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　　對于一個藥品經營企業而言，如果通過《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）認證，獲得藥品GSP認證證書，意味著這個企業就可以參與到藥品市場競爭中去，進行正常的藥品經營活動了；而藥品GSP認證證書一旦被撤銷，則意味著該企業必須停止一切藥品經營活動。

　　2015年12月8日，四川省食品藥品監管局發布的一則公告在當地醫藥圈炸開了鍋，因為該公告直接撤銷了3家藥品經營企業的藥品GSP認證證書。該公告顯示，因四川欣宏祥貿易有限公司、四川藍怡藥業有限公司、四川宏泰商貿有限責任公司藥品分公司嚴重違反藥品GSP規定，監管部門依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第二十五條規定、《藥品GSP認證管理辦法》第四十五條規定，依法撤銷其藥品GSP認證證書。

　　有業內人士稱，“撤銷藥品GSP證書后想再獲得，最快也要9個月，而這期間企業的供應鏈早就斷了，這相當于宣判了企業的‘死刑’。”而隨著監管部門對藥品流通領域監管力度的加大，像這樣的“死刑宣判”，將會越來越多地在全國各地出現。

　　 醫院藥品現身經營企業，緣何？

　　2016年1月26日，國家食品藥品監管總局發布通告，稱陜西廣聯藥業有限公司等7家藥品經營企業存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業違法提供發票等違法行為，其中就有上述四川宏泰商貿有限責任公司藥品分公司和四川藍怡藥業有限公司。

　　該通告顯示，四川宏泰商貿有限責任公司藥品分公司不僅存在銷售藥品不開具發票，在無實際藥品購銷業務情況下，使用虛開發票及偽造回款收據來冒充購進項目等問題，更為嚴重的是，其還直接從非法人員手中購進不明來源的回收藥品并銷售。四川藍怡藥業有限公司也同樣存在所銷售藥品無購銷記錄和票據等問題，還存在從非法渠道購入回收藥品并銷售的問題。因為監管部門從電子監管流向數據發現，這兩個公司所售藥品之前曾銷往成都當地醫療機構。

　　藥品電子監管碼顯示藥品是在醫療機構，為何卻會出現在藥品經營企業？記者從國家食品藥品監管總局發布的一份“非法回收藥品圖例”中找到了答案。

　　從這份圖例來看，某種藥品從藥品批發企業流通到醫療機構，患者用醫保卡開出大量的這種藥品，然后折價賣給非法回收藥品的藥販子，藥販子找合法的藥品經營企業開具虛假發票后，將回收來的藥品轉買給藥品批發企業，藥品批發企業再層層銷售，藥品便順理成章地流通到了零售藥店。在這一過程中，藥販子通過掛靠合法藥品經營企業，在支付一定額度的稅款或“管理費”之后，將自身無證經營藥品行為“正當”化。

　　“這就是人們常說的‘走票’行為，藥販子通過‘走票’，使其無證經營的藥品離開了監管視線，游離于法律法規許可、規定的條件之外。而為‘走票’提供便利的藥品經營企業，往來資金不使用企業統一賬戶，而是使用現金結算，且會出現藥品購銷憑證與驗收、入庫、養護、出庫等記錄不符的情形，同時還涉及出租出借許可證等違法行為。” 一位藥品稽查人員說。

　　 觸碰藥品流通“紅線”，嚴懲！

　　2015年以來，食品藥品監管部門通過出臺法規制度、專項整治、飛行檢查等方式，不僅加大了藥品流通領域的監管力度，而且對發現的嚴重違法法規行為也絕不手軟，除了罰款外，還作出了撤銷涉事企業藥品GSP認證證書，甚至吊銷《藥品經營許可證》的嚴厲處罰。

　　2015年6月29日，國家食品藥品監管總局出臺《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，將藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，并對被檢查單位“拒絕、逃避監督檢查”的不配合情形進行了細化。這些規定從法規制度層面為監管部門及時發現藥品流通領域違法違規問題提供了重要手段。上述陜西廣聯藥業有限公司等7家藥品經營企業存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業違法提供發票等違法行為，就是國家食品藥品監管總局組織對藥品經營企業飛行檢查中發現的。

