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　　5月7~8日，“第二屆中藥質量控制與風險管控學術研討會暨中國中藥協會中藥質量與安全專業委員會成立大會”在京舉行。中國工程院院士李連達在會上說，現在個別中藥仍存在摻假使假、夸大療效等問題，中藥提高質量和監控水平已成當務之急，迫切需要國家監管與民間機構形成合力。

　　據悉，中國中藥協會歷時6個月籌備成立中藥質量與安全專業委員會。專委會將在未來五年，以每年10個品種的進度開展中藥質量等級標準研究。

　 　中藥現狀堪憂

　　去年，中藥企業遭遇生產經營滑鐵盧，行業增速僅5%左右，在醫藥各子行業中增速墊底。究其原因，醫保控費、中藥注射劑被列入輔助用藥名單、國家食藥監總局飛行檢查等，令中藥行業壓力倍增。

　　中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成表示，近兩年來，在市場抽檢中發現了中藥材、中藥飲片的一些質量問題，中藥質量亟待提升。

　　據介紹，中藥材存在的主要問題：中藥材采收季節不當（超前或滯后）或加工方法不當造成的質量問題；中藥材采收后未及時加工、儲存條件不當或儲存年久，發生不同程度的霉變或蟲蛀現象，嚴重影響質量；異地引種造成栽培變異，藥材性狀、組織或有效成分含量變化很大；非藥用部位的混入或人為摻入異物、染色或摻入部分假藥，以貴細和緊缺藥材為甚，嚴重影響藥材質量；一些名稱相近或外形類似、基原相似的品種之間產生的同名異物或同物異名現象，也是造成偽品時有出現的主要原因之一。

　　中藥飲片存在的問題：生產過程管理水平不高，飲片質量參差不齊，缺乏真正的把關經驗；非法生產企業違法加工，集貿市場非法經營，干擾了飲片正常的生產經營秩序；飲片加工地域性強，缺乏全國統一的炮制規范；流通領域整體經營秩序較為混亂，質量參差不齊，部分飲片以產地初加工品的名義流入市場、醫院和藥店，甚至有一些不法加工廠介入；外購中藥飲片進行分類包裝或改換包裝標簽。

　　“2014年各級政府和藥監部門開展‘兩打兩建’活動，加大監管力度，使中藥材專業市場問題有所改觀，市場上染色、增重、摻偽、造假、硫磺過度熏蒸的中藥材和飲片明顯減少。”馬雙成說。

　　抽檢報告顯示，2013年中藥材及飲片總體質量檢查總批次45297，合格率63.9%；2014年檢查43881批次，合格率68.0%；2015年檢查46938批次，合格率77%。而受中藥材和飲片質量影響，中成藥的質量狀況也不樂觀，存在的問題主要是中藥材（飲片）原料質量問題，包括品種混亂，標準不統一；偷工減料、違法添加問題，包括不投料或少投料，或以偽品、摻偽品投料，摻偽染色原料藥材，防腐劑，藥材品種被替代；殘留污染問題，如重金屬、農藥殘留超標等。

　　國家總局藥品評價中心和不良反應檢測中心主任楊威表示，中藥質量不好控制有歷史原因：一是過去上市批準時基礎研究不扎實，存在模糊點；二是生產中實施水平不夠；三是仍存在使假現象。這3點都最終反映到中藥質量上。近幾年來，國家總局大力推動藥品標準提升，貫徹四個最嚴精神，藥害事件已經大大減少，藥害嚴重程度也在降低，但是政府部門的監管只是外因，中藥行業想徹底扭轉生產經營的被動局面還要發揮內因作用，企業主動進行標準升級。

　　引入質量等級標準研究

　　中國中藥協會相關負責人介紹，目前中藥質量與安全專業委員會聯合中藥種植、加工、質量研究、標準制定等方面的專家，研究制定了“五十種常用中藥材及相應飲片和配方顆粒質量等級與認證標準研究及建立”項目方案，旨在提供行業水平，規范行業發展，進而提升行業的公信力。

　　項目從50種常用中藥入手，研究產業涉及的各個環節，擬制定全套生產技術規范和質量等級標準，最終形成獲得國家行業認可的認證標準。通過對50個品種的研究，探索出一套品種篩選、種植基地評價、藥材、飲片和配方顆粒生產企業評價、質量等級標準制定等原則，繼而推向整個行業。

　　“中藥成分復雜，化學藥標準模式不適宜中藥，構建符合中醫藥特點的質控標準對保證中藥安全有效意義重大，中藥標準制定須遵循深入研究淺出標準的原則。”中國科學院上海藥物研究所研究員、碩士生導師吳婉瑩說。

　　長期以來，我國中藥行業也在努力擴大中藥的影響力，以標準認可的形式獲得國際認可。資料顯示，目前中藥共有13個標準收入《美國藥典》，其中丹參、三七、靈芝、五味子、金銀花等9個中藥標準由中國科學家完成，穿心蓮、積雪草、紅景天和葫蘆巴4個中藥標準由其他國家完成；另有24個中藥標準完成起草，已提交給美國藥典會；丹參、三七靈芝、穿心蓮、積雪草同時進入DSG和HMC。

　　中藥進入《歐洲藥典》的數量則更多，目前已經有丹參、三七等54個重要標準收錄于《歐洲藥典》（均由歐洲專家制定）；我國專家合作制定的鉤藤、桔梗、虎杖、水紅花子標準等標準進入《歐洲藥典》；地黃、附子、蒲黃等20多個中藥標準正在審評中。

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