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　　李克強總理4月23日簽署第668號國務院令，公布《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，自公布之日起施行。《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）頒布施行11年后，對《條例》做出修改，旨在立足標本兼治，強化制度監管，嚴格疫苗流通管理，建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度，保證疫苗安全有效，切實維護人民群眾尤其是少年兒童生命健康權益。

　　我國是疫苗生產大國，疫苗質量總體安全可靠。我國每年批簽發上市的疫苗達50多種、近5000批，約合8億人份，所生產疫苗基本涵蓋了世界衛生組織（WHO)的整個疫苗名錄，基本滿足我國對相關傳染病的預防控制需要。我國兩次通過了WHO疫苗管理體系評估，特別是在批簽發環節以“零缺陷”通過WHO評估，彰顯出中國疫苗監管體系達到世界先進水平，這對國家的政治和經濟層面都有里程碑式的影響。

　　然而，疫苗質量安全是不可觸碰的“紅線”。山東濟南非法經營疫苗系列案件中的漏洞，暴露出我國疫苗監管特別是第二類疫苗監管制度的弊端。凡發現漏洞，必須堅決堵住。4月13日，國務院常務會議通過《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，并于4月23日正式公布施行，彰顯黨和政府直面問題的勇氣和解決問題的決心。

　　修改后的《條例》堅持問題導向有重點，著力完善二類疫苗流通環節法律制度。以全程冷鏈儲存、運輸管理為抓手，著力完善第二類疫苗流通環節的漏洞和問題。今后，疫苗生產企業要直接向疾控機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。儲存、運輸疫苗時要嚴格執行藥品GSP有關規定，確保溫濕度自動監測系統采集冷鏈儲存、運輸數據真實、原始、完整、準確，保障疫苗儲存、運輸環節全程不脫離冷鏈控制。

　　修改后的《條例》防控監管風險有措施，建立覆蓋疫苗全鏈條的追溯體系建設。疫苗安全涉及的主體多、形態繁、環節多，監管難度大。對此，修改后的《條例》要求，國家建立疫苗全程追溯制度，企業建立疫苗追溯體系，企業疫苗生產企業、配送企業、疾病預防控制機構、接種單位要詳細記錄疫苗流通、使用信息，目標是疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全程可追溯。

　　修改后的《條例》細微變化背后有深意，倒逼全過程加強冷鏈管理。比如，要求疾控機構在接收或購進疫苗時應當索要“溫度監測記錄”。這一變化，意味著將通過明確使用環節的責任，倒逼全過程、全鏈條的冷鏈管理。由于疫苗對溫度敏感，而且歷經生產、運輸、儲存、接種等多個環節，在任何一個環節，都可能會因溫度過高而失效或減效。修改后的《條例》通過加強疫苗全程冷鏈儲存、運輸管理，明確配送責任，以保證疫苗質量和效價。

　　修改后的《條例》懲治違法行為有力度，打擊違法行為追責到人、懲處到底。進一步嚴懲疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監管不力現象，加大了處罰和問責力度。特別是在合法渠道外銷售二類疫苗，對未在冷鏈保護下儲存、運輸疫苗的違法行為，提高罰款金額，增設了責任人員的禁業處罰，構成犯罪的追究刑事責任。另外，采購環節違法行為的法律責任也更加明晰，如果沒通過省級公共資源交易平臺采購疫苗，沒索要溫度監測記錄，都將被追責。

　　疫苗管理條例的一系列變化，目標是防控監管風險，捍衛公眾福祉。當前，按照黨中央的要求，需要加快完善食品藥品監管體制和疫苗管理長效機制，強化事中事后監管；更需要不折不扣把疫苗監管和接種管理各項制度落到實處、執行到位。（本報觀察員）

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