總局發布磁療產品等13個醫療器械注冊技術審查指導原則
- 作者：
- 來源：國家食品藥品監管總局網站
- 2016-02-22 10:18
2月19日，為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了磁療產品、電子血壓計（示波法）、X射線診斷設備（第二類）、尿液分析儀、半自動化學發光免疫分析儀、凝血分析儀、生化分析儀、血糖儀、血液透析用制水設備、牙科綜合治療機、醫用霧化器、助聽器、自動尿液有形成分分析儀等13個醫療器械注冊技術審查指導原則（見附件），現予發布。
附件：1.磁療產品注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
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磁療產品注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
2.電子血壓計（示波法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
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電子血壓計（示波法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
3.X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
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X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
4.尿液分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
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尿液分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
5.半自動化學發光免疫分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
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半自動化學發光免疫分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
6.凝血分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
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凝血分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
7.生化分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
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生化分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
8.血糖儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
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血糖儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
9.血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
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血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
10.牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
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牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
11.醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
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醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
12.助聽器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
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助聽器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
13.自動尿液有形成分分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
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自動尿液有形成分分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
(責任編輯：)
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