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　　——《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》專家系列解讀文章系列之二

　　疫苗是為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的預(yù)防性生物制品。疫苗能以最符合成本有效性要求的方式，來應(yīng)對傳染病，拯救生命。國務(wù)院2005年頒布施行了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，旨在加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生。但近期發(fā)生的山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件，引發(fā)社會(huì)各界的普遍關(guān)注。案件暴露出了我國疫苗監(jiān)管制度特別是第二類疫苗監(jiān)管制度有待改進(jìn)的地方。此次修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，引起了社會(huì)各界廣為關(guān)注。總的看來，新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》），貫徹全程治理與風(fēng)險(xiǎn)治理的理念，落實(shí)系統(tǒng)治理與合作治理的要求，通過改革第二類疫苗的流通方式，強(qiáng)化疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理，完善疫苗全程追溯制度；通過調(diào)整疫苗流通和預(yù)防接種的管理措施、管理環(huán)節(jié)和管理方略，健全監(jiān)管責(zé)任體系；通過明確監(jiān)管者與被監(jiān)管者的責(zé)任，合并適用行政、民事、刑事責(zé)任，削減疫苗風(fēng)險(xiǎn)，保障疫苗流通和接種安全。

　　一、改革第二類疫苗流通體系，防控疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)

　　我國將疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗；第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。相對第一類疫苗，第二類疫苗的采購供應(yīng)渠道較為多元，存在流通鏈條較長、流通過程不透明、流通環(huán)節(jié)不符合疫苗儲(chǔ)運(yùn)管理規(guī)范等現(xiàn)象。新《條例》針對這一情況，取消了藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送第二類疫苗，簡化流通環(huán)節(jié)，有助于更為有的放矢地進(jìn)行第二類疫苗流通監(jiān)管。同時(shí)，為進(jìn)一步規(guī)范第二類疫苗購買活動(dòng)，新《條例》規(guī)定，第二類疫苗由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買后供應(yīng)給接種單位。這一規(guī)定有助于規(guī)范疫苗采購渠道，強(qiáng)化配送管理，保證了第二類疫苗采購的公開、透明、規(guī)范。

　　二、完善疫苗冷鏈管理制度，保證疫苗質(zhì)量安全

　　疫苗監(jiān)管旨在確保疫苗的安全性和有效性。現(xiàn)代政府監(jiān)管并非是對孤立產(chǎn)品、孤立環(huán)節(jié)、孤立時(shí)點(diǎn)的監(jiān)管，而是對一系列過程、步驟和方式的全過程動(dòng)態(tài)監(jiān)管。由于疫苗對溫度敏感，而且歷經(jīng)生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、接種等多個(gè)環(huán)節(jié)，在任何一個(gè)環(huán)節(jié)，都可能會(huì)因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗質(zhì)量和效果。但我國目前客觀上存在冷鏈設(shè)施不足、冷鏈技術(shù)落后等問題，且缺少有力的監(jiān)管措施。

　　為此，新《條例》以全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理為抓手，健全與完善疫苗全過程監(jiān)管制度，在疫苗全生命周期內(nèi)，令其風(fēng)險(xiǎn)趨于最小化。新《條例》明確配送責(zé)任，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。將溫度、溫度監(jiān)測、溫度監(jiān)測記錄作為必備的管理要求，明確疫苗儲(chǔ)運(yùn)的全過程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度；要求疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或購進(jìn)疫苗時(shí)，要索要疫苗儲(chǔ)運(yùn)全過程的溫度監(jiān)測記錄。

　　三、建立疫苗追溯體系，強(qiáng)化全過程管理

　　追溯，又稱為“溯源”或者“可追溯性”，意在對進(jìn)入流通中的產(chǎn)品進(jìn)行追蹤或追溯，即通過標(biāo)識(shí)、記錄和檔案追溯產(chǎn)品的產(chǎn)地、來源、流向及生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)相關(guān)信息。疫苗安全涉及的主體多，形態(tài)繁，環(huán)節(jié)多，監(jiān)管難度大，尤其需要實(shí)現(xiàn)全程可追溯。為此，新《條例》規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位依法依規(guī)建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。

　　建立疫苗全程追溯管理制度意義重大。一是有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時(shí)召回。二是有助于監(jiān)管部門對疫苗供應(yīng)鏈全過程進(jìn)行有效監(jiān)管，發(fā)生問題時(shí)及時(shí)查明責(zé)任主體，界定事件成因，制定應(yīng)對方案，落實(shí)法律責(zé)任。三是有助于消費(fèi)者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過程信息，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

　　四、強(qiáng)化責(zé)任追究，完善疫苗安全監(jiān)管責(zé)任體系

　　在2005年版的《條例》中，未能為某些行為設(shè)定法律責(zé)任，或者設(shè)定了過輕的法律責(zé)任。例如，對疫苗經(jīng)營主體的掛靠、走票等違法行為，處罰力度小；對疾控機(jī)構(gòu)、接種單位的義務(wù)和責(zé)任設(shè)定較為粗放，某些行為還成為監(jiān)管真空。因此，有必要實(shí)行多元化懲戒方式，通過加大行政處罰力度，為民事救濟(jì)提供更便捷的途徑，加強(qiáng)與刑事制裁的銜接，實(shí)現(xiàn)疫苗監(jiān)管目標(biāo)，捍衛(wèi)公眾福祉。

　　“徒善不足以為政，徒法不足以自行”。新《條例》不僅為疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)和接種單位設(shè)定了更為詳細(xì)的義務(wù)性行為規(guī)范，還對這些新增義務(wù)性條款設(shè)定了相應(yīng)的法律責(zé)任。新《條例》針對違法向無資質(zhì)單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定冷藏條件下儲(chǔ)運(yùn)疫苗等嚴(yán)重違法行為，提高了罰款金額，增設(shè)了責(zé)任人員5至10年的資格罰，通過引入行業(yè)禁入（debarment）制度，通過限制違法者一定期限內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，來實(shí)現(xiàn)懲戒違法行為的目的。同時(shí)，新《條例》還回應(yīng)了“誰來監(jiān)管監(jiān)管者”的問題，增加了地方政府主要負(fù)責(zé)人和監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)引咎辭職的規(guī)定。另外，新《條例》還完善了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，鼓勵(lì)通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式，對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償，介此有望令受害者盡早獲得賠付，令疫苗生產(chǎn)企業(yè)從訴訟泥潭中掙脫。（宋華琳 南開大學(xué)法學(xué)院教授，博士生導(dǎo)師）

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