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　　為期3個月的“風險排查和綜合治理”工作有效地規范了體外診斷試劑市場的秩序，嚴厲打擊了違法違規行為，整治工作取得了實效。但在實踐工作中，筆者也發現一些問題，亟待探尋監管之策。筆者對此試做粗淺分析，不揣淺陋，拋磚引玉，與同行共同探討。

　　主要問題

　　“百日風險大排查”開展后，筆者就一直深入一線，摸清體外診斷試劑生產經營企業（含進口總代理）的底數，了解醫院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監管檔案。通過調查，筆者發現，其中主要存在以下兩大突出問題：

　　一是進口試劑的說明書、標簽和合格證明文件不符合規定。具體表現為：醫療器械生產企業使用的進口原材料沒有中文說明書、標簽和合格證明文件；經營企業和醫療機構經營、使用的進口醫療器械中，有的產品沒有中文說明書，有的產品雖已附有中文說明書和標簽，但有一半以上品種的中文說明書不是直接保留在包裝盒內，標簽不是打印在盒上，而是在包裝外粘附簡易塑料袋，袋內裝有字跡很小的中文說明書和標簽，應該是經銷商在國內的二次包裝；絕大多數經營企業和醫療機構不能提供進口產品的各批次合格證明或者中文檢驗報告書，也不能提供進口產品通關單。以上情形均不符合新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的規定，需要進一步規范。

　　二是試劑的冷鏈儲運環節堪憂。具體表現為：部分經營企業冷庫形同虛設，產品直接由物流發往醫療機構；各企業在產品運輸驗收環節均未充分注意上游供應商以及承運方的冷鏈是否完整，且無溫濕度驗收記錄；各企業在短途發貨時，僅用泡沫箱內的冰袋控制溫度，缺少溫度監測設施，只有少數兼營醫療器械的藥品批發企業配備了冷藏箱或冷藏車；絕大多數使用單位均將試劑儲存在檢驗科內，而大多數醫院檢驗科沒有專門的試劑倉庫，儲存場所零亂、擁擠，管理隨意性大；除三甲醫院有冷庫外，其他醫院檢驗科有溫度儲存要求的試劑雖然都設置冰箱保存，但冰箱缺少溫度調控、報警設施，不能保證產品一直儲存在合適的溫度下；有的單位常溫保存的試劑則堆放在不同檢測室的操作臺旁或角落里；醫院普遍缺少試劑拆封管理、試劑儲存區域劃分、溫濕度監控記錄等制度；大多醫院在產品運輸驗收環節均未充分注意上游供應商的冷鏈是否完整、合格，僅驗收裝有試劑的泡沫箱內是否有冰袋。

　　原因分析

　　進口試劑的說明書、標簽和合格證明文件不符合規定主要是因為：由于我國醫療器械行業整體水平一般，科技含量高的器械進口依賴度高，對部分進口產品，國內缺乏檢驗能力。國家質監總局雖曾于2007年出臺過《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》，但因種種原因，該規章并未實際執行，導致相當數量的進口器械在進口環節缺乏監管。新修訂的《條例》第四十二條、四十三條雖已規定進口醫療器械需要中文說明書和標簽，并經進出口檢驗檢疫部門實施進口檢驗，獲取通關單，但大部分經營使用單位在驗收中，仍然不會去主動審核產品的合格證明和通關單等材料。食品藥品監管部門作為主管部門，在醫療器械進口的管理上與藥品不同，一直缺乏系統的、專門的管理規范，基層監管部門對進口器械的監管能力相對較弱。科技的局限、法規的缺位和部門之間銜接的效率等問題，導致一些說明書、標簽和合格證明文件不符合我國法律規定的進口產品無阻礙進入我國市場。目前，這種現象雖有所改觀，但仍缺乏統一的進口管理規范和權威的監管部門，致使國內代理商對新法規采取了五花八門的對策，給監管增加了難度。同時，進口生產企業對執行新修訂《條例》的相關規定也沒有足夠的重視。

　　試劑的冷鏈儲運條件差是因為：醫療器械行業在過去相對松散的監管環境下，企業小、散、亂的情形在各地都普遍存在。從業人員法律意識和質量管控能力及監管人員的監管水平均不適應新形勢下醫療器械行業發展的需要，體外診斷試劑冷鏈運輸、儲存對產品質量的影響沒有得到生產、經營、使用者應有的重視。雖然新法規和規章對冷鏈儲運提出了明確要求，但執行時間不長，且使用單位對此類產品的冷鏈驗收入庫未形成制度，實際驗收要求不高，導致經營企業在冷鏈運輸環節上疏于管理。同時，一些生產、經營、使用單位受資金和規模的影響，也難以建立完整的冷鏈體系。雖然各監管部門和企業在本輪綜合治理工作中，對試劑的冷鏈儲運均進行了整改，但冷鏈的操作模式仍然缺少規范依據。

　　 監管對策

　　大力宣傳新法規，加強新法規實施的質量監督。新法規和質量管理規范對以上兩個問題均有不同程度的調整。為全面提高醫療器械質量管理水平，監管部門要積極宣傳新的法律、法規及規章，同時要盡快按照新的要求加大監管力度，整改與查處相結合，一方面加大對生產、經營、使用單位的培訓力度，強化行政相對人質量管理意識，監督企業制定體外診斷試劑的驗收、儲存管理制度，落實進口醫療器械的規范審核工作，在配備合適的冷鏈儲運設施等方面加強質量保證管理工作；另一方面，加大對違法行為的查處力度，曝光典型案例，震懾違法行為。

　　抓緊制定進口器械和體外診斷試劑冷鏈運輸的管理辦法。法規的進一步完善是做好質量監管工作的重要前提和保障。近年來，藥品在進口品種和冷鏈運輸環節均有明確具體的監管規定，多年來產品質量穩定，監管有序。但醫療器械在這兩個方面一直缺少專門規定，監管人員在發現問題后，難以找到一個適用于監管對象的、可依照執行的標準整改方案，可能會指導失誤，導致監管對象無所適從。生物醫藥的蓬勃發展，需要有更精確、操作性更強的管理規定來調整市場競爭行為，也期待著醫療器械監管法規體系更加完整。

        （作者單位：安徽省安慶市食品藥品監管局 ）

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