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　　互聯網時代呼嘯而至，各行各業都在進行著與互聯網行業或深或淺的交織，隨著電子商務進程的加深及網絡銷售商品種類的不斷擴充，移動醫療一度成為行業熱點，多家大型互聯網交易網站醫療器械交易額呈加速度增長態勢。然而，在醫療器械生產企業摩拳擦掌進軍互聯網醫療器械交易領域時，卻因缺少網售醫療器械審批資質被擋在市場門外。在小型零售藥店獨霸互聯網醫療器械市場的背景下，改革互聯網醫療器械審批條件，將大型醫療器械生產與銷售企業納入互聯網醫療器械交易范圍內成了一個亟待解決的問題。

　　 現狀

　　一是互聯網交易高門檻，正規醫療器械企業難獲銷售許可。《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》明確，在藥品銷售領域，除了藥品連鎖零售企業外，藥品生產、批發企業沒有向個人消費者直接銷售藥品的資質。在醫療器械領域，除一次性使用無菌醫療器械外，法律對醫療器械生產、經營企業向個人消費者直接銷售產品無禁止性規定，《醫療器械經營企業許可證》也沒有批發和零售之分，更沒有連鎖經營模式的硬性規定。然而實際上，醫療器械企業要想取得零售資質，必須具備《互聯網藥品交易服務資格證》和《互聯網藥品信息服務資格證》。 將互聯網藥品交易許可的規定強加給互聯網醫療器械交易，無疑給正規醫療器械生產和批發企業設置了一道“玻璃門”。

　　二是無資質者乘虛而入，帶來醫療器械銷售市場隱患。一邊是網售醫療器械市場增勢強勁，一邊是正規醫療器械企業難以進入市場，這就使大量無資質者乘虛而入。根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，在網上銷售藥品和醫療器械，均需要辦理《互聯網藥品交易服務機構資格證書》，并在其網站首頁顯著位置標明其資格證書號碼，但是目前的綜合性電商中，沒有一家醫療器械交易網店標示其資格證書號碼。由于目前網售醫療器械電商中大多數不具備醫療器械的專業人員，在這種審批程序不完備、監管細則不明確的情況下，網售醫療器械侵權案件層出不窮，給互聯網醫療器械市場帶來不少隱患。

　　三是網上監管存在盲區。相對于實體銷售，互聯網銷售違法主體難以確定，違法證據難以掌握，違法事實難以認定，這三難問題逐漸顯現。此外，傳統的監管很大程度上依賴于審批程序中對產品質量的把關，而互聯網交易的虛擬特性使執法監管方很難實施傳統意義上的監管。除了上述問題外，對于不需要申領《醫療器械經營企業許可證》的醫療器械互聯網交易如何給予行政處罰，尚需進一步明確。

　　 問題

　　首先是區別化管理過于保守，主要表現在以下方面：

　　一是不分醫療器械種類，互聯網醫療器械交易均需獲許可。依照《醫療器械監督管理條例》，零售實體藥店經營第一類醫療器械無需申辦《醫療器械經營許可證》，而對于互聯網醫療器械經營者，無論經營一、二、三類醫療器械產品，都必須申辦《醫療器械經營許可證》。這種增高門檻的區別化管理雖然在一定程度上強化了監管，但是也增加了互聯網醫療器械交易的運營成本，為了減少互聯網醫療器械交易風險，而過度地增加互聯網醫療器械審批的程序，難免有因噎廢食之嫌。

　　二是對于通常醫療器械之外互聯網交易，法律缺少明確規定。除了通常的一、二、三類醫療器械外，目前互聯網交易平臺上還存在大量這三類分類標準外的醫療保健器械，對于這樣與一、二、三類醫療器械有相似特征的保健器械，國家未出臺明確的審批辦法，導致大量此類醫療器械產品沒有取得正規的審批資質。此外，新規審批標準中對經營場所、貯存條件、專業人員要求也做了不甚詳盡的要求，這就給流通和驗收環節增加了不小的操作空間，實際執行中，勢必會出現各地標準不一的情況，既不利于管理，又容易滋生腐敗。

　　其次是互聯網醫療器械交易服務審批程序繁瑣，主要表現在以下方面：

　　一是醫療器械生產企業無網售入門資質。醫療器械專業店和藥店屬于相同的零售專業店業態，藥店可以在網上交易，而醫療器械專業店不能在網上交易，根據國家法律法規明文規定，醫療器械生產企業不允許在網上開設醫療器械銷售網店，根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互聯網藥品及醫療器械交易服務的企業，必須屬于依法設立的藥品連鎖零售企業，這無疑給醫療器械生產企業筑造銷售壁壘。

　　二是“捆綁性”規定不符網售醫療器械行業特殊性。目前，國家食藥監管部門并沒有專門針對醫療器械企業設置的許可，而是與藥品的互聯網交易服務進行同樣審批。即向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，必須取得互聯網藥品信息服務與藥品交易服務許可證。這種“捆綁性”規定沒有區分藥品與醫療器械經營方式的特殊性，違背現階段網售醫療器械服務行業的發展規律。

　　 建議

　　 開閘放水：將醫療器械企業納入互聯網交易許可審批范圍

　　建議盡快出臺互聯網醫療器械交易服務的審批細則，使醫療器械生產銷售企業的入網經營早日有法可依。最好是將醫療器械生產企業直接納入銷售終端，這樣既簡化了交易流程，又一定程度上降低產品價格。

　　 另辟蹊徑：重劃互聯網醫療器械交易分類標準

　　一是重置醫療器械網絡交易分類標準。互聯網醫療器械交易面對的多為個人或家庭消費者，與實體醫療器械交易存在很大不同。建議結合互聯網交易的特性，醫療器械使用的專業難度、潛在風險程度、與互聯網交易方式適應程度等要素，重新界定可用于互聯網醫療器械交易服務的劃分標準。

　　二是細化互聯網醫療審批標準。建議按照網售醫療器械的不同種類、不同風險、對人體植入程度、對消費者專業性程度要求的不同，分別制定不同的審批標準——針對高風險、專業程度要求高的醫療器械，審批程序應嚴格制定；對于風險低、日常家用的醫療器械，審批程序可以相對寬松；對于部分創新醫療器械，劃歸為中等風險產品，縮小審批時限。按照此種階梯式審批辦法，醫療器械生產企業對號入座，依法取得互聯網醫療器械交易營業資質。

　　 全面撒網：完善互聯網醫療器械交易審批要求

　　《互聯網藥品信息服務管理辦法》和《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》對網上藥店的資質要求、信息發布、交易限制、法律責任做了明確規定，當前，企業要取得互聯網醫療器械交易資質就必須按照這兩部規章的規定進行備案審批。鑒于醫療器械行業特殊性和專業性，應參照美國經驗，在審批條件中增加對網售醫療器械企業咨詢服務、誠信資質評估和審批資質公告等細則要求。

　　具體來說，在咨詢服務方面，要求依法申請互聯網醫療器械經營資質的企業必須具備完善的咨詢服務系統，要求在營業時間內有相關專業人員實時在線咨詢服務，在誠信資質評估和資質公告方面，政府應建立誠信記錄備案制度，并對相關信息進行適時公布。另外，還應當建立專門的醫療企業電子公告審批與備案系統，將進行互聯網醫療器械交易審批的企業信息公布在上面，使公眾可以查閱當前醫療器械經營網點的資質、誠信狀況及醫療器械企業的審批情況。

　　（作者單位：北京中醫藥大學）

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