　　此外，針對陜西廣聯藥業有限公司等7家藥品經營企業存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業違法提供發票等違法行為，食品藥品監管部門不僅停止了相關企業繼續經營，還撤銷了其藥品GSP認證證書，并將處罰決定予以公告曝光。

　　“撤銷藥品GSP認證證書對一個藥品經營企業來說本來就是致命的，而公告曝光又進一步使得違規企業的聲譽受損，即使其以后重新通過藥品GSP認證，也很難在競爭激烈的藥品市場有所作為了。”上述業內人士說。

　　根據國家食品藥品監管總局官網發布的撤銷藥品GSP認證證書的公告，記者粗略做了統計：2015年，廣東、吉林、四川、重慶、甘肅、陜西、山東、江西等食品藥品監管部門共撤銷藥品GSP認證證書118件，其中廣東省局就撤銷藥品GSP認證證書56件，占到總數的近一半。這意味著這些企業已被判了“死刑”。

　　“監管部門要的就是這種效果。通過撤銷藥品GSP認證證書，不僅要嚴懲違法違規的藥品經營企業，還要對其他企業形成一種震懾力，讓他們明白有些‘紅線’不可碰，進而促使其依法經營。”一位從事多年藥品GSP認證的監管人員說。

　　 藥品經營市場整治，持續！

　　2015年12月30日，國家食品藥品監管總局發布公告，要求未通過新修訂藥品GSP認證的藥品經營企業，2016年1月1日起一律停止藥品經營活動。與此同時，還要求各省級食品藥品監管部門要組織對未通過新修訂藥品GSP認證的藥品經營企業逐一核查，督促其停止藥品經營活動。對《藥品經營許可證》到期，仍未通過認證的企業，必須取消其藥品經營資格，依法注銷其《藥品經營許可證》。要加強對已通過新修訂藥品GSP認證企業的日常監管，發現存在嚴重違法違規行為的，必須撤銷其藥品GSP認證證書，公開相關信息，并依法立案查處；對屢查屢犯的，吊銷其《藥品經營許可證》。對后續申請藥品GSP認證企業，要嚴格現場檢查，不得下放認證檢查權限。

　　對此，廣東省食品藥品監管局于2016年1月5日~8日，由藥品流通安全監管處工作人員帶隊到廣州、中山、珠海、佛山等地，會同當地食品藥品監管部門檢查了15家未通過藥品GSP認證的藥品批發、連鎖企業。從檢查情況看，其中8家已不具備相應經營條件；6家正積極整改，準備申請認證；另外一家因勞務糾紛被法院查封。

　　河北省食品藥品監管局不僅在今年元旦后啟動了對未通過藥品GSP認證企業停業情況的監督檢查工作，而且還要求轄區內各級監管部門要加強對已通過新修訂藥品GSP認證企業的日常監管，定期組織開展現場檢查、飛行檢查，督促企業持續按照新修訂藥品GSP和相關規定開展經營活動。

　　四川省食品藥品監管局從2016年1月1日起，開始了為期半年的全省藥品流通領域專項整治行動，重點檢查血液制品、疫苗、含特殊藥品復方制劑及治療糖尿病、高血壓、心血管類疾病藥品等品種，嚴厲打擊藥品流通“掛靠”、“走票”及從非法渠道購進藥品等突出問題，對嚴重或屢次違反藥品GSP的企業，將撤銷其藥品GSP認證證書。

　　“藥品GSP認證是國家對藥品經營企業實行的一種強制性認證，它對提高和保證藥品經營企業的管理水平和藥品質量起著至關重要的作用。這就需要監管部門不僅要在藥品GSP認證過程中嚴格檢查審核，而且還要強化藥品GSP認證的后續管理，要持續不間斷地重拳整治藥品經營市場，防止企業藥品GSP認證后出現‘回潮’現象。” 上述從事多年藥品GSP認證的監管人員說。

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