨家小品種企業積極認證以外，其他品種通過替代等手段，正常申請并通過認證的企業產能應可以滿足市場需求。     
    
    據了解，認證現場檢查周期約為6個月左右。這也就意味著，如果無菌企業在今年6月份之前還未提交認證申請，今年年底前通過認證的壓力巨大；如果今年10月份還沒有提交申請，年底通過認證的希望渺茫。今年1月份，國家局認證中心收到的認證申請達到了100多份，申請數量明顯增加，現場認證檢查的壓力陡增。     
    
    目前，企業非常關心現場檢查結果評定是否有缺陷數量規定，即發現幾個缺陷就通不過了。對此，孫京林表示，希望企業正確面對缺陷，積極整改，實事求是地報材料，不搞弄虛作假。現場檢查結果評定并沒有缺陷數量的規定，但是對提供虛假材料數據的，一經發現將給予嚴厲懲處。為給檢查員提供缺陷實例的檢查指導，國家局將公布一些典型的缺陷實例，幫助企業理解何種情況會判定為嚴重缺陷和主要缺陷。     
    
    國家局藥品認證管理中心已經組織國內外專家編寫新修訂《藥品GMP指南》，詳細介紹、比較、研究、推薦一些好的做法，希望企業能在實施認證中間接或直接進行消化吸收。指南除了共用部分之外，還包括無菌藥品、口服固體制劑和原料藥生產3個具體類別，系統解讀了GMP技術要求和實施指導。希望企業認證學習并積極實踐，而不是一味地反映新修訂藥品GMP的實施難度。     
    
    培訓班上，通過認證的企業還介紹了各自的認證經驗。北京亞東生物制藥有限公司的代表表示，該企業實施新修訂藥品GMP認證的經驗有二：一是設計生產流程是關鍵，如果設計不合理，很難控制后續的生產質量；二是風險控制至關重要，風險控制不是靠人檢查來實現的，而是通過控制風險點，提升生產設備工藝技術來達到。該企業膠囊生產線共有2000多個風險控制點。     
    
    上海第一生化藥業有限公司黨委書記孫忠達說：“公司的2條凍干粉針和2條無菌制劑生產線都通過了新修訂藥品GMP認證。我們認為，通過認證首先要吃透精神。我們先后召開了20多次研討會，投入2億元資金，突出軟件建設，發動基層一線職工提高無菌質量意識，關注細節。比如手怎么放，門怎么開，在無菌區走路的速度怎么控制等等。我們接觸的認證檢查員都非常專業，檢查的側重點在現場，都是看著操作，晚上也跟著夜班看操作，非常認真。對于企業來說，風險管理和變更偏差特別重要。”     
    
    本次培訓班的開辦受到了企業的熱烈歡迎。據了解，培訓主辦單位中國醫藥報社還將在各省開展培訓，發揮輿論引導作用。     
    
    評論員文章     
    
    以法治凝聚改革共識     
    
    □ 楊人忠     
    
    諾貝爾經濟學獎得主、美國經濟學家道格拉斯·諾斯認為，一個企業、一個國家如果要成功，并不是取決于表面上看到的新產品、新技術，本質上是取決于制度。如果制度能夠使企業適應時代的變化，那么這個模式一定是普適的。     
    
    藥品GMP認證制度，就是“能夠使企業適應時代變化”的制度。世界衛生組織在上世紀60年代中期開始組織制定藥品GMP，發達國家的醫藥產業經過這樣一個過程，從一開始的粗放式發展到執行GMP；再到執行cGMP，就是更高水平的GMP；直到加入國際PIC/S組織，這個組織內各個國家之間的GMP是可以互認的。     
    
    中國則從上世紀80年代開始推行藥品GMP，歷經3次修訂，1999年第一次在全國強制性推行。近10年來，國際上藥品監管標準一體化的趨勢明顯加速，GMP在不斷發展，WHO對其藥品GMP進行了修訂，提高了技術標準；美國藥品GMP在現場檢查中又引入了風險管理理念；歐盟不斷豐富其條款內容。被稱為“史上最嚴GMP”的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》應運而生，成為我國醫藥產業以中國姿態邁入國際GMP軌道的一個里程碑。     
    
