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《藥品管理法》修訂需注意的三個問題

  • 作者:李領波
  • 來源:中國醫藥報
  • 2016-06-27 09:57

  近日,某縣食品藥品監管部門接到一起消費者舉報,稱其在某診所就醫時,醫生給其使用了過期藥品。接到舉報后,執法人員迅速趕往現場,發現被舉報診所給患者使用的某藥品確為過期藥品。經查,該藥品是從正規廠家購進且有相關購進憑證,共購進20瓶,其中19瓶已經使用完畢,僅剩1瓶因超過保質期限被放置在藥品庫房,因醫務人員在取藥過程中疏忽,致使患者被使用了過期藥品。

  上述行為違反了《藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產、銷售劣藥”、第三款第(三)項“有下列情形之一的藥品,按劣藥論處‘超過保質期的’”的規定,應按照《藥品管理法》第七十四條規定,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。據此,執法人員作出了“沒收違法所得20元,處以貨值金額2倍罰款40元,罰沒款共計60元”的行政處罰。之后,執法人員向舉報人反饋了處理結果,舉報人感到非常不解,并向執法人員詢問:“為什么國家對生產經營過期食品的處罰在5萬元以上,而對事關患者生命安全的過期藥品處罰卻如此之低?”針對藥品和食品監管中的寬嚴有別問題,筆者認為,應加快《藥品管理法》的修訂步伐,讓新法盡快出臺并在新的形勢下發揮作用,保障人民群眾用藥安全。在修訂過程中,以下三點應予考慮:

  首先,對違法行為的處罰幅度有待提高。藥品與食品相比,與人的身體健康和生命安全更加密切相關?!缎姓幜P法》第四條第二款規定,設定和實施行政處罰必須以事實為依據,與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當。按照上述“過罰相當”的原則,參照新修訂《食品安全法》對經營過期食品的處罰規定,現行《藥品管理法》在處罰幅度方面顯然太小,不足以起到震懾作用。

  其次,修訂后的《藥品管理法》在處罰幅度方面不宜太高。在修訂《藥品管理法》過程中,既要參照《食品安全法》修訂過程中的一些原則,又要對新修訂《食品安全法》實施過程中出現的問題進行剖析和解構,比如該法“因處罰額度高帶來的執行難”等問題,進而尋找到合理、完善的解決方案和對策,讓修訂后的《藥品管理法》在實施過程中,既能有效支撐和保障對生產經營(含使用)假劣藥品行為的打擊力度,又使執法更具操作性,降低執法成本。

  第三,應在《藥品管理法》修訂中增設懲罰性賠償條款。當前,我國食品安全領域已經建立了懲罰性賠償制度,在藥品安全責任領域也應該建立懲罰性賠償制度,這樣可以提高藥品生產經營單位(或醫療機構)的違法成本。一旦造成藥害事件,消費者可以得到相應的賠償,同時也能對一些存在藥品安全隱患的單位起到震懾和警示作用。

  (作者單位:河北省香河縣食品藥品監督管理局)

《中國醫藥報》社版權所有,未經許可不得轉載使用。

(責任編輯:)

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