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　　現(xiàn)行《藥品管理法》及其配套法規(guī)實施以來，我國藥品研制、生產(chǎn)、流通領(lǐng)域的秩序得到了全面凈化和規(guī)范。但是，隨著社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，一些新動向、新情況、新問題的涌現(xiàn)，現(xiàn)行《藥品管理法》已不能適應(yīng)新形勢下的監(jiān)管需要。筆者結(jié)合多年一線執(zhí)法經(jīng)驗，就《藥品管理法》分則內(nèi)容與結(jié)構(gòu)的修訂提出如下修改意見，供有關(guān)部門參考。

　　“藥品生產(chǎn)企業(yè)管理”的修訂

　　企業(yè)是指以營利為目的獨立從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或服務(wù)性業(yè)務(wù)的經(jīng)濟(jì)組織。其特征：一是專門從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或服務(wù)性業(yè)務(wù)的社會組織；二是以營種為目的的經(jīng)濟(jì)組織；三是獨立的經(jīng)濟(jì)組織，即其本質(zhì)屬于群體性組織，并非自然人。企業(yè)的設(shè)立、變更、終止及一切業(yè)務(wù)性活動除受《企業(yè)法》調(diào)整外，還應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)部門法律法規(guī)。

　　現(xiàn)行《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。顯然，該定義并不包括個人從事藥品生產(chǎn)的行為。然而，實踐中，個人以及個體小作坊生產(chǎn)假藥的行為時有發(fā)生，由此來看《藥品管理法》在藥品生產(chǎn)方面的規(guī)定存在疏漏。

　　《藥品管理法》總則第二條規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。即在我國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的“單位”或“個人”均屬《藥品管理法》調(diào)整范圍。但分則第二章只規(guī)定了“藥品生產(chǎn)企業(yè)管理”，將生產(chǎn)藥品的“個人”排除在管理范圍之外，對個人生產(chǎn)藥品沒有設(shè)置任何義務(wù)性、限制性條款。這樣，對打擊個人（或個體小作坊）違法生產(chǎn)藥品行為不利，容易產(chǎn)生監(jiān)管執(zhí)法盲區(qū)。

　　對此，筆者建議，《藥品管理法》第二章應(yīng)修改為“藥品生產(chǎn)的管理”，或?qū)氖滤幤飞a(chǎn)的企業(yè)和個人，統(tǒng)稱為“藥品生產(chǎn)者”，則本章標(biāo)題應(yīng)修改為“藥品生產(chǎn)者的管理”。此外，第七條、第八條“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)……”的表述應(yīng)修改為“生產(chǎn)藥品……”；第九條、第十條第一款、第十二條、第十三條包含的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”均應(yīng)修改為“藥品生產(chǎn)者”。

　 　“藥品經(jīng)營企業(yè)管理”的修訂

　　無論是法人企業(yè)還是非法人企業(yè)，均屬于群體性組織，并非“個人”。《藥品管理法》總則第二條將從事藥品經(jīng)營的“單位”和“個人”都納入了調(diào)整范圍，但分則第三章標(biāo)題卻為“藥品經(jīng)營企業(yè)管理”，將經(jīng)營藥品的“個人”排除在管理范圍之外。這樣對現(xiàn)實中普遍存在的以個人（或稱個體，如藥販）名義經(jīng)營藥品的行為起不到有效的懲戒作用，影響了《藥品管理法》的正義價值、安全價值、秩序價值和效益價值。

　　對此，筆者建議《藥品管理法》第三章的標(biāo)題應(yīng)修改為“藥品經(jīng)營的管理”，或?qū)氖滤幤方?jīng)營的企業(yè)（公司）和個人統(tǒng)稱為“藥品經(jīng)營者”，則該章標(biāo)題相應(yīng)修改為“藥品經(jīng)營者的管理”。對應(yīng)的第十四條、第十五條“開辦藥品批發(fā)企業(yè)……”的表述均應(yīng)修改為“經(jīng)營藥品……”；第十六條到第二十條中有關(guān)“藥品經(jīng)營企業(yè)……”的表述均應(yīng)修改為“藥品經(jīng)營者……”。

　　“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理”的修訂

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》規(guī)定：“從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等單位稱為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。”《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第二條規(guī)定：“條例及本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。”上述法規(guī)均未將計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（計生機(jī)構(gòu)）、單采血漿站納入其中。而《藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的定義與范疇根本未作出明確規(guī)定。實踐中，藥品使用環(huán)節(jié)的狀況是：除各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，各級計生機(jī)構(gòu)和單采血漿站均存在購進(jìn)和使用藥品現(xiàn)象。以筆者所在縣為例，23家縣、鄉(xiāng)兩級計生機(jī)構(gòu)和1家單采血漿站普遍存在藥品購進(jìn)、使用行為；而且在農(nóng)村還存在以“個人”狀態(tài)（如游醫(yī)）使用藥品現(xiàn)象。

