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　　1月21日，康美藥業發布公告稱，計劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目，預計將開發生產甘草、茯苓、當歸、白芍等中藥配方顆粒品種約450種，年產量約達24億包?？得浪帢I由此成為國家食藥監總局（CFDA）發布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）后，首家公開表示進入中藥配方顆粒領域的醫藥上市公司。

　　2015年12月30日，CFDA對中藥配方顆粒管理辦法公開征求意見。根據征求意見稿，我國中藥配方顆粒的生產將由審批制改為備案制，市場對所有符合條件的生產企業放開。同時，征求意見稿大幅提高了企業進入的生產技術門檻，對產品質量也提出了更高要求。中藥配方顆粒市場重塑時代來臨。

　 　市場準入放開

　　長期以來，我國一直從嚴管控中藥配方顆粒生產資質。

　　1992年，江陰天江藥業在國內率先開始自主研發“免煎中藥”。1993年，國家中醫藥管理局將江陰天江藥業列為全國首家中藥飲片改革試點單位。其后，又有廣東一方（后被天江藥業并購）、南寧培力、華潤三九、四川新綠色和北京康仁堂（后被紅日藥業并購）5家企業先后成為試點單位。

　　2013年6月，CFDA發文叫停批準中藥配方顆粒生產企業，各省級藥監部門不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產。原因是中藥配方顆粒仍處于科研試點研究，將會同相關部門推進中藥配方顆粒試點研究工作，發現問題，總結經驗，適時出臺相關規定。上述試點企業也由此成為目前我國僅有的6家擁有中藥配方顆粒生產資質的企業。

　　時隔兩年，征求意見稿明確擬放開市場。業界專家表示，此舉很有意義。中國中醫科學院中藥研究所研究員、康緣藥業科學總裁王躍生指出，此舉一是能夠滿足臨床對中藥配方顆粒的實際需求，“中藥配方顆粒臨床需求很大”；二是能夠打破6家試點企業對中藥配方顆粒市場的壟斷，推動企業在該領域的公平競爭；三是由于有了競爭，中藥配方顆粒的質量標準將大幅提高。

　　“以前中藥配方顆粒只能由6家企業進行生產，相當于這6家企業壟斷了整個市場。因為壟斷，所以中藥配方顆粒的標準一直難以提高。在實力強、技術水平高的企業進入后，中藥配方顆粒低標準的狀態將得到改變?！蓖踯S生說。

　　有資料顯示，盡管試點企業僅為6家，但我國中藥配方顆粒市場增速很快，前景巨大。申銀萬國研究報告指出，我國中藥配方顆粒市場規模在2006年僅為2.28億元，到2013年已經擴大至42億元，復合增長率高達51.6%，增速遠超中藥產業中其他品類。但相較中藥飲片目前近千億元的市場規模，中藥配方顆粒占比仍較小。一位企業人士也告訴記者，目前我國中藥配方顆粒市場規模已達60億元。

　　但在市場快速擴容的同時，中藥配方顆粒缺乏統一標準、產品質量參差不齊的問題也日益凸顯。在2015年全國“兩會”上，多名來自制藥企業的全國人大代表指出，由于我國尚未對中藥配方顆粒形成統一標準，且存在政策壁壘，實力和研發能力強的企業無法進入，試點企業多依據自身的條件探索生產工藝和質量標準，導致出現“1個產品、6家企業、6套工藝、6個標準”的怪現象。

　　征求意見稿明確，“凡是獲得生產許可的生產企業，應當按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料”，意即符合條件的制藥企業只需備案即可進入中藥配方顆粒領域。

　　技術門檻提高

　　但是市場放開并不等于標準降低?！罢髑笠庖姼迕黠@利好有實力的制藥企業。”揚子江藥業集團有限公司總經理李銀表示。

　　根據征求意見稿，生產企業應當對所用中藥材進行資源評估并實行完全溯源。生產企業所用中藥材，凡是能人工種植/養殖的，提倡來源于生產企業按照《中藥材生產質量管理規范》的要求自建或合建的規范化種植/養殖基地。

　　“這就要求中藥配方顆粒生產企業能夠控制藥材源頭，‘完全溯源’就將很多中小企業拒之門外。”李銀說。

　　資料顯示，6家試點企業中，只有兩家企業(含集團公司)有GAP基地：雅安三九中藥材科技產業化有限公司有3個(附子、麥冬、魚腥草)GAP基地，四川綠色藥業科技發展股份有限公司擁有1個川芎GAP基地。

