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　　 [案情]　　A食品藥品監管部門在監督檢查中發現，B中藥飲片生產企業正在組織生產薄荷、車前草等中藥飲片。監管人員發現，企業生產并沒有炮制這一過程，而是將購入的已炮制好的中藥飲片進行分裝就完成了所謂的生產過程。在生產現場發現用麻袋裝沒有任何標識的薄荷、車前草等中藥飲片若干，同時在企業原料倉庫里也發現用麻袋裝沒有任何標識的不同品種的中藥飲片若干。經調查，上述中藥飲片系企業從某中藥材專業市場購入，購買時未索取任何證照和票據。經抽驗，上述中藥飲片符合相關標準規定。

　　 [分歧]　　中藥飲片生產企業購買已炮制好的中藥飲片進行分裝，執法人員在對企業這種行為定性處理時產生了不同意見：

　　第一種意見認為，應當定性為企業生產假藥。雖然絕大部分中藥飲片未實行批準文號管理，但中藥飲片的生產必須要取得《藥品生產許可證》。從中藥材專業市場購入的已炮制好的中藥飲片，毫無疑問屬于未取得《藥品生產許可證》生產的中藥飲片，應當定性為假藥。

　　第二種意見認為，應當定性為企業生產劣藥?！端幤饭芾矸ā返谑畻l第二款規定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。”企業未按相關標準炮制，符合《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項“其他不符合藥品標準規定”的情形，應當定性為劣藥。

　　第三種意見認為，即不能定性為假藥也不能定性為劣藥，企業的行為只是違反了《藥品生產質量管理規范》的相關規定。國家總局《關于發布〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉中藥飲片等3個附錄的公告》（總局公告2014年第32號）中的《中藥飲片》第七條明確：“中藥飲片應按照品種工藝規程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。”該企業的行為只是違反了《藥品生產質量管理規范》的規定，應當按《藥品管理法》第七十八條規定先警告責令限期改正，逾期不改的才予以經濟罰和資格罰。

　　 [評析]　　B中藥飲片生產企業從中藥材專業市場購入已炮制好的中藥飲片直接進行分裝的行為，顯然違反了《藥品生產質量管理規范》的相關規定。正如第三種意見所認為的那樣，該企業的行為違反了《藥品生產質量管理規范》中藥飲片附錄中的第七條的規定。按《藥品管理法》第七十八條規定，應當先警告責令限期改正，逾期不改的才予以罰款和資格罰。

　　企業的違法行為按違反《藥品生產質量管理規范》處罰的前提是其沒有同時觸犯其他應受更重處罰的條款。本案中，B企業的行為是否觸及其他需要承擔更重法律責任的條款呢？

　　企業從中藥材專業市場購入已炮制好的中藥飲片，外包裝沒有任何標簽標識，按《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》（國食藥監辦[2003]358號）規定：“中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期?！币罁端幤饭芾矸ā返谒氖艞l第三款第（二）項，這樣的中藥飲片首先屬于劣藥。另外，這種從非法渠道購入的未標示任何生產廠家的飲片，需要進一步調查其來源。如果是未辦理《藥品生產許可證》的個人私下加工炮制的，則還可以將該中藥飲片定性為假藥。本案中，應當將案件線索提供給某中藥材專業市場所在地食藥監部門，讓他們對專業市場中銷售已炮制的中藥飲片進行調查。當然，從中藥材專業市場購入已經炮制好的中藥飲片，已經涉嫌違反了《藥品管理法》第三十四條“藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品……”的規定，屬從不具備經營資質的單位或個人處購入中藥飲片。

　　第一種意見認為應當定性為企業生產假藥，首先，該意見針對的是企業購進的中藥飲片,并不是其“生產”之后的中藥飲片；其次，即使是企業購進的中藥飲片也暫時沒有證據證明是未取得《藥品生產許可證》生產的中藥飲片，雖然這種可能性很大，但在沒有證據之前只是一種推論。所以第一種意見不正確。

　　再來看企業的“生產”過程。該企業將麻袋包裝的中藥飲片分包成小包裝，并貼上合格證明。根據法律規定，該合格證明上應當標明生產廠家、產品批號、生產日期等信息，由于原飲片根本就未標明批號，所以該企業標明的產品批號與購入的中藥飲片批號是不可能一致的。由此可見，該企業還涉嫌更改藥品批號，對此應按《藥品管理法》第四十九條第三款第（二）項規定將其定性為劣藥。

　　由此可見，該企業從中藥材專業市場購入已炮制好的中藥飲片進行分裝的行為，違反了多條法律法規。其一，從不具有經營資質的單位或個人處購入中藥飲片，違反了《藥品管理法》第三十四條，應當按《藥品管理法》第七十九條處罰。其二，購入的中藥飲片屬未標明批號的劣藥，違反了《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第四條“生產者生產產品所使用的原料、輔料、添加劑、農業投入品，應當符合法律、行政法規的規定和國家強制性標準”，應按該條規定處罰。其三，購入的中藥飲片可能為未取得《藥品生產許可證》的單位或個人生產的假藥，對此應取得進一步的證據才能認定。其四，“生產”分包裝過程更改批號，生產劣藥，按《藥品管理法》第七十四條規定進行處罰。其五，違反《藥品生產質量管理規范》，應按《藥品管理法》第七十八條規定處罰。

　　綜上，企業從中藥材專業市場購入中藥飲片分裝這一違法行為，違反了多個法律法規的規定。但本案中的違法行為從中藥飲片的購進到分裝、質檢、銷售，自始至終都屬于“一事”，即由一個有機整體構成的一個違法行為。本著“一事不二罰”的原則，只能在這些處罰條款中擇重處罰。上述三種意見都有其合理性，也存在其片面性，經過綜合考慮，本案應按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第四條進行處罰比較恰當。

　?。ò咐u析： 江西省景德鎮市食品藥品監督管理局  王張明） 

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