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遼寧發布藥品生產企業質量風險管理指南
- 作者：
- 來源：中國醫藥報
- 2015-12-23 11:14
本報訊 為進一步提高遼寧省藥品生產企業的質量風險管理水平，推動落實藥品生產企業質量管理的主體責任，近日，遼寧省食品藥品監管局制定下發《遼寧省藥品生產企業質量風險管理指南》（以下簡稱《指南》）。
《指南》明確規定藥品生產企業實施藥品質量風險管理應當遵循的基本原則及質量風險管理體系的職責，要求質量風險管理體系在運行過程中做好風險排查與評估、落實風險控制措施與審核、質量風險應急及信息上報和質量風險管理能力的評價工作。
同時，要求各市（縣）局將轄區內企業質量風險管理體系的運行情況作為評價企業生產質量管理水平的重要依據，對不能主動發現質量風險或不能有效防控質量風險的企業加大監管力度，增加監管頻次，藥品生產監管人員要運用風險管理理念開展日常監管，科學分析研判，對于在監管當中發現的質量風險，要督促企業及時處置，并將處置結果及時上報。 （遼文）
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