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　　4月8日，中華中醫藥學會在京召開新聞發布會，發布團體標準——《中草藥相關肝損傷臨床診療指南》（以下簡稱《指南》）。這是首個專門針對中草藥所致藥源性肝病的臨床診療技術標準，填補了國內外該領域的空白。該標準自4月1日起實施。

　　《指南》由中國人民解放軍第三〇二醫院中西醫結合診療與研究中心主任、全軍中醫藥研究所所長肖小河研究員和首都醫科大學附屬北京佑安醫院中西醫結合中心主任李秀惠主任醫師共同領銜，組織中華中醫藥學會肝膽病分會和中華中醫藥學會中成藥分會50余位專家共同研究制定。《指南》包括中草藥相關肝損傷（HILI）術語和定義、流行病學、影響因素、臨床表現和分型、嚴重程度分級、鑒別診斷策略和方法、診斷標準、治療原則和預防等14項內容以及9項推薦意見，充分考慮并體現了HILI臨床診療的科學性、先進性、實用性。

　　 提出肝損傷藥物的科學分類比較方式

　　近年來，隨著中草藥在國際范圍內的廣泛使用、國家藥品不良反應監測體系的不斷完善以及民眾對藥品不良反應關注度的大幅提高，中草藥相關肝損傷報道呈升高趨勢，越來越受到關注。但由于缺少體現中草藥復雜性特點的藥物性肝損傷診斷規范和標準，致使臨床HILI診斷易出現誤診、漏診等現象。

　　事實上，藥物性肝損傷（DILI）的準確診斷目前還是一個國際性的難題。據肖小河介紹，DILI診斷的難點主要體現在缺少特異性診斷指標，使用排除法誤診率較高。而中草藥的組成成分和臨床用藥比西藥要復雜得多，HILI的臨床確診也就更加困難。由于存在“非西藥，即中藥”的片面性診斷思維，以及肝損傷藥物構成比統計方式不合理等問題，臨床上存在HILI診斷不夠客觀準確、夸大中草藥毒性的現象，既不利于對患者的客觀診斷和治療，也易造成輿論誤導，使中醫藥事業健康發展受到損害。“希望通過《指南》，明確患者肝損傷與中草藥之間的關聯關系；提高HILI診斷的科學性、準確性，避免誤診；提升公眾對HILI認知水平，避免輿論誤導；同時提高人們用藥安全，促進產業健康發展。”肖小河說。

　　此外，由于目前中西藥肝損傷藥物的分類比較方式不合理，造成HILI在藥物性肝損傷中的構成比報道差異很大。如大多數文獻報道中將中草藥作為一個整體，與某一類化學藥（如抗結核藥物），甚至某一種化學藥（如對乙酰氨基酚）進行比較，忽視了中草藥也存在功效不同的分類，從而得出中草藥占導致肝損傷藥物比例較高的片面結論。

　　對此，《指南》提出了肝損傷藥物的科學分類比較方式，有助于科學研判國內外HILI發生的客觀現狀，提升公眾對HILI和中草藥安全性的認知水平。《指南》稱，中草藥按功效分為解表藥、清熱藥等２１大類，化學藥分為抗結核藥物、抗腫瘤藥物等１１大類，將中草藥和化學藥分別作為一個整體進行并列比較發現，中草藥引起的肝損傷低于化學藥。為避免因分類不科學而導致中草藥占導致肝損傷藥物的比例差異，《指南》建議對導致肝損傷的藥物進行科學合理的分類比較：一級分類將導致肝損傷藥物分為中草藥、化學藥和生物制劑；二級分類將中草藥、化學藥分別按功效進行分類比較；三級分類將中草藥和化學藥的某一具體品種進行對比。

　　 首次建立從臨床到實驗室的HILI客觀診斷證據鏈

　　《指南》還規范了HILI臨床分型，建議根據肝毒性機制分為固有型、特異質型；根據病程長短分為急性、慢性；根據損傷靶位分為肝細胞損傷型、膽汁淤積型、混合型和肝血管損傷型；中醫證型按常見分為肝郁脾虛、濕熱黃疸、氣滯血瘀、寒濕瘀阻、肝腎陰虛等。建議將HILI按嚴重程度分為０~５級。

　　《指南》的最大亮點是，首次建立了從臨床到實驗室的HILI客觀診斷證據鏈，有助于科學厘清藥源性肝病與中草藥之間的關聯關系，避免“非西藥，即中藥”的診斷局限性。《指南》提出了一套科學規范的HILI診斷流程和治療原則，尤其在HILI鑒別診斷方面。據《指南》執筆人、中國人民解放軍第三〇二醫院中西醫結合診療與研究中心朱云介紹，研究顯示，HILI與DILI在臨床癥狀方面沒有明顯差別，而目前臨床上中藥與西藥經常聯合應用，一些中成藥中也常含有西藥成分（如維Ｃ銀翹片、感冒靈顆粒等均含有可致肝損傷的對乙酰氨基酚），這就導致臨床上很難確定肝損傷致病藥源是西藥還是中藥。此外，部分中草藥藥名混亂、質量參差不齊導致中草藥混偽品存在；某些中草藥存在殘留農藥及重金屬和微生物毒素等有毒物質；特別是HILI臨床診斷過程中，病史采集主要依據沒有醫學背景的患者的口述，對可能導致肝損傷的中草藥組成、來源、劑量等資料記錄不詳，更缺少對導致肝損傷中草藥進行生藥學基源鑒定和質量檢測，這些都是導致HILI誤診的重要原因。同時，中草藥肝毒性臨床資料和研究資料比較少，機制尚未闡釋清楚，也加大了對HILI的診斷難度。

　　為此，《指南》建議，HILI臨床診斷在DILI診斷流程的基礎上，加強中草藥應用史的詳細調查，將中西藥聯合應用情況甄別、可疑導致肝損傷中草藥基源鑒定和質量檢測、有害物質污染檢測、中草藥體內代謝物和生物標志物分析等納入HILI診斷中，形成HILI客觀診斷證據鏈。

　　與會著名藥學專家劉昌孝院士、著名肝病專家錢英教授等對《指南》的科學價值和意義給予高度評價，認為該標準是針對藥物性肝病世界性診治難題的創新性工作，既參考了國內外藥源性肝病診療規范，同時創造性地構建了符合中草藥復雜性特點的HILI診療方法和標準，鎖定中醫在藥源性肝病診療的話語權，是中醫藥精準醫學研究的一次重要探索與臨床實踐。該標準將有助于提高臨床醫生對HlLl診斷的科學性和準確性，提高廣大民眾對HlLl的科學認知水平，有效保證人們用藥安全，同時對促進我國中醫藥產業健康持續發展亦具有重要的戰略和現實意義。該標準的制定與實施也彰顯了中醫藥人更加自信、更加開放的心態和科學精神，為國內外學者開展包括HILI在內的藥源性肝病診療研究與合作交流提供了重要通道。

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