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　　2016年5月30日，國家食藥監管總局發布了《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（以下簡稱《公告》），決定對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治，其目的是為了規范醫療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為。此次整治行動，采取企業自查，各省局組織采取異地交叉檢查，有針對性、有重點地實施監督檢查的方式進行。

　　《公告》要求，所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業對本企業是否存在國家總局在公告中所列8種具體違法行為開展自查。自查的范圍為2014年6月1日以來的醫療器械經營行為，并要求企業對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及醫療器械和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年7月15日前報送所在地設區的市級食品藥品監管部門。醫療器械流通領域經營行為的專項整治選擇在修訂后的《醫療器械監督管理條例》施行兩周年的日子，可謂恰當及時，同時專項整治的方法新穎、有效，適合我國醫療器械監管的現狀。

　　 專項整治及時

　　法規的施行，必須通過嚴監管執行到位

　　2014年6月1日，新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）開始施行。新修訂《條例》中規定的管理政策與之前醫療器械管理政策發生了不小的變化，首先表現在讓醫療器械的分類管理更加落地，實行了寬嚴有別的管理，減少了行政許可；其次突出了對高類別醫療器械的嚴監管，對違法行為的嚴處理，大幅度提高了處罰的起點，使得違法成本大大提高。尤其是《條例》根據醫療器械行業的發展，對市場上新出現的威脅醫療器械安全的行為設立了罰則，從根本上改變了對處罰一些醫療器械違法行為無法可依的尷尬局面。

　　2014年7月30日，國家總局發布了《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》等5個部門規章，于當年10月1日起施行。這5個規章的發布和施行使得醫療器械監督管理法律法規形成了協同一致、配合有序、寬嚴相濟、覆蓋全程的嚴密體系。

　　2014年12月12日，國家總局發布了《醫療器械經營質量管理規范》。該《規范》覆蓋了醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節，并對各個環節均設定了有效的質量控制措施，要求企業建立健全的質量管理體系，保障經營過程中的質量安全。該《規范》的發布與施行，有效地加強了醫療器械經營質量管理，規范了醫療器械經營管理行為，保障了公眾用械安全有效。

　　從2014年6月1日以來，我國醫療器械法律法規體系發生了巨大變化，為了讓新規更好地落實到位，對醫療器械流通領域進行一次專項整治十分必要。

　　開展專項整治是我國醫療器械經營現狀所決定的

　　在《醫療器械經營質量管理規范》施行之前，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第七條規定：“省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。”雖然該《辦法》第六條規定了申辦《醫療器械經營企業許可證》應當具有專職質量管理人員、獨立的經營場所、儲存條件、質量管理制度、技術培訓和售后服務的能力等，但由于我國各省經濟發展不平衡，所以各自設立的檢查驗收標準有高有低；再加上醫療器械行業發展本身滯后，對經營條件的要求并不高。這些客觀情況導致部分省設立的標準比較低，如有的省份設立的驗收標準中經營面積最低只需45平方米，人員最低只需2人就能達到要求。

　　較低的驗收標準不僅適用于二類醫療器械經營公司，并且同樣適用于三類醫療器械經營公司。低驗收標準導致醫療器械經營準入門檻低，造成了我國醫療器械經營企業多、散、小。部分企業僅是為了通過驗收而準備一些必備的條件，驗收完成拿到《醫療器械經營企業許可證》后，由于醫療器械經營企業（專營店）到門店購買器械產品的機率幾乎為零，于是部分店面或場所被轉租、退租，有的甚至常年處于歇業狀態。這樣的公司所有者手持許可證、營業執照與公章，堂而皇之地經營醫療器械，但公司卻變成了名副其實的皮包公司。此外，我國目前醫療器械監管人員數量與監管企業數量完全不成正比，對企業難以進行全覆蓋監管，造成了醫療器械經營企業違法違規現象叢生，因此急需一場專項整治。

　 　整治方法新穎

　　企業自查為主、監督檢查為輔的整治方式符合當前監管現狀

　　《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》要求企業按照8項違法行為進行自查，這8項違法行為與2014年6月1日后施行的《條例》緊密貼合。自查的時間段和新規施行的時間相同，即從2014年6月1日起至今。由企業對自身經營行為進行自查梳理，有利于提高企業守法的意識，并且明確對在2016年7月15日前能主動查找問題，同時糾正其他違法違規問題的企業，可依法從輕或者減輕處罰。對那些到期未報告的，向社會公開企業名單，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處，涉嫌犯罪的，移交公安機關。這種由企業自查，并且有強硬行政措施作為后盾的自查要求，可以很好地規范企業經營行為，促使其更好地按照《條例》、《醫療器械經營質量管理規范》等法律法規開展經營活動。

　　這種以企業自查為主、以監督檢查為輔的方式符合當前監管人員數量少、經營企業數量多的監管現狀，同時也能達到有效規范醫療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為的目的。

　　省局組織采取異地交叉檢查方式能有效克服地方保護

　　《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》要求各省級食品藥品監管部門對整治及時匯總、認真分析企業自查和整改的情況。統一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監督檢查。檢查的重點企業為對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多，且自查發現問題少、整改措施不力的企業；從事需要低溫、冷藏醫療器械經營企業以及進口醫療器械境內代理商。

　　這種由各省級局組織的異地交叉檢查方式，能有效地克服地方保護，有利于公正、公開、公平地開展專項檢查，可以有效地對醫療器械經營企業產生威懾力。由于集中了精干力量，實行有重點的檢查，有利于發現潛在的違法違規行為，有利于打擊較復雜的違法違規行為，進而通過對違法違規行為的打擊倒逼醫療器械經營企業合法合規經營。

　　(作者單位：江西省景德鎮市食品藥品監督管理局)

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