　　《藥品管理法》分則將使用藥品的“單位”局限在“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”一個類別上，并將使用藥品的“個人”排除在管理范圍之外，其章節(jié)標(biāo)題限定為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理”。這樣，對現(xiàn)實中普遍存在的以個人名義（如游醫(yī)）借行醫(yī)之名，行兜售藥品之實的違法情形起不到有效懲戒作用，對普遍存在藥品購進(jìn)和使用行為的計生機(jī)構(gòu)、單采血漿站也起不到應(yīng)有的調(diào)整和規(guī)范作用。

　　對此，筆者建議，首先，該章標(biāo)題應(yīng)修改為“藥品使用的管理”，或?qū)⑹褂盟幤返尼t(yī)療機(jī)構(gòu)、計生機(jī)構(gòu)、單采血漿站、個體醫(yī)生等統(tǒng)稱為“藥品使用者”，則標(biāo)題應(yīng)修改為“藥品使用者的管理”；其次，對各類藥品使用者一律實行《藥品配用許可證》制度，設(shè)置一定門檻，嚴(yán)格其市場準(zhǔn)入條件。此外，《藥品管理法》第二十二條到第二十八條內(nèi)容中的行為主體“醫(yī)療機(jī)構(gòu)……”均應(yīng)修改為“藥品使用者……”。

　　“藥品價格和廣告的管理”的修訂

　　藥品雖是特殊商品，但它首先是商品，而只要是商品，其生產(chǎn)流通過程中都會出現(xiàn)價格欺詐、回扣促銷和廣告炒作等問題。因此，沒有必要在執(zhí)法主體為藥品監(jiān)管部門的《藥品管理法》中設(shè)置價格、回扣等內(nèi)容，因為這些問題完全可以由《價格法》、《反不正當(dāng)競爭法》來調(diào)整。故建議在修訂《藥品管理法》時摒棄有關(guān)藥品價格、回扣方面的內(nèi)容，并將藥品廣告方面的條款并入第六章“藥品包裝的管理”中，其章節(jié)標(biāo)題應(yīng)修改為“藥品包裝和廣告的管理”；第五十二條第二款“藥品生產(chǎn)企業(yè)不得……”的表述應(yīng)修改為“藥品生產(chǎn)者不得……”，再將第七章予以刪除。

　　“藥品管理”和“藥品監(jiān)督”的修訂

　　基于上述分析，建議第五章“藥品管理”中涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條款均作相應(yīng)修改。如第三十四條、第五十一條“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)……”的表述均應(yīng)修改為“藥品生產(chǎn)者、藥品經(jīng)營者和藥品使用者……”。

　　如果藥品監(jiān)管部門確認(rèn)某藥品出現(xiàn)安全問題，或藥品生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)已進(jìn)入流通、使用環(huán)節(jié)的某藥品存在質(zhì)量問題，就應(yīng)緊急召回這些“瑕疵產(chǎn)品”，而不應(yīng)一味地科以處罰。故建議在“藥品監(jiān)督”一章中，設(shè)立瑕疵產(chǎn)品召回制度，以充分體現(xiàn)《藥品管理法》有關(guān)教育和預(yù)防違法犯罪的功能。

　　“法律責(zé)任”的修訂

　　基于前述淺見，建議在“法律責(zé)任”——章中分別設(shè)置與前述修改后義務(wù)性規(guī)定互相對應(yīng)的責(zé)任條款。譬如，藥品生產(chǎn)者知道或者應(yīng)當(dāng)知道所生產(chǎn)的藥品屬于瑕疵產(chǎn)品，不及時召回而被藥品監(jiān)督管理部門查獲的，由藥品監(jiān)督管理部門在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從嚴(yán)處罰。值得注意的是，《藥品管理法》第七十三條、第七十四條、第七十五條等條款，均省略了對違法主體的具體指定，如第七十四條“生產(chǎn)、銷售假藥的……”；第七十五條“生產(chǎn)、銷售劣藥的……”這些條款尚可不予修訂。但將違法主體（或稱行政相對人）局限為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條款，如第八十條、第八十四條、第八十五條、第九十三條均應(yīng)作適當(dāng)調(diào)整，使分則規(guī)定的行政相對人種類與總則所界定的行政相對人范疇完全吻合，以充分體現(xiàn)法律的正義性和嚴(yán)肅性。

　　“附則”的修訂

　　基于前述分析，建議《藥品管理法》的“附則”在原有基礎(chǔ)上，對以下用語的含義作出明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)者、藥品經(jīng)營者、藥品使用者、瑕疵產(chǎn)品、產(chǎn)品召回。

　　（作者單位：湖北省羅田縣食品藥品監(jiān)督管理局）

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