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　　——《疫苗流通和預防接種管理條例》專家系列解讀文章系列之二

　　疫苗是為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的預防性生物制品。疫苗能以最符合成本有效性要求的方式，來應對傳染病，拯救生命。國務院2005年頒布施行了《疫苗流通和預防接種管理條例》，旨在加強疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發生、流行，保障人體健康和公共衛生。但近期發生的山東濟南非法經營疫苗系列案件，引發社會各界的普遍關注。案件暴露出了我國疫苗監管制度特別是第二類疫苗監管制度有待改進的地方。此次修改《疫苗流通和預防接種管理條例》，引起了社會各界廣為關注?？偟目磥?，新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱新《條例》），貫徹全程治理與風險治理的理念，落實系統治理與合作治理的要求，通過改革第二類疫苗的流通方式，強化疫苗全程冷鏈儲運管理，完善疫苗全程追溯制度；通過調整疫苗流通和預防接種的管理措施、管理環節和管理方略，健全監管責任體系；通過明確監管者與被監管者的責任，合并適用行政、民事、刑事責任，削減疫苗風險，保障疫苗流通和接種安全。

　　一、改革第二類疫苗流通體系，防控疫苗質量安全風險

　　我國將疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗；第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。相對第一類疫苗，第二類疫苗的采購供應渠道較為多元，存在流通鏈條較長、流通過程不透明、流通環節不符合疫苗儲運管理規范等現象。新《條例》針對這一情況，取消了藥品經營企業經營第二類疫苗的規定，改由疫苗生產企業直接向縣級疾控機構銷售和配送第二類疫苗，簡化流通環節，有助于更為有的放矢地進行第二類疫苗流通監管。同時，為進一步規范第二類疫苗購買活動，新《條例》規定，第二類疫苗由省級疾控機構組織在省級公共資源交易平臺上集中采購，由縣級疾控機構向疫苗生產企業購買后供應給接種單位。這一規定有助于規范疫苗采購渠道，強化配送管理，保證了第二類疫苗采購的公開、透明、規范。

　　二、完善疫苗冷鏈管理制度，保證疫苗質量安全

　　疫苗監管旨在確保疫苗的安全性和有效性。現代政府監管并非是對孤立產品、孤立環節、孤立時點的監管，而是對一系列過程、步驟和方式的全過程動態監管。由于疫苗對溫度敏感，而且歷經生產、運輸、儲存、接種等多個環節，在任何一個環節，都可能會因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗質量和效果。但我國目前客觀上存在冷鏈設施不足、冷鏈技術落后等問題，且缺少有力的監管措施。

　　為此，新《條例》以全程冷鏈儲運管理為抓手，健全與完善疫苗全過程監管制度，在疫苗全生命周期內，令其風險趨于最小化。新《條例》明確配送責任，要求疫苗生產企業直接向縣級疾控機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。將溫度、溫度監測、溫度監測記錄作為必備的管理要求，明確疫苗儲運的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度；要求疾控機構、接種單位在接收或購進疫苗時，要索要疫苗儲運全過程的溫度監測記錄。

　　三、建立疫苗追溯體系，強化全過程管理

　　追溯，又稱為“溯源”或者“可追溯性”，意在對進入流通中的產品進行追蹤或追溯，即通過標識、記錄和檔案追溯產品的產地、來源、流向及生產流通環節相關信息。疫苗安全涉及的主體多，形態繁，環節多，監管難度大，尤其需要實現全程可追溯。為此，新《條例》規定，國家建立疫苗全程追溯制度，要求疫苗生產企業、疾控機構、接種單位依法依規建立疫苗追溯體系，如實記錄，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

　　建立疫苗全程追溯管理制度意義重大。一是有助于落實企業主體責任，倒逼疫苗生產企業切實改進疫苗質量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發生問題也能及時召回。二是有助于監管部門對疫苗供應鏈全過程進行有效監管，發生問題時及時查明責任主體，界定事件成因，制定應對方案，落實法律責任。三是有助于消費者了解所接種疫苗的質量信息和過程信息，保障消費者的知情權和選擇權。

　　四、強化責任追究，完善疫苗安全監管責任體系

　　在2005年版的《條例》中，未能為某些行為設定法律責任，或者設定了過輕的法律責任。例如，對疫苗經營主體的掛靠、走票等違法行為，處罰力度?。粚部貦C構、接種單位的義務和責任設定較為粗放，某些行為還成為監管真空。因此，有必要實行多元化懲戒方式，通過加大行政處罰力度，為民事救濟提供更便捷的途徑，加強與刑事制裁的銜接，實現疫苗監管目標，捍衛公眾福祉。

　　“徒善不足以為政，徒法不足以自行”。新《條例》不僅為疫苗生產企業、疾控機構和接種單位設定了更為詳細的義務性行為規范，還對這些新增義務性條款設定了相應的法律責任。新《條例》針對違法向無資質單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規定冷藏條件下儲運疫苗等嚴重違法行為，提高了罰款金額，增設了責任人員5至10年的資格罰，通過引入行業禁入（debarment）制度，通過限制違法者一定期限內從事藥品生產經營活動，來實現懲戒違法行為的目的。同時，新《條例》還回應了“誰來監管監管者”的問題，增加了地方政府主要負責人和監管部門主要負責人應引咎辭職的規定。另外，新《條例》還完善了預防接種異常反應補償制度，鼓勵通過商業保險等形式，對預防接種異常反應受種者予以補償，介此有望令受害者盡早獲得賠付，令疫苗生產企業從訴訟泥潭中掙脫。（宋華琳 南開大學法學院教授，博士生導師）

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