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　　現(xiàn)行《藥品管理法》對保障我國藥品安全有效、促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。但因該法自2001年修訂實施以來，隨著我國經(jīng)濟社會的不斷發(fā)展，許多法律規(guī)定已不能適應當前藥品監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展的需要，亟須修訂完善。

　　 存在的不足

　　 章節(jié)設(shè)置不嚴密，存在欠缺。現(xiàn)行《藥品管理法》未設(shè)定專門章節(jié)對藥品研發(fā)、藥品使用、藥品檢驗、藥品進出口、特殊藥品、藥品不良反應報告、藥品安全事故處置等方面進行規(guī)范，而這些環(huán)節(jié)與藥品安全息息相關(guān)，不可或缺。如藥品的研發(fā)對藥用輔料、中藥飲片、原料藥等缺乏明確規(guī)定，對“非藥品冒充藥品”未作明確解釋，對藥品研發(fā)注冊前后的過程和某些情況缺乏有效的規(guī)范，對藥品的運輸和裝卸、網(wǎng)絡(luò)藥品交易、電子監(jiān)管碼、藥品相關(guān)產(chǎn)品、藥品損害賠償范圍及其民事責任、提供生產(chǎn)經(jīng)營場所從事非法藥品生產(chǎn)經(jīng)營、社會共治等未提及或輕描淡寫。對藥品流通中票據(jù)的管理、掛靠、過票經(jīng)營等沒有明確的法律條款予以規(guī)范，對中藥飲片與中藥材的界定、藥品違法所得的計算，對銷售藥品時贈送藥品、中藥飲片摻假的定性、零售連鎖經(jīng)營方式的法律地位，對不符合規(guī)定條件貯藏和運輸藥品的處理、對變相買賣出租出借《藥品經(jīng)營許可證》等行為缺乏明確規(guī)定。另外，《藥品管理法》僅僅把醫(yī)療機構(gòu)使用藥品納入監(jiān)管范疇，而對從事疾病預防、血站、計劃生育站、戒毒等非醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的監(jiān)管卻沒有涉及。

　 　罰則設(shè)置不合理，責任偏輕。例如，在罰款方面，只規(guī)定按2~5倍處罰，無具體金額起點。如果這樣，監(jiān)管部門查獲的涉案藥品貨值少，即便按5倍頂格處罰，罰款的數(shù)額也很小，對違法行為起不到懲戒和威懾作用；甚至有些強制性規(guī)定缺乏強制性措施，對不依法履行的無相應罰則。《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量、規(guī)范管理有規(guī)定，但無罰則或罰則不明，而我國80%以上的藥品終端是在使用環(huán)節(jié)。例如，《藥品管理法》第二十六條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。”第五十一條規(guī)定：“直接接觸藥品的工作人員必須進行健康檢查。”這些條款沒有設(shè)定相應罰則，形同虛設(shè)，實踐中難以操作。

　　另外，《藥品管理法》對民事賠償責任、對失職的地方政府、監(jiān)管部門和監(jiān)管人員的處分停留在原則性的規(guī)定上；對生產(chǎn)經(jīng)營者、監(jiān)管人員、檢驗人員等主體違法行為構(gòu)成犯罪的，如何做好與刑事責任的銜接無規(guī)定，或只是原則性規(guī)定。

　　 部分概念不準確，不科學。《藥品管理法》在藥品概念、假劣藥品劃分標準方面存在不科學、不合理之處；無新藥定義。如該法第一百零二條規(guī)定：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。照此來看，藥品必須同時具備兩個條件，缺一不可，可該條后面列舉的“化學原料藥、診斷藥品等”卻不符合這些條件，概念本身前后表達存在矛盾之處。此外，該法中對假劣藥的界定不夠清晰，如“非藥品冒充藥品”的情形在實際監(jiān)管執(zhí)法中比較復雜，監(jiān)管人員對一些產(chǎn)品的定性存在分歧。

　　 不適應簡政放權(quán)要求，過度集中。經(jīng)過幾輪機構(gòu)改革，從中央到地方，藥品管理體制、監(jiān)管部門、執(zhí)法主體發(fā)生了很大變化；特別是近幾年來，中央政府不斷推出一系列深化改革、簡政放權(quán)的重要舉措，力度不斷加大，一批行政審批事項或被取消或被下放，但法律層面卻未及時作出相應的修改。根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)甚至接受委托生產(chǎn)的審批權(quán)都集中在國家和省級藥品監(jiān)管部門，在“地標”轉(zhuǎn)“國標”之后，藥品注冊審批權(quán)也全部收歸中央，國家總局集中了所有的藥品審批權(quán)力，國家與地方權(quán)責設(shè)置不合理。事實上，原國家局、省局審批監(jiān)管的事項部分已經(jīng)變通下放到設(shè)區(qū)的市級或者縣級，且壓縮了審批時限，經(jīng)實踐證明是切實可行的。但這些都需要在法律上進一步理順，以提高簡政放權(quán)的含金量。

