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　　當(dāng)前，監(jiān)管力量薄弱與繁重的監(jiān)管任務(wù)、傳統(tǒng)監(jiān)管方式和科學(xué)高效防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)之間的矛盾是藥品安全監(jiān)管的兩個(gè)主要矛盾。要解決好這兩個(gè)矛盾，迫切需要通過現(xiàn)代化監(jiān)管手段來實(shí)現(xiàn)監(jiān)管能力的新突破。而加快藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)信息化建設(shè)，一方面有利于加快政府職能轉(zhuǎn)變，規(guī)范政府行為，降低行政成本，提高行政效率；另一方面有利于增強(qiáng)監(jiān)管部門的公共服務(wù)能力，提高監(jiān)管服務(wù)質(zhì)量和水平。

　　當(dāng)前，一些地方在藥品監(jiān)管信息化建設(shè)方面普遍存在互聯(lián)互通較弱，尚未形成有效的上下聯(lián)動(dòng)監(jiān)管格局；多頭數(shù)據(jù)輸入，數(shù)據(jù)不一致、數(shù)據(jù)共享度低；相關(guān)的法律法規(guī)尚未健全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化監(jiān)管力度不夠等問題。為此，筆者特提出以下建議，供大家參考。

　　完善法律法規(guī)

　　制定和完善相關(guān)的法律法規(guī)是有效深化藥品電子監(jiān)管的重要手段。國(guó)家層面應(yīng)加快食品藥品電子監(jiān)管各個(gè)環(huán)節(jié)的立法工作，完善相關(guān)法律法規(guī)，提升藥品電子監(jiān)管的法律地位。通過立法明確監(jiān)管主體和監(jiān)管方式，限定監(jiān)管權(quán)力和監(jiān)管職責(zé)，使監(jiān)管體制得到法律保護(hù)，增強(qiáng)監(jiān)管的合法性和適用性，提高監(jiān)管執(zhí)行力。省市相關(guān)部門應(yīng)探索并重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管激勵(lì)機(jī)制，探索跨部門協(xié)調(diào)監(jiān)管績(jī)效機(jī)制，用制度約束信息化建設(shè)的各個(gè)過程，為藥品監(jiān)管信息化的順利進(jìn)行保駕護(hù)航。要求在信息化建設(shè)過程中必須遵循統(tǒng)一制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從省里到市里再到各縣區(qū)，從監(jiān)管端口到企業(yè)端口再到工作服務(wù)端口，按照規(guī)章對(duì)需求進(jìn)行滿足并統(tǒng)一實(shí)現(xiàn)。明確各級(jí)有關(guān)部門的監(jiān)管職責(zé)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位的報(bào)告義務(wù)，保證各類數(shù)據(jù)不發(fā)生“泄露”，建立數(shù)據(jù)采集者和使用者責(zé)任制，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)泄露者，從而在保護(hù)企業(yè)利益的前提下，發(fā)揮電子監(jiān)管碼的追溯功能，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的有效、科學(xué)監(jiān)管。

　　做好頂層設(shè)計(jì)

　　要強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，積極推進(jìn)多網(wǎng)融合建設(shè)，加強(qiáng)統(tǒng)一指導(dǎo)，確保全國(guó)上下一盤棋。如整合各級(jí)藥品監(jiān)管部門、醫(yī)保部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用系統(tǒng)，在統(tǒng)一的平臺(tái)上建設(shè)各子系統(tǒng)，統(tǒng)一用戶管理、權(quán)限控制、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、界面風(fēng)格和接口標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)間的單點(diǎn)登錄，便于資源共享；對(duì)于需要整合的已建應(yīng)用系統(tǒng)，應(yīng)深入調(diào)研各系統(tǒng)的使用情況，根據(jù)實(shí)際需求，規(guī)范接口傳輸數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)間的互聯(lián)互通。數(shù)據(jù)整合時(shí)，首先應(yīng)摸清數(shù)據(jù)現(xiàn)狀和存在的問題，仔細(xì)調(diào)研監(jiān)管業(yè)務(wù)需求，深入分析各數(shù)據(jù)庫(kù)中的關(guān)聯(lián)關(guān)系，做好頂層設(shè)計(jì)。同時(shí)，要形成長(zhǎng)效的數(shù)據(jù)更新管理機(jī)制，便于監(jiān)管人員維護(hù)、更新、統(tǒng)計(jì)監(jiān)管數(shù)據(jù)，開發(fā)建立基本覆蓋各個(gè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和智能監(jiān)管系統(tǒng)，消除監(jiān)管盲區(qū)。

　　建立數(shù)據(jù)中心

　　要加大藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品檢驗(yàn)各部門溝通聯(lián)動(dòng)力度，徹底克服“單兵作戰(zhàn)”缺陷，形成對(duì)藥品的全過程、全環(huán)節(jié)“合成”作戰(zhàn)局面，就應(yīng)建立數(shù)據(jù)中心，利用大數(shù)據(jù)推進(jìn)藥品的智慧監(jiān)管。在組建藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心的基礎(chǔ)上，加大各數(shù)據(jù)中心的串聯(lián)力度，進(jìn)行綜合分析，充分利用大數(shù)據(jù)推進(jìn)藥品的智慧監(jiān)管。比如可加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中心與藥監(jiān)生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)庫(kù)、藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的聯(lián)動(dòng)分析。藥檢部門在例行抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)某藥品不合格，應(yīng)通過質(zhì)量信息查詢系統(tǒng)上傳數(shù)據(jù)，通過與電子監(jiān)管系統(tǒng)的對(duì)接，可以實(shí)時(shí)查詢?cè)摲N同一批次藥品在全國(guó)的流通情況，及時(shí)溯源和召回問題藥品，控制問題藥品的流通。同時(shí)，對(duì)問題藥品進(jìn)行預(yù)警，及時(shí)通知其他地方的藥檢部門進(jìn)行該藥品的檢查和檢驗(yàn)，通過與藥監(jiān)部門的生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接，判斷該藥品出現(xiàn)問題的原因，防止問題藥品的再生產(chǎn)，從生產(chǎn)源頭控制問題藥品。

　　加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)

　　藥品智慧監(jiān)管的實(shí)現(xiàn)需要政府、企業(yè)、消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會(huì)、公眾媒體等各方面的理解、支持和參與。因此要加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，構(gòu)建人人參與的社會(huì)氛圍，建立規(guī)范的食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)交流機(jī)制，第一時(shí)間面向公眾發(fā)布全面、科學(xué)、權(quán)威的藥品安全信息，方便公眾獲知上市藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員和患者合理用藥，建立起監(jiān)管部門與公眾之間的良性互動(dòng)機(jī)制。在全市、全省乃至全國(guó)構(gòu)建一個(gè)“藥品監(jiān)管人人有責(zé)”的輿論氛圍，鼓勵(lì)全民監(jiān)管，保障群眾舉報(bào)和投訴，對(duì)惡性投訴進(jìn)行嚴(yán)懲。同時(shí)建立網(wǎng)上信用聯(lián)盟，設(shè)立網(wǎng)盟的管理制度和公約，以及群眾的信用評(píng)價(jià)、企業(yè)成員自律情況、聯(lián)盟信用活動(dòng)等欄目。將企業(yè)拉入聯(lián)盟，如有不良違法行為在網(wǎng)上予以公布，讓不良行為無(wú)所遁形，同時(shí)接受社會(huì)公眾的監(jiān)督，最終達(dá)到部門監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督、企業(yè)自覺、行業(yè)自律的局面。（作者單位：浙江省湖州市食品藥品監(jiān)督管理局）

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