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　　體外診斷試劑涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，在公共衛(wèi)生、疾病預(yù)防、優(yōu)生優(yōu)育等方面起著舉足輕重的作用，其質(zhì)量水平直接影響臨床正確的診斷，堪稱“醫(yī)生的眼睛”。為確保“醫(yī)生的眼睛”始終明眸，切實保障公眾用械安全，今年以來，國家食品藥品監(jiān)管總局采取了多項舉措，如開展市場專項整治行動；強化監(jiān)督抽驗工作；開展專題調(diào)研，排查安全隱患；等等。各地在國家總局的統(tǒng)一部署和要求下，紛紛結(jié)合當?shù)貙嶋H情況，有針對性地采取一系列務(wù)實、有效的舉措，強化體外診斷試劑監(jiān)管。特別是在近期，許多地方下大力氣集中開展專項檢查、整治行動，有力地促進了體外診斷試劑市場的規(guī)范，確保了體外診斷試劑的質(zhì)量安全。

　　 遵義紅花崗：責(zé)令企業(yè)整改五大問題

　　本報訊  今年5月以來，貴州省遵義市紅花崗區(qū)食品藥品監(jiān)管局對轄區(qū)10家經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)進行了專項檢查。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，該局責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即進行了整改。

　　此次檢查的重點是倉儲管理、冷鏈運輸、質(zhì)量追溯、人員培訓(xùn)四大內(nèi)容。檢查發(fā)現(xiàn)了五個方面的問題:企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》與《醫(yī)療器械在經(jīng)營許可證》法人、企業(yè)負責(zé)人不相符；大部分企業(yè)使用的汽油發(fā)動機存在安全隱患，備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)未正常運轉(zhuǎn)；8戶企業(yè)冷庫溫控未安裝報警裝置；經(jīng)營企業(yè)均未對使用的冷鏈工具進行驗證、未制訂與本企業(yè)相適的體外診斷試劑在運輸過程中的應(yīng)急預(yù)案；6戶企業(yè)經(jīng)營模式為零庫存，冷庫未正常運行，無溫濕度記錄，無與供貨方簽訂的對體外診斷試劑的運輸協(xié)議。

　　針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，該局依法責(zé)令企業(yè)立即整改，如在限定時間內(nèi)未完成整改事項，將予以停業(yè)整頓處理。　　（韓洪勇）

　 　濟寧：深入、精準檢查“三大環(huán)節(jié)”

　　本報訊 “三大環(huán)節(jié)”（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）一個不能漏，而且要深入進去，精準檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全——這是山東省濟寧市食品藥品監(jiān)管局對體外診斷試劑市場監(jiān)管提出的要求。

　　為進一步規(guī)范體外診斷試劑市場，保障公眾用械安全，近日，濟寧市局在全市范圍內(nèi)組織開展體外診斷試劑專項檢查。

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點檢查：企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)情況；全過程生產(chǎn)記錄是否健全；生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否有效運行；原材料的購進渠道是否合法；需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品是否配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲存設(shè)備。

　　在經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點檢查：經(jīng)營地址、倉庫地址等是否存在擅自變更行為；購銷渠道、購銷記錄是否合法規(guī)范；主要設(shè)施、設(shè)備是否正常運行；冷藏試劑是否有相應(yīng)的儲運條件；冷藏、運輸、驗收等制度是否得到落實。

　　在使用環(huán)節(jié)，重點檢查：是否按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求嚴格實施進貨驗收及貯存管。

　　截至目前，該局共出動執(zhí)法人員270余人次，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位56家，責(zé)令整改8家，立案2起。通過專項檢查，增強了企業(yè)和使用單位的質(zhì)量安全意識，提升了體外診斷試劑質(zhì)量管理水平，有效保障了公眾用械安全。　　（張金鋒  李廣春  王 政）

　 　寶雞：約談經(jīng)營企業(yè)

　　本報訊  為切實強化體外診斷試劑監(jiān)管，確保其質(zhì)量安全，日前，陜西省寶雞市食品藥品監(jiān)管局對全市體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人進行了集體約談。

　　約談中，該局通報了近期體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)檢查情況，指出了企業(yè)存在的冷鏈記錄不完整、人員法律法規(guī)培訓(xùn)不到位等問題。該局要求，企業(yè)要嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中冷鏈管理的制度要求，嚴把體外診斷試劑運輸、貯存冷鏈關(guān)，規(guī)范經(jīng)營，確保體外診斷試劑質(zhì)量。要提高對體外診斷試劑冷鏈風(fēng)險的認識，切實加強從業(yè)人員冷鏈知識和醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓(xùn)，并完善相應(yīng)管理制度，進一步提升體外診斷試劑質(zhì)量管理水平。

　　與會企業(yè)承諾，將立即依法整改存在的問題，并保證今后一定加強醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識學(xué)習(xí)，強化內(nèi)部管理，確保體外診斷試劑的質(zhì)量安全。    （劉煒  齊江華）

　 　東海：筑牢使用環(huán)節(jié)安全防線

　　本報訊  為筑牢體外診斷試劑使用環(huán)節(jié)的安全防線，近日，江蘇省東海縣食品藥品監(jiān)管局開展了一次體外診斷試劑使用單位專項監(jiān)督檢查。

　　此次檢查該局共出動執(zhí)法人員30人次，檢查醫(yī)療機構(gòu)20余家，重點檢查：購進渠道是否合法；供貨單位資質(zhì)是否齊全；購進票據(jù)和購進記錄是否真實完整；儲存條件是否符合要求；是否存在使用過期、失效的診斷試劑行為。

　　該局相關(guān)負責(zé)人說：“開展此次專項檢查，旨在及時排除風(fēng)險，消除隱患，筑牢安全防線，進一步規(guī)范體外診斷試劑使用管理。”　　（李其維  李再田）

　 　柘榮：專項整治使用市場

　　本報訊  為加強醫(yī)療機構(gòu)使用體外診斷試劑的監(jiān)管，近日，福建省柘榮縣食品藥品監(jiān)管局開展了一次全縣醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑專項整治行動。

　　該局一方面大力宣貫《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的使用管理，健全各項規(guī)章制度，明確職責(zé)，確保體外診斷試劑安全有效；另一方面加強監(jiān)督檢查，重點檢查“醫(yī)療機構(gòu)是否從非法渠道購進產(chǎn)品、供應(yīng)商的資質(zhì)材料是否合法齊全、使用的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證和合格證明文件、產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否符合說明書標簽標識要求”四大類行為。

　　針對檢查中發(fā)現(xiàn)的個別醫(yī)療機構(gòu)存在養(yǎng)護記錄不齊全、冷鏈運輸交接記錄不規(guī)范等問題，該局當場下發(fā)責(zé)令整改通知書，并進行跟蹤核查，確保整改到位。（謝再城）

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