    丑陋的小蟲蛻變成美麗的蝴蝶，要經歷作繭自縛的苦難、破繭而出的考驗、化蛹為蝶的折磨。制藥企業的成長以及醫藥產業的發展又何嘗不是如此。新修訂藥品GMP自2011年3月1日施行以來，各地區、各部門密切配合，加大宣傳實施力度，部分藥品生產企業已經率先通過認證，發揮了良好的示范帶頭作用。但總體來看，距離預期目標仍有較大差距，特別是無菌制劑生產要在2013年年底實現預期目標，任務尤為緊迫。主要原因是經濟社會雙重轉型的壓力，思想觀念多元多樣的碰撞，利益格局板結固化的隱憂，導致一些企業表現出認證疲勞癥和改革疑慮癥，存在觀望等待情緒。     
    
    企業強則國家強。為鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP要求，日前，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部4部委印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》，推出了兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造7個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業加快實施新修訂藥品GMP。     
    
    釋放“政策紅利”，必須遵循“成本法則”。關于產品質量與成本的關系問題，企業界有一個著名的1∶10∶100的“成本法則”。意思是說，假如企業在生產前發現一項缺陷并加以糾正，僅需1元錢；如果該缺陷在生產線上被發現，則需花10元錢的代價來改正；如果此缺陷在市場上被消費者發現，則需花上100倍甚至于上千倍的代價來彌補。     
    
    使人疲憊的往往不是遠處的高山，而是你鞋里的一粒沙子。企業對實施新修訂藥品GMP采取等待觀望的態度，忽視“成本法則”便是那“鞋里的一粒沙子”。美國經濟學家加勒特·哈丁的《公地的悲劇》曾描述了這樣的情景：一群牧民在同一塊公共草場放牧，每個人都想多養羊以增加個人收益，導致草場質量不斷下降。人們都知道資源將由于過度使用而枯竭，但人們對過度使用或侵占感到無能為力。法規的作用就是限制個體行為的利益最大化，以防發生“公地悲劇”。     
    
    藥品安全的“公地”需要所有醫藥企業維護。“柔性政策”彰顯“剛性法規”，遵循“成本法則”必須依法行政。在堅持“標準不降低、時間不放寬”的前提下，4部委鼓勵措施進一步表明了國家推進實施新修訂藥品GMP的要求是一致的，標準是嚴格的，決心是堅定的。為了防止企業在最后期限扎堆申請認證，國家局已經部署各級食品藥品監管部門努力做到認證進度均勻分布，認證標準統一把握，認證工作公平公正，全國各地都是一樣的標準、一樣的要求和一樣的尺度，絕不允許出現檢查認證工作寬嚴不一、前緊后松的情況。     
    
    法律的權威和生命在于實施。執法者必須忠實于法律。習近平同志最近指出，各級領導機關和領導干部要提高運用法治思維和法治方式的能力，努力以法治凝聚改革共識、規范發展行為、促進矛盾化解、保障社會和諧。要加強對執法活動的監督，堅決排除對執法活動的非法干預，堅決防止和克服地方保護主義和部門保護主義，堅決懲治腐敗現象，做到有權必有責、用權受監督、違法必追究。各級認證檢查機構要規范認證檢查程序，嚴格執行認證檢查工作紀律。對徇私舞弊、降低標準的檢查員或認證檢查機構，要依法依紀嚴肅處理。對弄虛作假、投機取巧的企業，一經查實，一律嚴肅處理，堅決收回GMP證書。     
    
    鳳凰涅槃，浴火重生，其羽更豐，其音更清。期望制藥企業積極適應時代變化，自覺遵循“成本法則”，加快新修訂藥品GMP認證步伐，以新一代制藥人的自信和自覺，投身醫藥產業轉型升級的大潮中，實現從必然王國到自由王國的飛躍。 

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