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    相關背景：所謂“中藥配方顆粒”，即采用現代科技手段將傳統中藥飲片提取、濃縮、瞬間干燥成的粉狀、顆粒狀產品。用它組合成方沖服，可作為湯藥及中成藥之間的補充。 
    2001年6月4日，原國家藥品監督管理局注冊司在北京召開有關專家會議，討論擬訂“中藥配方顆粒管理辦法”。2001年7月5日《中藥配方顆粒管理暫行規定》及《中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求》正式發布，首次規定將中藥配方顆粒納入飲片管理范疇，并與飲片一樣逐步實施文號管理。
    天江藥業率先制訂了中藥配方顆粒的生產質量管理，并于2002年8月通過論證，獲取了國內第一張中藥配方顆粒GMP證書。
    2002年11月，原國家藥品監管局在廣州召開“實施飲片文號管理研討會”。據悉，目前相關的注冊管理辦法正在醞釀之中，可望在今年年底出臺。
    
    “610個品種，到現在還是作為飲片的身份管理，想要擁有批準文號的身份，估計還要有些時日。”雖然很早就傳出飲片要按照成藥一樣的身份管理，而且配方顆粒本就有諸如“精制飲片”或“科學中藥”之類高于普通飲片的評價和稱謂，但在國內首批涉足配方顆粒產業化的江蘇天江藥業有限公司市場部經理王建國的眼中，配方顆粒這塊香餑餑吃得并不痛快。
    據了解，中藥配方顆粒是2001年4月8日原國家藥品監督管理局在杭州召開的論證會上正式命名，并被確認按飲片身份管理后，開始進入產業化試點的。雖然當時一些業內人士歡呼“免煎飲片終于有了準生證”，但三年后的今天，記者通過采訪發現，中藥配方顆粒的產業化之路并不平坦。
    
    坎坷市場路 
    
    據了解，配方顆粒從一出現，就遭遇了業內兩種不同的聲音。一種聲音認為配方顆粒是中藥現代化的體現；而另一種聲音則認為配方顆粒都是單味藥，經過復方配藥后，其藥效與傳統中藥分煎合煎的等同性上還有待于研究、論證。“正因如此，配方顆粒的市場發展有些艱澀。”一位業內人士說。
    據了解，原國家藥品監管局于2001年在杭州舉行了“中藥配方顆粒”聽證會，會上確立了兩家中藥配方顆粒的試點生產企業——江蘇天江藥業和廣東一方藥業，兩家企業的前身都是科研單位。管理部門的用意不言而喻：配方顆粒在某種程度上帶有科研的意味，試點是產業化的前奏。王建國介紹，作為最早試點的兩家配方顆粒生產廠家之一，天江藥業從1994年即開始市場的拓展，但幾年下來，比照其他行業的發展速度，天江藥業配方顆粒年均15％的增長速度仍然與預期目標有一定差距。 
    因為配方顆粒視同飲片管理，而飲片屬于醫療保險范疇，所以在很多地方配方顆粒也享有醫保身份，搭了飲片的順風車。“目前，我們的產品在國內30多個省市和國外20多個國家和地區都有分布，包括中國中醫研究院東直門醫院在內的400多家知名中醫院的藥房都在使用配方顆粒。我們已有70個比較成熟的品種建立了標準，其他品種的標準還在建立中。但是，整個市場的開發還存在一些困難。”王建國坦言，配方顆粒的技術要求較高，從選購原材料（嚴格按照藥典標準和中國藥品生物制品鑒定所標準）到按GMP要求組織生產都是高成本運作，而顆粒的提取比例平均只有10%～15%左右。配方顆粒雖然比等量藥材（飲片）的價格高出數倍，但由于生產成本較高，因此仍然屬于低利潤生產和經營。而且，由于中醫傳統用藥習慣的原因，在有些地方配方顆粒進入醫院也有一定阻力。
    
    潛力待拓展 
    
    中國中醫研究院研究員周超凡分析，配方顆粒的發展緩慢，其原因一方面可能是成本較高，由于沒有進入一些地方的醫保目錄，消費者要自掏腰包，因此令一部分消費者卻步；另一方面，醫生和消費者對配方顆粒的認知程度不高也阻礙了市場的發展。“所以，配方顆粒生產廠家在市場開拓中，教育醫生和患者的任務還很重。”周超凡說。 
    據了解，目前，配方顆粒的生產廠家已經發展為5家（前面提到的兩家再加上深圳三九、四川綠色、北京康仁堂），這說明配方顆粒的市場份額正在逐步擴大，“5家企業之間目前也出現了競爭。配方顆粒產業非常需要政策的扶持，整個市場的培育僅靠幾家企業的力量是不夠的。”王建國說。
    盡管國內配方顆粒產業的發展不盡如人意，但是未來的市場前景已經被業內普遍看好。日本、韓國配方顆粒穩定的市場就是最好的例證。
    “配方顆粒相對于傳統的中藥湯劑更適應現代快節奏的生活，但其質量可控性、療效確定性等方面還需要做大量的基礎研究工作。”北京中醫藥大學高學敏教授說。在當年的杭州論證會上，李連達、王永炎、陳可冀院士等若干專家都曾表達過相似的觀點。 
    深圳津村藥業有限公司是日本在華投資的藥材加工企業，其中方副總經理劉玉德對配方顆粒的市場前景這樣評價：配方顆粒雖然在國內市場開發困難重重，但遲早會占據市場主流。
    而國家食品藥品監督管理局有關負責人則明確表示，單味中藥濃縮顆粒的研究與應用，有利于中藥走向現代化、標準化、產業化、國際化。配方顆粒的應用不是取代飲片，而是對飲片應用的一種補充，是一項有益的探索。雖然需要解決的問題還很多,但其制備與應用，一定是從探索中開始、在爭論中發展的。
    可以肯定，配方顆粒的產業化腳步會越來越堅實。

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