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　　當(dāng)前，食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度呈加大趨勢(shì)，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)不規(guī)范、不同程度違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）的部分企業(yè)，依法收回其GSP認(rèn)證證書(shū)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年1月~2016年5月，全國(guó)共有16家藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證證書(shū)被收回。不過(guò)，就當(dāng)前GSP認(rèn)證證書(shū)收回制度而言，筆者認(rèn)為還有待完善。

　 　制度出臺(tái)

　　2003年4月24日，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)規(guī)范性文件——《關(guān)于印發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)），《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第二十條、第三十八條、第四十九條，分別對(duì)“通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)在申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題，但在認(rèn)證申請(qǐng)中沒(méi)有說(shuō)明或沒(méi)有如實(shí)說(shuō)明的”、“GSP認(rèn)證證書(shū)期滿(mǎn)前申請(qǐng)認(rèn)證，但審查不合格以及認(rèn)證證書(shū)期滿(mǎn)但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的”、“申請(qǐng)GSP認(rèn)證及換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，未按規(guī)定繳納費(fèi)用的”3種情形，作出收回GSP認(rèn)證證書(shū)的規(guī)定。當(dāng)然，這3種情形，并不包括通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)在日常監(jiān)管中被發(fā)現(xiàn)存在違反GSP的情況。

　　2015年9月1日起施行的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定，根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法收回相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)。由于該辦法涵蓋了食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的監(jiān)督檢查，不再限定于以上3種特定情形。自此GSP認(rèn)證證書(shū)收回制度才得以真正建立，其應(yīng)用得到進(jìn)一步延伸，且法律地位提升到了部門(mén)規(guī)章層面。

　　 存在問(wèn)題

　　GSP認(rèn)證證書(shū)收回制度的相關(guān)規(guī)定有待進(jìn)一步完善。《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定，根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)于違規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)除了收回認(rèn)證證書(shū)，也可以采取暫停銷(xiāo)售的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。但是否所有收回認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)都一并采取暫停銷(xiāo)售措施，沒(méi)有具體明確。同時(shí)，在飛行檢查中收回認(rèn)證證書(shū)的程序、具體情形和發(fā)還等方面，目前相關(guān)規(guī)定均不詳細(xì)；非飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違反GSP情形，能否收回其認(rèn)證證書(shū)，也需要國(guó)家總局出臺(tái)相關(guān)文件予以明確。另外，GSP認(rèn)證證書(shū)收回制度在《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》中均未規(guī)定，法律位階較低，影響了食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)該制度的應(yīng)用。

　　與適用撤銷(xiāo)GSP認(rèn)證證書(shū)情形未進(jìn)行區(qū)分。當(dāng)前，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在監(jiān)督檢查中違反GSP情形，除行政處罰以外，應(yīng)用最多是撤銷(xiāo)企業(yè)GSP認(rèn)證證書(shū)，其依據(jù)是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條，自2015年1月以來(lái)，全國(guó)已經(jīng)撤銷(xiāo)了113家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、連鎖）的認(rèn)證證書(shū)。另一種就是本文討論的收回企業(yè)GSP認(rèn)證證書(shū)，在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中對(duì)撤銷(xiāo)、收回認(rèn)證證書(shū)進(jìn)行了區(qū)別，在監(jiān)督檢查中出現(xiàn)“嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反”的，撤銷(xiāo)認(rèn)證證書(shū)；但在《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》中對(duì)于什么情形適用撤銷(xiāo)、什么情形適用收回，則沒(méi)有規(guī)定。從當(dāng)前食品藥品監(jiān)管部門(mén)的公告來(lái)看，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》自2015年9月生效以來(lái)，對(duì)于企業(yè)嚴(yán)重違反GSP的行為，有的是撤銷(xiāo)其認(rèn)證證書(shū)，有的則是收回認(rèn)證證書(shū)，迫切需要國(guó)家總局出臺(tái)相關(guān)細(xì)則對(duì)這兩種決定進(jìn)行區(qū)分。

