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　　3月25日，安徽省食品藥品監管局表示，將對裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等三類產品開展“集中回訪”，嚴懲違法違規行為。

　　據了解，此次“集中回訪”安徽省局將運用不良事件監測、監督抽驗、責任約談、行政處罰等風險控制手段，重點加大對《國家重點監管醫療器械目錄》品種、省級重點監管目錄品種以及上一年度抽驗不符合標準規定產品的監督檢查力度，督促企業強化責任意識和風險意識，完善質量管理體系。

　　安徽省局相關負責人說，“集中回訪”將著重對一些風險級別高、抽驗不合格的企業進行飛行檢查，檢查醫療器械的采購渠道、進貨查驗等內容，對未達到《醫療器械生產質量管理規范》要求的，監督企業整改到位；對可能影響醫療器械安全有效的，依法采取責令停產、吊銷許可證等措施。同時，適時對醫療器械臨床試驗數據真實性、完整性和合規性開展飛檢，重點加強虛假臨床試驗資料舉報的有因核查，加大對醫療器械新許可事項的跟蹤檢查力度，重點打擊提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得產品注冊許可、生產經營許可等違法行為。

　　針對部分企業違規下放產品備案事項、高類低備、將非醫療器械按照第一類醫療器械備案等行為，安徽省局將制定出臺《安徽省第一類醫療器械備案管理辦法》，規范醫療器械產品備案管理，及時公開備案信息，使用全國統一的產品備案系統并加強備案產品信息的審核把關。

　　對目前市場上醫用衛生材料及敷料品種繁多、底數不清、情況復雜等現狀，安徽省局在此次“集中回訪”中將出重拳，集中開展一次醫用衛生材料及敷料專項治理行動。同時，重點打擊美容類醫院從非法渠道購進或使用未經注冊產品行為，加強無菌與植入性醫療器械監督檢查。

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