　　 修訂思路及對策

　　首先，來看修訂的總體思路。筆者認為，基于藥品的特性，應構(gòu)建更嚴于食品安全監(jiān)管的法律制度和責任體系：

　　一是要更加強調(diào)事前預防和風險防范。對藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用主體的各個環(huán)節(jié)盡量做到事前預防、事中監(jiān)測、事后查處，完善風險評估機制，重在消除隱患，發(fā)揮其預警作用，防患于未然，遏制藥害事件發(fā)生。

　　二是建立最嚴格的全過程全鏈條監(jiān)管制度。對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、儲運等各個環(huán)節(jié)，以及藥品在上述各個環(huán)節(jié)中涉及的原料、包裝材料和容器及相關(guān)產(chǎn)品等各有關(guān)事項，有針對性地補充、強化相關(guān)規(guī)定，提高標準，全程監(jiān)管。

　　三是建立最嚴格的各方法律責任制度。進一步充實民事賠償方面的規(guī)定，加強與刑事司法的銜接，綜合運用民事、行政、刑事等手段，多管齊下，對違法生產(chǎn)經(jīng)營使用者實行最嚴厲的處罰，對失職瀆職的地方政府和監(jiān)管部門實行最嚴肅的問責，對違法作業(yè)的檢驗機構(gòu)等實行最嚴格的追責。

　　四是推行社會共治機制，充分發(fā)揮群眾、行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等社會各方的監(jiān)督作用，引導各方有序參與治理，形成社會共治格局。

　　其次，來看修訂的主要內(nèi)容。

　　 建立預防為主、防范嚴密的法律制度。一是進一步健全藥品不良反應報告制度。建立藥品不良反應報告制度是國際上通行的做法，多數(shù)國家已將其納入法律范疇。我國需要進一步完善藥品不良反應監(jiān)測、風險評估和藥品標準等基礎(chǔ)性制度，增設(shè)生產(chǎn)經(jīng)營者自查、責任約談、風險分級管理等重點制度。二是增設(shè)風險分級管理制度。對行政相對人根據(jù)日常檢查情況、條件、設(shè)施等進行評估，實施風險分級管理，確定監(jiān)管重點、方式和頻次。三是完善藥品安全事故應急處置規(guī)定。對藥品安全事故的分級、組織指揮、預警、報告、處置、保障措施、責任追究等作出具體規(guī)定。

　　 建立最嚴格的全過程全鏈條監(jiān)管法律制度。增設(shè)專門章節(jié)對藥品研發(fā)、藥品使用、藥品檢驗、藥品進出口、特殊藥品、藥品的儲運和裝卸、藥品安全事故的處置等方面進行規(guī)范，明確藥品研發(fā)對藥用輔料、中藥飲片、原料藥等有關(guān)規(guī)定，加強對網(wǎng)絡(luò)藥品交易、電子監(jiān)管碼、藥品相關(guān)產(chǎn)品、藥品損害賠償?shù)确矫娴囊?guī)范。對藥品流通中票據(jù)的管理、掛靠、過票經(jīng)營，對中藥飲片與中藥材的界定、藥品違法所得的計算、中藥飲片摻假的定性、零售連鎖經(jīng)營方式的法律地位等作出明確規(guī)定，或上升到法律層面；進一步理順藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可和相關(guān)的認證之間存在的矛盾，依法確立“兩證合一”；把從事疾病預防、血站、計劃生育站、戒毒等非醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的有關(guān)對象納入《藥品管理法》調(diào)整范疇，以便于監(jiān)管。

　　 建立最嚴格的法律責任制度。一是加大行政處罰力度，明確具體的罰款金額，提高罰款金額上下限和處罰幅度，并對違法的相關(guān)行為作出處罰規(guī)定。例如，可將《藥品管理法》（2015年修正）第七十二條修訂為：未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。明知從事前款規(guī)定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或其他條件的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款；使用藥者的合法權(quán)益受到損害的，應當與藥品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔連帶責任。同時，引入拘留等強制手段，增加法律的震懾力；完善禁業(yè)制度等。二是進一步完善民事賠償?shù)囊?guī)定。推行首負責任制，增加懲罰性賠償。三是進一步充實對失職的地方政府和監(jiān)管部門、監(jiān)管人員的處理措施。四是加強行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，有力地打擊藥品違法犯罪行為。

　 　建立社會共治機制。如實行藥品安全舉報有獎制度，對查證屬實的舉報，給予獎勵，規(guī)范藥品安全信息的發(fā)布，增設(shè)藥品安全責任保險制度等。(孫輝 廣東省清遠市食品藥品監(jiān)督管理局)