　　GSP認(rèn)證證書(shū)收回制度適用存在差異。國(guó)家總局政務(wù)網(wǎng)站的公開(kāi)信息顯示，2015年以來(lái)，5個(gè)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)相關(guān)違規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)，作出收回GSP認(rèn)證證書(shū)的決定，湖北省、安徽省、重慶市、河南省和四川省分別收回7家、5家、2家、1家、1家，共16家企業(yè)的認(rèn)證證書(shū)；另外，在2010年~2013年期間，山東省濟(jì)南市和內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市食品藥品監(jiān)管部門(mén)在GSP跟蹤檢查中，分別收回26家和35家藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證證書(shū)。通過(guò)數(shù)據(jù)可以看出，全國(guó)各地在GSP認(rèn)證證書(shū)收回制度的執(zhí)行中，地區(qū)間差別明顯。出現(xiàn)這種情況，與地區(qū)間監(jiān)管力度、對(duì)收回制度的理解以及制度的執(zhí)行力度存在差異有關(guān)。

　 　對(duì)策建議

　　進(jìn)一步完善GSP認(rèn)證證書(shū)收回制度。對(duì)《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》進(jìn)行修訂，增加收回GSP認(rèn)證證書(shū)的原則性規(guī)定，改變目前法律位階較低的狀況。對(duì)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》進(jìn)行完善，明確在GSP認(rèn)證證書(shū)收回期間不得開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)違反規(guī)定在收回期間經(jīng)營(yíng)的企業(yè)予以罰款、撤銷(xiāo)其認(rèn)證證書(shū)，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其許可證；明確被收回企業(yè)必須于3個(gè)月內(nèi)完成整改，對(duì)逾期不整改或未通過(guò)整改后復(fù)查的，撤銷(xiāo)其認(rèn)證證書(shū)；對(duì)收回GSP認(rèn)證證書(shū)的執(zhí)法程序、行政救濟(jì)途徑以及證書(shū)發(fā)還等事項(xiàng)作出相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范GSP認(rèn)證證書(shū)收回行為。

　　將GSP認(rèn)證證書(shū)的收回與撤銷(xiāo)進(jìn)行區(qū)分和界定。建議國(guó)家總局出臺(tái)解釋或者相關(guān)規(guī)定，將收回GSP認(rèn)證證書(shū)與撤銷(xiāo)GSP認(rèn)證證書(shū)、一般違反GSP規(guī)定的監(jiān)管舉措進(jìn)行區(qū)分；對(duì)于在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，結(jié)合新修訂GSP及《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的內(nèi)容，將適用撤銷(xiāo)GSP認(rèn)證證書(shū)的“嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反”情形和僅違反GSP條款一般缺陷項(xiàng)目之間的情形，設(shè)定為應(yīng)作出認(rèn)證證書(shū)收回的行政決定；同時(shí)，將收回認(rèn)證證書(shū)制度從目前的飛行檢查中適用延伸到日常監(jiān)管中來(lái)，進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)違規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的打擊力度。

　　規(guī)范各地收回GSP認(rèn)證證書(shū)的執(zhí)法行為。建議國(guó)家總局出臺(tái)規(guī)范性文件，指導(dǎo)和規(guī)范各地GSP認(rèn)證證書(shū)的收回行為，統(tǒng)一食品藥品監(jiān)管部門(mén)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管力度；對(duì)各地開(kāi)展認(rèn)證證書(shū)收回制度進(jìn)行督查，對(duì)工作不力的監(jiān)管單位和個(gè)人，予以通報(bào)；嚴(yán)重的，追究其行政責(zé)任。各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要定期、不定期開(kāi)展針對(duì)藥品批發(fā)、零售企業(yè)的GSP認(rèn)證后監(jiān)管，執(zhí)行好GSP認(rèn)證證書(shū)收回制度，將其作為強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管的重要手段。同時(shí)，加強(qiáng)被收回證書(shū)企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)針對(duì)存在的問(wèn)題開(kāi)展整改工作；對(duì)申請(qǐng)整改后復(fù)查的企業(yè)，及時(shí)按照法定程序組織開(kāi)展復(fù)查。

　　完善信用管理，提高企業(yè)自律意識(shí)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步完善藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定制度，將GSP認(rèn)證證書(shū)的收回作為失信行為進(jìn)行管理，進(jìn)入企業(yè)誠(chéng)信檔案，并通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站、報(bào)紙雜志以及廣播電視等大眾傳媒予以公開(kāi)曝光，加大違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法成本。同時(shí)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要廣泛開(kāi)展宣傳活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)提高自律意識(shí)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任觀(guān)念，加強(qiáng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照GSP規(guī)范開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)“要我自律”到“我要自律”的轉(zhuǎn)變。

　　(作者單位：江蘇省揚(yáng)州市江都區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局)

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