　　此外，征求意見稿還要求，中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產企業應具備飲片炮制能力。提取、濃縮、干燥工藝的考察應與標準湯劑相應指標比較，通過研究，明確提取、濾過或離心等固液分離、濃縮、干燥等步驟的方法、參數及條件，不得采用其他精制方法，還要求明確出膏率范圍（干膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質量的穩定均一。

　　李銀直言，在藥材炮制等前處理領域，實際上整個行業都較落后?！罢髑笠庖姼鍖ⅰ邆滹嬈谥颇芰Α鳛槠髽I進入中藥配方顆粒領域的條件之一，這也將促進行業重視飲片炮制?！?

　　不僅如此，征求意見稿還要求生產企業應有妥善處理廢渣的管理措施，對廢渣進行毀型、銷毀等處理。

　　中國醫藥保健品進出口商會中藥部副主任于志斌也表示，征求意見稿還大幅提高了中藥配方顆粒的質量標準，要求“就高不就低”，與湯劑進行一致性評價，制定農藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內源性有毒有害成分的限量或含量等，“都將成為考驗生產企業實力的重要指標”。在新規則之下，6家試點企業都需要重新適應規則。實際上目前真正能夠滿足征求意見稿要求的中藥企業并不多。

　　根據征求意見稿，對于多企業生產的同一品種，其藥品標準的制定和修訂應在科學合理的基礎上進行統一，堅持就高不就低的原則，成熟一批公布一批。不過王躍生強調，盡管“就高不就低”，但國家藥典委會有綜合考量，不會允許企業為了形成技術壁壘故意拔高某一方面的標準。

　　企業紛紛發力

　　“不僅是康美，只要是規模稍微大一點的中藥企業都在布局中藥配方顆粒領域。目前我們公司也鉚足了勁，要大干快上?！崩钽y說。據了解，康緣藥業、同仁堂、天士力、神威藥業等知名中藥企業均擬發力中藥配方顆粒市場。

　　一位企業人士告訴記者，制藥企業之所以對中藥配方顆粒市場躍躍欲試，摩拳擦掌，除了市場空間大以外，還與當下的藥品集中采購政策有很大關系。

　　2015年5月，國務院辦公廳下發的《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》明確，“力爭到2017年試點城市公立醫院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右”。而根據2001年7月原國家藥監局出臺的《中藥配方顆粒管理暫行規定》，中藥配方顆粒是被納入飲片管理范疇的。

　　“現在各省藥品集采都已經要求藥占比控制在30%以下，但均‘不含中藥飲片’，因此中藥配方顆粒對中標價‘沒有最低、只有更低’的藥企來說，簡直是救命仙丹?！痹撊耸空f，而在藥品收入逐漸減少的當下，醫療機構也有足夠的動力使用中藥配方顆粒，意即中藥配方顆粒必將“產銷兩旺”。

　　李銀告訴記者，揚子江集團的“十三五”規劃就將中藥作為重要發展方向?！?015年揚子江集團實現產值502億元，其中中藥就占有很大比重。在‘十三五’中，中藥的占比還要進一步提高。這里的中藥，既包括成藥，也包括中藥配方顆粒?！?

　　不僅如此，揚子江藥業已于2013年成立專門的中藥材種植公司，可確保藥材來源；2015年投資建設江蘇龍鳳堂中藥有限公司，其二期工程就是中藥提取及飲片生產項目，含國內領先的藥材炮制等前處理車間。

　　康緣藥業相關人士也透露，公司很早就布局中藥配方顆粒市場，“2016年我們計劃完成150個中藥配方顆粒的注冊”。

　　由于看好中藥配方顆粒市場前景，資本也著手進入。2015年1月27日，國藥集團旗下的港股平臺中國中藥發布公告稱，擬最多以83.46億元人民幣的價格收購天江藥業81.48%股權。據悉，該項天價收購業已完成。

　　不過也有分析人士認為，由于GAP基地認證、與湯劑一致的臨床效果要求、指紋圖譜和農殘重金屬的質量控制等，中藥配方顆粒也有可能陷入高成本與終端價格偏低的矛盾中。

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